Familienbasierte Mahlzeitenzeiten zur Krebsprävention bei Ureinwohnern Hawaiis und anderen pazifischen Inselbewohnern: FAMTIME (FAMTIME)
Familienbasierte Mahlzeitenzeiten zur Krebsprävention bei hawaiianischen Ureinwohnern und anderen pazifischen Inselbewohnern: FAMTIME
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ureinwohner Hawaiis und andere pazifische Inselbewohner (NHPI) aus Polynesien, Mikronesien und Melanesien sind die am schnellsten wachsende rassische/ethnische Gruppe in den USA, sind jedoch in der Gesundheitsforschung stark unterrepräsentiert. NHPI weisen erhebliche Unterschiede beim Risiko für Brust-, Darm- und Gebärmutterkrebs auf sowie eine schlechtere krebsfreie Überlebensrate, insbesondere bei jüngeren Erwachsenen. In den letzten Jahren gab es einen besorgniserregenden Anstieg der Krebsinzidenz und -todesfälle bei NHPI, parallel zu anhaltenden oder sich vergrößernden gesundheitlichen Ungleichheiten bei Krebsrisikofaktoren wie schlechter Ernährungsqualität, Fettleibigkeit, Diabetes und Zugang zur Gesundheitsversorgung. Daher ist die Identifizierung kulturell angepasster Wege zur Bewältigung von Krebsrisikofaktoren in der NHPI-Gemeinschaft ein dringender, ungedeckter Bedarf.
Ernährung ist ein Grundpfeiler des Managements der metabolischen Gesundheit zur Krebsprävention. Unregelmäßige Essenszeiten können den 24-Stunden-Tagesrhythmus-gesteuerten Stoffwechsel stören und zu metabolischen Dysfunktionen beitragen, während strukturierte Essenszeiten zirkadiane Transkriptionsprogramme neu ausrichten, um die metabolische Gesundheit zu verbessern. Zeitlich begrenztes Essen (TRE) ist eine Form des intermittierenden Fastens, bei der tägliche Kalorien innerhalb von 6-12 Stunden verzehrt werden. TRE verbessert Krebsrisikofaktoren einschließlich Hyperinsulinämie und Dyslipidämie, wurde jedoch bei NHPI noch nicht bewertet. Die Forscher führten eine Pilotstudie mit einer 6-monatigen randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie durch, um die Machbarkeit und Akzeptanz von TRE für Auswirkungen auf die metabolische Gesundheit bei NHPI mit Risiko für Gebärmutterkrebs zu testen (TIMESPAN, NCT04763902). TIMESPAN wurde mit Rückmeldungen von Fokusgruppen und dem Community Advisory Board (CAB) von NHPI entwickelt. Die Teilnehmer erhielten isokalorische, kulturell angepasste, vorbereitete Mahlzeiten, um die zugrunde liegende Ernährung während TRE und Kontrolle zu steuern. Insulin/C-Peptid, Triglyceride und Blutdruck verbesserten sich in jeder Phase, aber TRE hatte größere Effekte und verbesserte Stimmung, Energie und Sättigung. Die vorbereiteten Mahlzeiten befassten sich mit Ernährungsunsicherheit und bildeten die Teilnehmer über gesunde Ernährung und Portionskontrolle auf, Ziele von Medizinisch Angepassten Mahlzeiten (MTM). Eine Einschränkung war, dass die Forscher die Auswirkungen von TRE ohne Diätkontrolle nicht maßen. Da gemeinsames Essen integraler Bestandteil der NHPI-Bräuche ist, berichteten 13 Teilnehmer, dass das Nichtbereitstellen von Familienmahlzeiten eine Barriere darstellte.
Die Forscher schlagen vor, Familienmahlzeiten bereitzustellen und eine TRE-Gruppe ohne Diätkontrolle in die Studie "Familienbasierte Essenszeiten zur Krebsprävention bei Ureinwohnern Hawaiis und anderen pazifischen Inselbewohnern: FAMTIME" aufzunehmen. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, Krebsrisikounterschiede bei NHPI mithilfe von Ernährungsstrategien anzugehen. Die Forscher werden 10 NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs (d.h. Hyperglykämie, Dyslipidämie, Übergewicht/Fettleibigkeit, Diabetes in der Vorgeschichte oder Krebsvorläuferläsionen) rekrutieren, die <12 Stunden/Tag fasten. Die Teilnehmer absolvieren eine 2-wöchige Eingewöhnungsphase, dann werden sie randomisiert für 8 Wochen zu (1) Kontrolle, (2) MTM (gesunde polynesische Ernährung), (3) TRE mit üblicher Ernährung oder (4) TRE + MTM. Die Teilnehmer absolvieren auch eine 6-monatige Nachbeobachtung. Familiale soziale Unterstützung durch gemeinsames Essen wird gefördert. Die myCircadianClock (mCC)-App wird die Einhaltung bewerten und fördern. Die zentrale Hypothese ist, dass MTM und TRE die metabolische und psychische Gesundheit bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs verbessern; MTM+TRE wird multiplikativ sein.
Ziel 1. Bestimmen der Machbarkeit, Treue und vorläufigen Akzeptanz von TRE und MTM bei pazifischen Inselbewohnerinnen mit Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterkrebs. Die Teilnehmer werden stratifiziert nach Altersgruppe und BMI-Kategorie randomisiert, um die Gruppen gemäß diesen Variablen auszugleichen. Die Machbarkeit wird bewertet durch: (1) Anteil (%) der rekrutierten und einwilligenden Frauen; (2) Abbrüche als Funktion der Zeit; (3) % der geplanten Biospezimensammlungen und ausgefüllten Fragebögen; (4) Anzahl der TRE- oder MTM-treuen Tage pro Woche (Teilnehmer werden als treu betrachtet, wenn sie während der TRE-Phase laut Essenszeitprotokoll zwischen 14-18 Stunden täglich fasteten); (5) % der termingerecht gelieferten Mahlzeiten. Die Studie wird als machbar angesehen, wenn >70% der Frauen einwilligen und bleiben, alle Biospezimensammlungen und Fragebögen abschließen und wenn Frauen dem TRE-Protokoll mindestens 5/7 Tage pro Woche folgen. Die Treue wird als % der wie beabsichtigt gelieferten Protokoll-Checklistenelemente mit einem Ziel von 90% bewertet.
Ziel 2. Vergleichen von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle auf Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs. Primäres Ergebnis: Hyperinsulinämie (C-Peptid). Sekundäre Ergebnisse: Taillen-/Hüftverhältnis, Gewicht, Körperzusammensetzung, C-reaktives Protein, Nüchternglukose/-insulin, 24-Stunden-Glukose, HOMA-IR, atherogene Lipide, Blutdruck, mit Krebsrisiko verbundene Blutmetaboliten, Appetit, Ernährungsqualität, Schlafqualität/-dauer und körperliche Aktivität.
Ziel 3. Vergleichen von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle auf Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs. Fokusgruppen und das CAB berichteten, dass psychisches Wohlbefinden das wichtigste Ergebnis für NHPI-Frauen ist, jedoch selten besprochen oder bewertet wird. Das primäre Ergebnis ist Depression (PHQ-9). Sekundäre Ergebnisse: Angst, Alkoholkonsum, Gesundheitszustand, soziale Unterstützung und Akkulturationsstress. Diese Ergebnisgrößen wurden vom CAB als besonders relevant bestätigt.
Ziel 4. Qualitativ untersuchen der Rollen von sozialer Unterstützung und psychischer Gesundheit bei Verhaltensänderungen in der Ernährung bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs und ihrem Haushalt. Die Forscher werden auf den Themen aufbauen, die aus TIMESPAN hervorgingen, indem sie Fokusgruppen unter (1) FAMTIME-Teilnehmern und ihren Haushaltsmitgliedern, (2) dem CAB durchführen, um Ergebnisse zu interpretieren und die Intervention aus kultureller Perspektive zu bewerten. Die Forscher werden eingehend die Rollen von sozialer Unterstützung, psychischer Gesundheit und Ernährungssicherheit bei Verhaltensänderungen sowie die Optimierung von Krebspräventionsinterventionen für hohe Wirkung in der NHPI-Gemeinschaft untersuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einheimische Hawaiianerinnen/Pazifikinsulanerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Mindestens ein Krebsrisikofaktor (BMI≥25kg/m² ODER Vorgeschichte von nicht-insulinabhängigem Diabetes ODER mindestens ein Kriterium des metabolischen Syndroms außerhalb des klinischen Bereichs ODER Vorgeschichte von Krebsvorläufern (z.B. atypische Endometriumhyperplasie, kolorektales Adenom, atypische duktale Hyperplasie)
- Funktionstüchtiges Mobiltelefon, das eine App herunterladen kann
- In der Lage, das Mobiltelefon tagsüber zu benutzen (z.B. bei der Arbeit)
- Keine Nachtschichtarbeiterin
- In der Lage, Studienbesuche im Huntsman Cancer Institute Center for HOPE wahrzunehmen
- Keine spezielle Diät
- Fasten <14 Stunden pro Nacht (d.h. alle kalorienhaltigen Lebensmittel über >10 Stunden/Tag essen)
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Notwendigkeit einer speziellen Diät
- Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes
- Vorgeschichte einer Hysterektomie
- Fasten >14 Stunden pro Nacht/<10-stündiges Essfenster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden ihren gewohnten Lebensstil beibehalten.
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Experimental: Zeitlich eingeschränktes Essen (TRE)
Die Teilnehmer werden den TRE-Plan 8 Wochen lang durchführen.
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Über 8 Wochen hinweg werden die Teilnehmer kalorienhaltige Lebensmittel und Getränke innerhalb eines personalisierten Essfensters von bis zu 4 Stunden < Ausgangswert (z. B. 14 Stunden 10 Stunden; 13 Stunden 9 Stunden), aber nicht >10 Stunden zu sich nehmen.
Die Nahrungsaufnahme beginnt innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen und endet mindestens 3 Stunden vor dem Schlafengehen. |
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Experimental: Medizinisch angepasste Mahlzeiten (MTM)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang MTM.
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Über 8 Wochen erhalten die Teilnehmer isokalorische, kulturell angepasste, ernährungsphysiologisch ausgewogene, vorgefertigte Mittag- und Abendessen sowie ein Frühstücks- und Snack-Menü, das den täglichen Kalorienbedarf zur Gewichtserhaltung deckt.
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen (TRE) + medizinisch angepasste Mahlzeiten (MTM)
Die Teilnehmer werden den TRE-Zeitplan abschließen und 8 Wochen lang MTM erhalten.
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Über 8 Wochen hinweg werden die Teilnehmer kalorienhaltige Lebensmittel und Getränke innerhalb eines personalisierten Essfensters von bis zu 4 Stunden < Ausgangswert (z. B. 14 Stunden 10 Stunden; 13 Stunden 9 Stunden), aber nicht >10 Stunden zu sich nehmen.
Die Nahrungsaufnahme beginnt innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen und endet mindestens 3 Stunden vor dem Schlafengehen.
Über 8 Wochen erhalten die Teilnehmer isokalorische, kulturell angepasste, ernährungsphysiologisch ausgewogene, vorgefertigte Mittag- und Abendessen sowie ein Frühstücks- und Snack-Menü, das den täglichen Kalorienbedarf zur Gewichtserhaltung deckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der rekrutierten/einwilligenden Frauen - Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Um die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und vorläufige Akzeptanz von TRE und MTM bei pazifischen Inselbewohnerinnen mit Risiko für die Entwicklung von Endometriumkarzinom zu bestimmen. Dieses Ergebnismaß wird den Anteil der rekrutierten und in die Studie eingewilligten Frauen berichten, auf die verwiesen wurde. Die Studie wird als machbar angesehen, wenn >70 % der angesprochenen Frauen in die Studie einwilligen. |
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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C-Peptid – Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs zu vergleichen. Hyperinsulinämie ist ein Zustand mit zu viel Insulin im Blut und ein Krebsrisikofaktor. C-Peptid misst die Menge an C-Peptid im Blut und ist ein Indikator für Hyperinsulinämie. Dieses Ergebnisziel wird den durchschnittlichen C-Peptid-Wert jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Depression - Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs zu vergleichen. Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet. Die Werte liegen zwischen 1 und 27, wobei niedrigere Werte auf eine minimale Depression und höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten. Eine Reduktion um 5 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen. Dieses Ergebnis wird den mittleren PHQ-9-Wert jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Attrition - Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung
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Um die Durchführbarkeit, Umsetzungstreue und vorläufige Akzeptanz von TRE und MTM bei pazifischen Inselbewohnerinnen mit Risiko für die Entwicklung von Endometriumkarzinom zu bestimmen. Dieses Ergebnisziel wird die Studienausfälle oder die Anzahl der Teilnehmer melden, die nach der Randomisierung aus dieser Studie ausscheiden. Die Studie wird als durchführbar angesehen, wenn >70% der randomisierten Frauen die Studie abschließen. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung
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Studienverfahren abgeschlossen – Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
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Um die Machbarkeit, Genauigkeit und vorläufige Akzeptanz von TRE und MTM bei pazifischen Inselbewohnerinnen mit einem Risiko für die Entwicklung von Endometriumkarzinom zu bestimmen. Dieses Ergebnismaß wird den Anteil der geplanten Biosprobenentnahmen und Fragebögen melden, die abgeschlossen wurden. Die Studie wird als machbar angesehen, wenn die Studienteilnehmerinnen 100% der Biosprobenentnahmen und Fragebögen abschließen. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
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TRE-Adhärenztage - Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung
