- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267403
Vergleich der Modulationen der motorischen Hirnaktivität und des SedLine nach Medianusnervstimulation in Allgemeinanästhesie
STIM-PSI: Vergleich der Modulationen der motorischen Hirnaktivität und der SedLine nach Medianusnervstimulation in Allgemeinanästhesie
Bis heute kann kein Überwachungsgerät Episoden von versehentlichem Erwachen während der Vollnarkose zuverlässig erkennen. Ein vielversprechender Ansatz ist die Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG), um Bewegungsversuche über eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) zu erkennen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Kombination einer BCI mit schmerzfreier Medianusnervenstimulation zerebrale Bewegungsaktivität unter leichter Propofolsedierung erkennen kann. Allerdings fehlen noch klinische Daten bezüglich der Persistenz oder des Ausbleibens einer durch diese Stimulation während der Vollnarkose induzierten zerebralen Bewegungsantwort (neuronale Synchronisation oder ERS).
In dieser neuen Studie besteht das Ziel darin, gleichzeitig das EEG, fokussiert auf den motorischen Kortex, und das Signal des SedLine Patient State Index (PSI) aufzuzeichnen, um die Entwicklung der zerebralen Bewegungsaktivität vor, während der Vollnarkose und bis zum Erwachen besser zu charakterisieren. Dieser Ansatz wird es uns ermöglichen, die Komplementarität der beiden Signale für die zukünftige automatische Erkennung von Restzuständen des Bewusstseins während der Operation zu untersuchen.
Vorläufige Daten aus einem früheren Protokoll (STIM-MOTANA) ermöglichten die Entwicklung eines EEG-Klassifizierungsalgorithmus basierend auf Riemannscher Geometrie, der in der Lage ist, den Bewusstseinszustand eines Patienten aus kortikalen Reaktionen, die durch Medianusnervenstimulation induziert werden, abzuleiten.
Das Ziel dieser neuen Studie ist es auch, die Sensitivität dieses Algorithmus mit der des PSI zu vergleichen, um sein Potenzial als ergänzender – oder sogar alternativer – Indikator für das Bewusstseinsniveau unter Vollnarkose zu bewerten.
Die Untersucher gehen davon aus, dass es möglich ist, mit Hilfe des EEG spezifische Hirnsignaturen im Zusammenhang mit der Medianusnervenstimulation zu erkennen, auch während der Propofol-induzierten Vollnarkose. Insbesondere neuronale Desynchronisations- und Resynchronisationsphasen (ERD/ERS), die im Wachzustand oder unter leichter Sedierung gut charakterisiert sind, könnten teilweise bei höheren Propofolkonzentrationen bestehen bleiben. Die parallele PSI-Aufzeichnung wird es ermöglichen zu analysieren, inwieweit diese EEG-Modulationen mit klassisch gemessenen Bewusstseinsniveaus zusammenhängen, und die Relevanz des neuen Algorithmus basierend auf Riemannscher Geometrie als Werkzeug zur Erkennung von intraoperativen Aufwachreaktionen zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 02 477 21 79
- E-Mail: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 003224772179
- E-Mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändiger Patient
- Geplante Operation mit intravenöser Anästhesie mit Propofolkonzentration
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Propofol, Soja oder Erdnüsse.
- BMI < 20 oder > 30
- Schwangere oder stillende Frauen
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Medianusnervenstimulation oder EEG-Signalaufnahme beeinträchtigen könnte (z.B. Diabetes, Polyneuropathie, zentrale neurodegenerative Erkrankung, Epilepsie, Gehirnoperation)
- Vorgeschichte einer Verletzung des rechten Medianusnervs
- Amputation der rechten oberen Extremität
- Operation der oberen Extremität
- Unfähigkeit, ein EEG-Headset zu tragen (Bauchlage, Kopf- und Halsoperation)
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sedierung durch intravenöse Anästhesie mit Propofol-Konzentrationsziel.
Jeder Patient, der sich einer Operation unterzieht, die die Verwendung einer Sedierung durch intravenöse Anästhesie mit Propofolkonzentrationsziel erfordert.
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64-Elektroden-Gerät (einschließlich 16 auf dem motorischen Kortex), das auf der Kopfhaut platziert wird.
Die EEG-Messung wird mit der OpenViBE-Software in Verbindung mit einem Eego-Verstärker (64 Elektroden, ANT Neuro) durchgeführt, beide CE-zertifiziert.
Medianusnerv-Stimulation: angewendet am rechten Unterarm mittels zweier EKG-Elektroden, die am Handgelenk (Handflächenseite) positioniert werden, wodurch eine schmerzlose transkutane Stimulation ermöglicht wird (Intensität 3 bis 14 mA; Impulsdauer: 0,1 ms; Frequenz: 5 Hz).
Der verwendete Stimulator ist ein SD LTM STIM-Modell (Micromed), CE-zertifiziert.
Anästhesietiefenüberwachung: Durchgeführt mit dem SedLine® Brain Function Monitoring-Gerät (Masimo Corporation, Modell RDS7A, CE-zertifiziert), wobei vier Stirnelektroden zur Aufzeichnung der EEG-Aktivität verwendet werden.
Der Patient State Index (PSi), der in Echtzeit berechnet wird, wird innerhalb eines Zielbereichs von 25 bis 50 interpretiert, um eine angemessene Allgemeinanästhesie zu gewährleisten.
Das Gerät entspricht den internationalen Standards für elektrische Sicherheit (IEC 60601) und den Anforderungen für den Krankenhausgebrauch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorische Aktivitätsmodulationen (ERD/ERS) Muster
Zeitfenster: Während der gesamten Anästhesie
|
Detektion von motorischen Aktivitätsmodulationen (ERD/ERS), die durch Mediannervstimulation mittels eines EEG-Algorithmus induziert werden
|
Während der gesamten Anästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STIM-PSI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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