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Studie zur oralen Deucrictibant XR-Tablette zur Prophylaxe und Deucrictibant IR-Kapsel zur Bedarfsbehandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit erworbenem Angioödem aufgrund von C1-Inhibitor-Mangel (CREAATE)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Pharvaris Netherlands B.V.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 3-teilige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Deucrictibant Extended-Release (XR)-Tablette zur Prophylaxe und Deucrictibant Immediate-Release (IR)-Kapsel zur bedarfsgesteuerten Behandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit erworbenem Angioödem aufgrund von C1-Inhibitor-Mangel

Dies ist eine Phase-3-, multizentrische, 3-teilige Studie mit 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teilen und einem offenen Erweiterungsteil zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oral verabreichten Deucrictibant-XR-Tablette zur Prophylaxe und der Deucrictibant-IR-Kapsel zur Bedarfsbehandlung von Angioödem-Attacken bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit AAE-C1INH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, in der die Eignung bestätigt wird, einer Teil 1 Prophylaxe-Doppelblind-Behandlungsphase, einer Teil 2 Bedarfs-Doppelblind-Behandlungsphase und einer Teil 3 Bedarfs-Open-Label-Extensionsphase.
Ungefähr 24 Teilnehmer werden in Teil 1 in 2 parallele Arme für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen randomisiert.
Während der Prophylaxe-Behandlungsperiode erhalten die Teilnehmer verblindetes Studienmedikament (Deucrictibant 40 mg XR oder Placebo im Verhältnis 1:1 randomisiert).
Nach Abschluss von Teil 1 wechseln die Teilnehmer in Teil 2. Neben den Teilnehmern, die aus Teil 1 übernommen werden, werden neue, mit Deucrictibant unbehandelte Teilnehmer direkt in Teil 2 aufgenommen, und dies kann geschehen, während Teil 1 noch läuft.
Während der Bedarfsperiode erhalten die Teilnehmer verblindetes Studienmedikament (Deucrictibant 20 mg IR-Kapsel oder passendes Placebo im Verhältnis 1:1 randomisiert, 2-Perioden, 2-Behandlungen Crossover-Design) für 2 qualifizierende AAE-C1INH-Attacken.
Teilnehmer, die Teil 2 abschließen, können in Teil 3 übernommen werden, wo alle AAE-C1INH-Attacken mit Open-Label Deucrictibant 20 mg Weichkapsel behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Study List
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598,
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Männlich oder weiblich (Geburtsgeschlecht) im Alter von ≥18 Jahren
  • Diagnose von AAE-C1INH
  • Anamnese von AAE-C1INH-Attacken vor dem Screening-Besuch:

  • Teilnehmer, die an Teil 1 teilnehmen, müssen eine stabile Grunderkrankung von AAE-C1INH aufweisen

    • Es ist vernünftigerweise zu erwarten, dass der zugrunde liegende Zustand für die Dauer stabil bleibt
  • Zuverlässiger Zugang und Fähigkeit, verfügbare Therapien zur effektiven Behandlung von AAE-C1INH-Attacken einzusetzen.
  • Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunsch müssen sich den protokollgemäßen Schwangerschaftstests unterziehen und entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Frauen ohne Kinderwunsch (präpubertär, chirurgisch steril oder postmenopausal mit ≥ 12 Monaten Amenorrhoe und postmenopausaler FSH-Bestätigung) müssen während der Studie keine Verhütungsmittel verwenden.

• In der Lage, ohne Hilfe eDiary- und ePRO-Daten mit einem elektronischen Gerät aufzuzeichnen, wie durch das eDiary- und ePRO-Training nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats beim Screening-Besuch (je nachdem, was länger ist).
  • Teilnehmer, die zuvor eine prophylaktische Therapie erhalten haben, aber abgesetzt haben, können an dieser Studie teilnehmen, sofern die letzte Dosis der Behandlung vor dem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch verabreicht wurde
  • Alle Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
  • Abnormale Leberfunktion
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Jede klinisch signifikante Begleiterkrankung oder systemische Dysfunktion, die die Sicherheit des Teilnehmers oder seine Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen könnte.
  • Anamnese von Epilepsie und/oder anderen signifikanten neurologischen Erkrankungen
  • Jede klinisch signifikante und unkontrollierte gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Medikamenten, die moderate und starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 oder starke Induktoren von CYP3A4 sind, innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deucrictibant oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder östrogenhaltigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 - Arm 1 - Aktiv
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 1: Deucrictibant 40 mg Retardtablette zur einmal täglichen oralen Anwendung
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 2: Deucrictibant 20 mg Weichkapsel zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 3: Deucrictibant 20 mg Weichkapsel zur oralen Anwendung
Placebo-Komparator: Teil 1 - Arm 2 - Placebo
Arzneimittel: Placebo
Teil 1: Placebo-Vergleichstablette für die einmal tägliche orale Anwendung
Arzneimittel: Placebo
Teil 2: Placebo-Vergleichspräparat Weichkapsel zur oralen Anwendung
Experimental: Teil 2 - Arm 1
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 1: Deucrictibant 40 mg Retardtablette zur einmal täglichen oralen Anwendung
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 2: Deucrictibant 20 mg Weichkapsel zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 3: Deucrictibant 20 mg Weichkapsel zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Placebo
Teil 1: Placebo-Vergleichstablette für die einmal tägliche orale Anwendung
Arzneimittel: Placebo
Teil 2: Placebo-Vergleichspräparat Weichkapsel zur oralen Anwendung
Experimental: Teil 2 - Arm 2
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 1: Deucrictibant 40 mg Retardtablette zur einmal täglichen oralen Anwendung
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 2: Deucrictibant 20 mg Weichkapsel zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 3: Deucrictibant 20 mg Weichkapsel zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Placebo
Teil 1: Placebo-Vergleichstablette für die einmal tägliche orale Anwendung
Arzneimittel: Placebo
Teil 2: Placebo-Vergleichspräparat Weichkapsel zur oralen Anwendung
Experimental: Teil 3 – Open-label
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 1: Deucrictibant 40 mg Retardtablette zur einmal täglichen oralen Anwendung
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 2: Deucrictibant 20 mg Weichkapsel zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Deucrictibant
Teil 3: Deucrictibant 20 mg Weichkapsel zur oralen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitnormalisierte Anzahl von durch den Prüfarzt bestätigten AAE-Anfällen während der Behandlungsphase
12 Wochen
Teil 2 (On-Demand, doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zur Symptomerleichterung, Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Bewertung von mindestens "besser"
12 Stunden nach der Behandlung
Teil 3 (On-demand, Open-label-Extensions-Behandlungsphase)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und TEAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblind-Behandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während der Behandlungsphase frei von AAE-Anfällen sind
12 Wochen
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblind-Behandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitnormalisierte Anzahl von Prüfarzt-bestätigten AAE-Anfällen, die während der Behandlungsphase mit Bedarfsmedikation behandelt wurden
12 Wochen
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblind-Behandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitnormalisierte Anzahl von vom Prüfarzt bestätigten mittelschweren oder schweren AAE-Anfällen während der Behandlungsphase
12 Wochen
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsendpunkte: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und TEAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führen
12 Wochen
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblind-Behandlungsphase)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von Teil 1 (Woche 12)

Patient-Reported Outcomes (PROs):

· Patient-Reported Outcome: Angioedema-Quality of Life (AE-QoL)-Fragebogen

Der AE-QoL ist ein kurzer Fragebogen mit 17 Items, der retrospektiv die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit einem Erinnerungszeitraum von 4 Wochen erfasst. Die Ergebnisse können als Gesamtscore oder als 4 Domänenscores dargestellt werden. Die Scores reichen von 0 bis 100 nach linearer Transformation der Rohwerte, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende von Teil 1 (Woche 12)
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblind-Behandlungsphase)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von Teil 1 (Woche 12)

Von Patienten berichtete Ergebnisse:

· Patient Global Assessment of Change (PGA-Change)

PGA-Change bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wie die Lebensqualität des Teilnehmers seit Beginn der Einnahme des Studienmedikaments durch HAE beeinflusst wurde
Von der Einschreibung bis zum Ende von Teil 1 (Woche 12)
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblind-Behandlungsphase)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von Teil 1 (Woche 12)

Patientenberichtete Ergebnisse:

· Angioödem-Kontrolltest 4-Wochen-Version (AECT-4wk)

Der AECT-4wk misst die Krankheitskontrolle retrospektiv, er umfasst 4 Fragen über einen 4-wöchigen Erinnerungszeitraum. Die Bewertungen für die Antworten im AECT reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte eine bessere Krankheitskontrolle anzeigen (≤ 9 schlecht kontrolliert; ≥ 10 gut kontrolliert)
Von der Einschreibung bis zum Ende von Teil 1 (Woche 12)
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblind-Behandlungsphase)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von Teil 1 (Woche 12)

Patientenberichtete Ergebnisse:

· EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L)

EQ 5D 5L ist ein kurzes, multiatributives, generisches Gesundheitsstatus-Messinstrument, das aus 5 Fragen mit Likert-Antwortoptionen (deskriptives System) und einer visuellen Analogskala (EQ-VAS) besteht. Letztere bittet Patienten, ihre eigene Gesundheit von 0 bis 100 zu bewerten (jeweils die vorstellbar schlechteste und beste Gesundheit).
Von der Einschreibung bis zum Ende von Teil 1 (Woche 12)
Teil 2 (On-Demand, Doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zur Symptomlinderung, definiert als PGI-S-Bewertung mit einer Reduktion von mindestens 1 Punkt
12 Stunden nach der Behandlung
Teil 2 (Bedarfsgesteuerte, doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsendpunkte: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und TEAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führen
12 Wochen
Teil 1 (Prophylaxe, Doppelblind-Behandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Wochen
Pharmacokinetik [PK]: Deucrictibant und Deucrictibant-Metaboliten sowie Urin-Plasmakonzentrationen
12 Wochen
Teil 2 (On-Demand, Doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung aufrechterhalten
Zeit bis zur vollständigen Symptomresolution, Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-Bewertung von "keine Symptome"
innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung aufrechterhalten
Teil 2 (On-Demand, Doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Tag 1
Pharmakokinetik [PK]: Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Deucrictibant und Deucrictibant-Metaboliten
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 3 (On-demand, offene Erweiterungsbehandlungsphase)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zur Symptomlinderung, als PGI-C-Bewertung von mindestens „besser“
12 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharvaris Netherlands B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Pharvaris, Pharvaris Netherlands B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHA022121-C308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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