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Um die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und vorläufige Akzeptanz von TRE und MTM bei pazifischen Inselbewohnerinnen mit Risiko für die Entwicklung von Endometriumkarzinom zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird die durchschnittliche Anzahl der TRE- oder MTM-konformen Tage pro Woche melden. Teilnehmer werden als konform betrachtet, wenn sie während der TRE-Phase laut Essenszeitprotokoll 14-18 Stunden pro Tag fasteten. Die Studie wird als machbar angesehen, wenn die Teilnehmer mindestens 5/7 Tage pro Woche dem TRE-Protokoll folgen. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung
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Mahlzeiten geliefert - Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Um die Machbarkeit, Genauigkeit und vorläufige Akzeptanz von TRE und MTM bei pazifischen Inselbewohnerinnen mit Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterkrebs zu bestimmen. Dieses Ergebnisziel wird den Anteil der planmäßig gelieferten Mahlzeiten melden. Die Genauigkeit wird als Prozentsatz der wie vorgesehen durchgeführten Protokoll-Checklistenpunkte mit einem Ziel von 90 % bewertet. |
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Protokollpunkte wie beabsichtigt geliefert - Genauigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
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Um die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und vorläufige Akzeptanz von TRE und MTM bei pazifischen Inselbewohnerinnen mit einem Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterkrebs zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird den Anteil der gemäß Protokoll vorgesehenen Checklistenpunkte melden. Die Zuverlässigkeit wird erreicht, wenn 90 % der Checklistenpunkte gemäß Protokoll umgesetzt werden. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
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Taille/Hüfte - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich der Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen. Das Taille-Hüft-Verhältnis wird durch Teilen des Taillenumfangs durch den Hüftumfang berechnet. Dieses Ergebnisziel wird das durchschnittliche Taille-Hüft-Verhältnis jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention berichten. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung
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Gewicht - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen zu vergleichen. Dieses Ergebnis wird das durchschnittliche Gewichtsverhältnis jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention berichten. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Körperzusammensetzung - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen zu vergleichen. Die Körperzusammensetzung ist der prozentuale Anteil (%) des Gewichts, der aus Fettgewebe besteht. Dieses Ergebnis wird den Mittelwert der Körperzusammensetzung jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention berichten. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung.
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C-reaktives Protein - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle bezüglich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs. C-reaktives Protein (CRP) ist die Menge eines Proteins, das von der Leber produziert wird. CRP ist ein Risikofaktor für adipositasbedingten Krebs. Diese Ergebnisgröße gibt den durchschnittlichen CRP-Wert jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention an. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Nüchternglukose - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbeobachtungsbefragung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich der Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs. Nüchternglukose ist die Glukosemenge im Blut nach 8-stündigem Nahrungsverzicht. Dieses Ergebnisziel wird den durchschnittlichen Nüchternglukosewert jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention berichten. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbeobachtungsbefragung.
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Nüchterninsulin - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für Adipositas-assoziierten Krebs. Nüchternglukose ist die Menge an Insulin im Blut nach 8-stündigem Nahrungsverzicht. Dieses Zielmaß wird den mittleren Nüchterninsulinwert jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention berichten. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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24-Stunden-Glukose - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs zu vergleichen. 24-Stunden-Glukose ist der durchschnittliche Glukosewert im Blut über 24 Stunden. Dieses Ergebnis wird den mittleren 24-Stunden-Glukosewert jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung.
