Eine Phase-Ia-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von EA5 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
• Körpergewicht ≥50 kg (männlich) oder ≥45 kg (weiblich) und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m² (einschließlich).
• Muss den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff MenACWY (enthält Serogruppen A, C, W und Y) mindestens zwei Wochen vor der Dosierung erhalten haben.
• Probanden müssen effektiv mit dem Prüfarzt kommunizieren können und werden erwartet, die in der Studie definierten Verfahren einzuhalten.
• Probanden müssen nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Bauchultraschall und Laborergebnissen in gutem Allgemeinzustand sein.
• Männliche Probanden verpflichten sich, von der Screeningphase bis 6 Monate nach der letzten Studienintervention wirksame Verhütungsmethoden (Vasektomie, Enthaltsamkeit oder Kondom) zu verwenden. Weibliche Probanden müssen beim Screening und zur Baseline einen negativen Blut-Schwangerschaftstest aufweisen. Während der gesamten Studie und für 6 Monate danach müssen alle Probanden und ihre Partner (falls zeugungsfähig) hochwirksame nicht-pharmakologische Verhütungsmethoden anwenden.
• Probanden müssen vor Durchführung studienspezifischer Verfahren freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
• Systolischer und diastolischer Blutdruck müssen im Normalbereich liegen oder Abweichungen aufweisen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie; oder eindeutige Allergieanamnese und/oder bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
• Frühere Milzentfernung.
• Vorgeschichte von Lungentuberkulose.
• Angeborener oder erworbener Komplementmangel (z.B. Hypokomplementämie).
• Jede Kontraindikation für eine Antibiotikaprophylaxe (z.B. Beta-Lactam-Antibiotika, Ciprofloxacin) gegen Meningokokkeninfektionen.
• Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Treponema-Antikörper (TP-Ab) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
• Vorliegen von Symptomen oder eine signifikante Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiale, hepatische, renale, andere akute oder chronische gastrointestinale oder respiratorische Erkrankungen; hämatologische, endokrine, neurologische, psychiatrische Störungen; oder jede andere Erkrankung oder physiologische Bedingung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats vor dem Screening (je nachdem, was länger ist).
• Blutverlust oder Blutspende > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder > 200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Absicht, während der Studiendauer Blut zu spenden.
• Durchschnittlicher Zigarettenkonsum von ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
• Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (1 Einheit ≈ 360 ml Bier, 45 ml 40%iger Spirituosen oder 150 ml Wein) oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening.
• Operation oder Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Verabreichung eines Lebend- oder Lebend-attenuierten Impfstoffs innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln, pflanzlichen Heilmitteln oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
• Vorliegen einer aktiven Infektion (viral, bakteriell oder pilzartig), einschließlich Herpes zoster oder Herpes simplex, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
• Vorgeschichte von Fieber (≥38°C) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.
• Unfähigkeit, die Studie aus irgendeinem anderen Grund abzuschließen oder nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet.