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Vergleich der Modulationen der motorischen Hirnaktivität und des SedLine nach Medianusnervstimulation in Allgemeinanästhesie

25. November 2025 aktualisiert von: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Vergleich der Modulationen der motorischen Hirnaktivität und der SedLine nach Medianusnervstimulation in Allgemeinanästhesie

Bis heute kann kein Überwachungsgerät Episoden von versehentlichem Erwachen während der Vollnarkose zuverlässig erkennen. Ein vielversprechender Ansatz ist die Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG), um Bewegungsversuche über eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) zu erkennen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Kombination einer BCI mit schmerzfreier Medianusnervenstimulation zerebrale Bewegungsaktivität unter leichter Propofolsedierung erkennen kann. Allerdings fehlen noch klinische Daten bezüglich der Persistenz oder des Ausbleibens einer durch diese Stimulation während der Vollnarkose induzierten zerebralen Bewegungsantwort (neuronale Synchronisation oder ERS).

In dieser neuen Studie besteht das Ziel darin, gleichzeitig das EEG, fokussiert auf den motorischen Kortex, und das Signal des SedLine Patient State Index (PSI) aufzuzeichnen, um die Entwicklung der zerebralen Bewegungsaktivität vor, während der Vollnarkose und bis zum Erwachen besser zu charakterisieren. Dieser Ansatz wird es uns ermöglichen, die Komplementarität der beiden Signale für die zukünftige automatische Erkennung von Restzuständen des Bewusstseins während der Operation zu untersuchen.

Vorläufige Daten aus einem früheren Protokoll (STIM-MOTANA) ermöglichten die Entwicklung eines EEG-Klassifizierungsalgorithmus basierend auf Riemannscher Geometrie, der in der Lage ist, den Bewusstseinszustand eines Patienten aus kortikalen Reaktionen, die durch Medianusnervenstimulation induziert werden, abzuleiten.

Das Ziel dieser neuen Studie ist es auch, die Sensitivität dieses Algorithmus mit der des PSI zu vergleichen, um sein Potenzial als ergänzender – oder sogar alternativer – Indikator für das Bewusstseinsniveau unter Vollnarkose zu bewerten.

Die Untersucher gehen davon aus, dass es möglich ist, mit Hilfe des EEG spezifische Hirnsignaturen im Zusammenhang mit der Medianusnervenstimulation zu erkennen, auch während der Propofol-induzierten Vollnarkose. Insbesondere neuronale Desynchronisations- und Resynchronisationsphasen (ERD/ERS), die im Wachzustand oder unter leichter Sedierung gut charakterisiert sind, könnten teilweise bei höheren Propofolkonzentrationen bestehen bleiben. Die parallele PSI-Aufzeichnung wird es ermöglichen zu analysieren, inwieweit diese EEG-Modulationen mit klassisch gemessenen Bewusstseinsniveaus zusammenhängen, und die Relevanz des neuen Algorithmus basierend auf Riemannscher Geometrie als Werkzeug zur Erkennung von intraoperativen Aufwachreaktionen zu validieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändiger Patient
  • Geplante Operation mit intravenöser Anästhesie mit Propofolkonzentration

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol, Soja oder Erdnüsse.
  • BMI < 20 oder > 30
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Medianusnervenstimulation oder EEG-Signalaufnahme beeinträchtigen könnte (z.B. Diabetes, Polyneuropathie, zentrale neurodegenerative Erkrankung, Epilepsie, Gehirnoperation)
  • Vorgeschichte einer Verletzung des rechten Medianusnervs
  • Amputation der rechten oberen Extremität
  • Operation der oberen Extremität
  • Unfähigkeit, ein EEG-Headset zu tragen (Bauchlage, Kopf- und Halsoperation)
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung durch intravenöse Anästhesie mit Propofol-Konzentrationsziel.
Jeder Patient, der sich einer Operation unterzieht, die die Verwendung einer Sedierung durch intravenöse Anästhesie mit Propofolkonzentrationsziel erfordert.
64-Elektroden-Gerät (einschließlich 16 auf dem motorischen Kortex), das auf der Kopfhaut platziert wird. Die EEG-Messung wird mit der OpenViBE-Software in Verbindung mit einem Eego-Verstärker (64 Elektroden, ANT Neuro) durchgeführt, beide CE-zertifiziert.
Medianusnerv-Stimulation: angewendet am rechten Unterarm mittels zweier EKG-Elektroden, die am Handgelenk (Handflächenseite) positioniert werden, wodurch eine schmerzlose transkutane Stimulation ermöglicht wird (Intensität 3 bis 14 mA; Impulsdauer: 0,1 ms; Frequenz: 5 Hz). Der verwendete Stimulator ist ein SD LTM STIM-Modell (Micromed), CE-zertifiziert.
Anästhesietiefenüberwachung: Durchgeführt mit dem SedLine® Brain Function Monitoring-Gerät (Masimo Corporation, Modell RDS7A, CE-zertifiziert), wobei vier Stirnelektroden zur Aufzeichnung der EEG-Aktivität verwendet werden. Der Patient State Index (PSi), der in Echtzeit berechnet wird, wird innerhalb eines Zielbereichs von 25 bis 50 interpretiert, um eine angemessene Allgemeinanästhesie zu gewährleisten. Das Gerät entspricht den internationalen Standards für elektrische Sicherheit (IEC 60601) und den Anforderungen für den Krankenhausgebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Aktivitätsmodulationen (ERD/ERS) Muster
Zeitfenster: Während der gesamten Anästhesie
Detektion von motorischen Aktivitätsmodulationen (ERD/ERS), die durch Mediannervstimulation mittels eines EEG-Algorithmus induziert werden
Während der gesamten Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIM-PSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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