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Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen. HOMA-IR ist eine Gleichung zur Quantifizierung der Insulinresistenz. Dieser Ergebnisparameter wird den durchschnittlichen HOMA-IR jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Low-Density-Lipoprotein (LDL) - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle bezüglich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs. Low-Density-Lipoprotein (LDL) ist ein atherogenes Lipid, das ein Risiko für adipositasbedingten Krebs darstellt. Dieses Ergebnismaß wird den mittleren LDL-Wert jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Blutdruck - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen. Dieses Ergebnis wird den durchschnittlichen Blutdruck jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Lipidomik - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbeobachtungsbefragung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich der Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen. Dieses Ergebnisziel wird die Lipidomik jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention berichten. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbeobachtungsbefragung.
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Metabolomik - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich der Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs. Dieses Ergebnisziel wird die Metabolomik jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention berichten. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung.
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Appetit - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen. Der Appetit wird als ein einzelner selbstberichteter Punkt gemessen. Dieses Ergebnis wird die Antworten jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention darstellen. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Ernährungsqualität - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs zu vergleichen. Die Ernährungsqualität wird anhand des Healthy Eating Index (HEI)-2020 bewertet und über 24-Stunden-Erinnerungen erfasst. Der HEI-2020-Score quantifiziert, wie gut die Ernährung mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner übereinstimmt. HEI-2020 hat eine maximale Gesamtpunktzahl von 100 und eine Mindestpunktzahl von 0, wobei höhere Werte eine bessere Übereinstimmung mit den Ernährungsrichtlinien und niedrigere Werte eine schlechtere Übereinstimmung anzeigen. Dieses Ergebnis wird den mittleren HEI-2020-Wert jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Schlafqualität - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen zu vergleichen. Die Schlafqualität wird als einzelner, selbstberichteter Punkt in einer Umfrage gemessen. Dieses Ergebnis wird die Anzahl der Antworten aus jeder Gruppe 6 Monate nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Aufnahme bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung.
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Schlafdauer - Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen zu vergleichen. Die Schlafdauer wird objektiv mit einem forschungsgerechten Beschleunigungsmesser gemessen, der am Handgelenk getragen wird. Dieses Ergebnisziel wird die durchschnittliche Schlafdauer jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Körperliche Aktivität – Auswirkungen auf das metabolische Krebsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf metabolische Krebsrisikofaktoren bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingte Krebserkrankungen zu vergleichen. Körperliche Aktivität wird objektiv mit einem forschungsgeeigneten Beschleunigungsmesser gemessen, der am Handgelenk getragen wird. Dieses Ergebnismaß wird die durchschnittlichen täglichen Schritte jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Angst - Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs zu vergleichen. Angst wird mit dem 7-Punkte-Fragebogen für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei niedrigere Werte auf minimale Angst und höhere Werte auf schwerere Angst hinweisen. Dieses Ergebnis wird den durchschnittlichen GAD-7-Wert jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Alkoholkonsum - Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Vergleich von TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle bezüglich ihrer Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs. Der Alkoholkonsum wird mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte auf einen minimalen Alkoholkonsum und höhere Werte auf einen schwerwiegenderen Alkoholkonsum hindeuten. Dieses Ergebnis wird den durchschnittlichen AUDIT-C-Score jeder Gruppe 8 Wochen nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Gesundheitszustand - Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden bei NHPI-Frauen mit Risiko für Adipositas-assoziierten Krebs zu vergleichen. Der Gesundheitszustand wird durch eine einzige, selbstberichtete Frage bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (schlecht) anzugeben. Dieses Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angeben, die jede Antwortoption 6 Monate nach Beginn der Intervention auswählen. |
Von der Aufnahme bis zur 6-Monats-Nachbefragung.
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Akkulturativer Stress - Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung.
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Um TRE, MTM, TRE + MTM und Kontrolle hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden bei NHPI-Frauen mit Risiko für adipositasbedingten Krebs zu vergleichen. Akulturativer Stress wird mit der Pacific Islands Cultural Orientation Acculturative Stress Survey (PIACCULT) bewertet. Dies ist eine selbstberichtete 11-Punkte-Bewertung. Die Werte reichen von 11 bis 55, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere pazifische kulturelle Orientierung und höhere Werte auf eine stärkere pazifische kulturelle Orientierung hindeuten. Dieses Ergebnis wird den durchschnittlichen PIACCULT-Wert jeder Gruppe 6 Monate nach Beginn der Intervention angeben. |
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Playdon, PhD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
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