Un Estudio de Fase Ia de la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de Dosis Únicas de EA5 en Sujetos Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 18 a 55 años (inclusive), independientemente del género.
• Peso corporal ≥50 kg (hombres) o ≥45 kg (mujeres), e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m² (inclusive).
• Deben haber recibido la vacuna meningocócica polisacárida MenACWY (que contiene los serogrupos A, C, W e Y) al menos dos semanas antes de la administración.
• Los sujetos deben poder comunicarse eficazmente con el investigador y se espera que cumplan con los procedimientos del estudio según se definen en el protocolo.
• Los sujetos deben gozar de buena salud general, según criterio del investigador basado en antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), radiografía de tórax, ecografía abdominal y resultados de pruebas de laboratorio.
• Los sujetos masculinos aceptan utilizar anticoncepción efectiva (vasectomía, abstinencia o preservativo) desde el cribado hasta 6 meses después de la última intervención del estudio. Las sujetos femeninas deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en el cribado y en la línea base. Durante todo el estudio y durante 6 meses después, todos los sujetos y sus parejas (si tienen potencial reproductivo) deben utilizar anticoncepción no farmacológica altamente efectiva.
• Los sujetos deben proporcionar consentimiento informado por escrito voluntariamente antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• La presión arterial sistólica y diastólica debe estar dentro del rango normal, o presentar anomalías consideradas clínicamente insignificantes por el investigador.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de alergia grave a medicamentos; o antecedentes claros de alergia y/o alergia conocida al producto en investigación o a cualquiera de sus excipientes, lo que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio.
• Antecedentes previos de esplenectomía.
• Antecedentes de tuberculosis pulmonar.
• Deficiencia congénita o adquirida del complemento (por ejemplo, hipocomplementemia).
• Cualquier contraindicación para la profilaxis antibiótica (por ejemplo, antibióticos beta-lactámicos, ciprofloxacino) para la infección meningocócica.
• Prueba positiva para anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos treponémicos (TP-Ab) o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en el cribado.
• Presencia de síntomas o antecedentes significativos de cualquier enfermedad importante, incluidos, entre otros, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, otras enfermedades gastrointestinales o respiratorias agudas o crónicas; trastornos hematológicos, endocrinos, neurológicos, psiquiátricos; o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o dentro de 5 vidas medias del medicamento en investigación anterior al cribado (lo que sea más largo).
• Pérdida o donación de sangre > 400 mL dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o > 200 mL dentro de las 4 semanas anteriores al cribado, o intención de donar sangre durante el período de estudio.
• Consumo promedio de cigarrillos de ≥5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
• Abuso de alcohol o consumo regular de alcohol que exceda 14 unidades por semana dentro de los 6 meses anteriores al cribado (1 unidad ≈ 360 mL de cerveza, 45 mL de licor al 40%, o 150 mL de vino), o una prueba de aliento de alcohol positiva en el cribado.
• Antecedentes de abuso de drogas o un análisis de orina para drogas positivo en el cribado.
• Haber sido sometido a cirugía o haber recibido transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de 1 mes antes del cribado.
• Administración de cualquier vacuna viva o viva atenuada dentro de 1 mes antes de la primera dosis.
• Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas o vitaminas dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del cribado.
• Presencia de cualquier infección activa (viral, bacteriana o fúngica), incluido herpes zóster o herpes simple, dentro de los 14 días anteriores a la administración.
• Antecedentes de fiebre (≥38°C) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos femeninas que estén embarazadas o lactando, o que hayan tenido relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores al estudio.
• Incapacidad para completar el estudio por cualquier otra razón, o considerado por el investigador como no adecuado para la inclusión.