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Vergleich oraler Antibiotika bei Knocheninfektionen des Beins und Fußes (OSTEO)

23. März 2026 aktualisiert von: Michael Garron Hospital

Orale Beta-Lactame versus Nicht-Beta-Lactame zur Behandlung von Osteomyelitis der unteren Extremitäten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Klassen von oralen Antibiotika (Beta-Lactam- und Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika) für die Behandlung von Knocheninfektionen des Beins und Fußes zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass orale Beta-Lactam-Antibiotika genauso gut wirken wie orale Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika zur Behandlung dieser Infektionen. Der erste Schritt besteht darin, zu bewerten, ob es möglich ist, die Studie durchzuführen, indem festgestellt wird, ob Teilnehmer erfolgreich rekrutiert und nachverfolgt werden können. Wenn sich herausstellt, dass die Studie durchführbar ist, wird sie erweitert, um eine Antwort darauf zu gewährleisten, ob die beiden Antibiotikaklassen für die Behandlung von Knocheninfektionen des Beins und Fußes gleich gut wirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1418

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (> 18 Jahre alt)
  2. OM der unteren Extremität (unterhalb des Knies), wie vom behandelnden Gesundheitsdienstleister bestimmt (klinisch und/oder radiographisch)
  3. Erwartete Behandlungsdauer mindestens 28 zusätzliche Tage Antibiotikatherapie für die Infektionsepisode, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Das behandelnde Gesundheitsteam hat bereits auf orale Antibiotikatherapie für den Rest der Behandlungsdauer umgestellt oder ist bereit, dies zu tun

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an der OSTEO-Studie
  2. Bereits mehr als 14 Tage ununterbrochene Antibiotikabehandlung für diese OM-Episode erhalten

  3. Keine Beta-Laktam- oder Nicht-Beta-Laktam-Option aufgrund eines der folgenden Gründe:

    1. Allergie
    2. Verdacht auf oder bestätigte antimikrobielle Resistenz
    3. Medizinische Kontraindikationen
    4. Nicht modifizierbares Arzneimittelwechselwirkungsrisiko
  4. Notwendigkeit einer kombinierten Antibiotikatherapie mit sowohl Beta-Laktam als auch Nicht-Beta-Laktam, mit Ausnahme von Metronidazol und Rifampin
  5. Frühere Antibiotikabehandlung für die gleiche Infektion in den letzten 6 Monaten
  6. Bekannte Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Beta-Lactam-Antibiotikum
Arzneimittel: Orales Beta-Lactam-Antibiotikum
Teilnehmer in diesem Arm werden randomisiert, um ein orales Antibiotikum aus der Beta-Lactam-Klasse (z. B. Penicilline oder Cephalosporine) zur Behandlung von Osteomyelitis der unteren Extremitäten zu erhalten.
Aktiver Komparator: Orale Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika
Arzneimittel: Oral Non-Beta-Lactam Antibiotikum
Die Teilnehmer in diesem Arm werden randomisiert, ein orales Antibiotikum aus der Klasse der Nicht-Beta-Lactame (z. B. Fluorchinolone, Lincosamide, Sulfonamide) zur Behandlung von Osteomyelitis der unteren Extremitäten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Heilung (definiert durch das Erfüllen der Kriterien: lebendig, derzeit keine Antibiotika einnehmend, kein Antibiotikawechsel vom zugewiesenen Regime und keine chirurgische Amputation)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmertodesfälle.
24 Wochen
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Antibiotikawechsel (oral oder intravenös)
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl und Höhe von Amputationen
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Débridement-Operationen
24 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die chronische Antibiotika zur Infektionsunterdrückung erhalten
24 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtdauer der Antibiotikatherapie (oral und intravenös) für die initiale Behandlungsepisode
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl und Art antibiotikabezogener unerwünschter Ereignisse
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Wundbesiedelung mit einem Pathogen von Interesse
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 52 Wochen
Jede positive klinische Bakterienkultur
52 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der Lebensqualität nach 24 Wochen (ermittelt durch den EQ-5D-Fragebogen) Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 (schlechtmöglichster Gesundheitszustand) bis 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der potenziell geeigneten Teilnehmer, die für die Studie angesprochen werden, die eine Einwilligung geben und randomisiert werden (Rekrutierungsrate)
24 Wochen
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Anfangsdosis eines Antibiotikums aus der Klasse erhalten, der sie zufällig zugeteilt wurden (Adhärenzrate)
24 Wochen
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, von denen das primäre Wirksamkeitsergebnis erfasst wird (vollständige Ergebnisermittlungsrate).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDRU-INT-2024-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Warten auf die Genehmigung der Ethikkommission für die Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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