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Eine Studie zu YL201 in Kombination mit Toripalimab und mit oder ohne Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom.

21. November 2025 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, Phase-Ib-/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 in Kombination mit Toripalimab, mit oder ohne Cisplatin, bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom.

Dies ist eine multizentrische, offene, Phase-Ib-/II-Studie, die in China durchgeführt wird, um die Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von YL201 in Kombination mit Toripalimab (Doppelregime) oder YL201 in Kombination mit Toripalimab und Cisplatin (Dreifachregime) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF).
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

  5. Krankheits- und Behandlungsverlauf:

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom, das nicht kurativ behandelbar ist.
    2. Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, kategorisiert als Stadium IV gemäß der 9. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Systems; oder solche mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom, die für eine lokale Behandlung als ungeeignet angesehen werden.
    3. Metastasierte oder rezidivierende Patienten, die systemisch behandlungsnaiv sind.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer maligner Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden, die von anderen Tumoren durch lokale Therapie geheilt wurden, wie Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Blasenkarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ oder Brustkrebs in situ, sind nicht ausgeschlossen.
  2. Patienten mit Hirnstammmetastasen, Leptomeningealmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  3. Patienten mit schwerer, unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung.
  4. Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, die zu klinisch schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führt.
  5. Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöser Pneumonitis, die eine Kortikosteroidtherapie erforderte, ODER aktuelle ILD oder nicht-infektiöse Pneumonitis.
  6. Vorbehandlung mit einer B7-H3-gerichteten Therapie (einschließlich Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten [ADCs], CAR-T-Zellen und anderen Wirkstoffen) oder mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor oder einem ADC mit einer Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast.
  7. Vorbehandlung mit einem PD-(L)1-Inhibitor (einschließlich Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten [ADCs], CAR-T-Zellen und anderen Wirkstoffen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Exploration (Teil 1)
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YL201 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom
Arzneimittel: YL201
YL201 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Dosis-Exploration (Teil 2)
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YL201 in Kombination mit Toripalimab mit/ohne Cisplatin bei Probanden mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom.
Arzneimittel: YL201
YL201 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erfahren
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 36 Monaten
Innerhalb von etwa 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 36 Monaten
Innerhalb von etwa 36 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: In etwa innerhalb von 36 Monaten
In etwa innerhalb von 36 Monaten
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen YL201 (und gegen Toripalimab, falls erforderlich)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter AUC von YL201 und seinen Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Cmax von YL201 und seiner Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Ctrough von YL201 und seiner Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 36 Monaten
Innerhalb von etwa 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter t1/2 von YL201 und seiner Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL201-CN-105-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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