Longitudinale natürliche Verlaufsstudie der retinalen Funktion in den Augen von Patienten mit Diabetes (AR)
26. März 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Longitudinale natürliche Verlaufsstudie der retinalen Funktion in Augen von Patienten mit Diabetes
Ein erhebliches Hindernis für die Entwicklung neuartiger, wirksamerer Therapien für diabetische Netzhauterkrankungen ist die begrenzte Anzahl von primären Endpunkten, die für regulatorische Studien verfügbar sind.
Aktuelle Endpunkte erfordern lange Studiendauern und eine größere Anzahl von Teilnehmern, um Wirksamkeit zu zeigen.
Daher ist ein besseres Verständnis der strukturellen und funktionellen Veränderungen der Netzhaut bei Menschen mit Diabetes unerlässlich, um primäre Endpunkte zu entwickeln und Surrogat- und klinische Endpunkte zu validieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Visus
- Diagnosetest: Lesegeschwindigkeit
- Diagnosetest: Gesichtsfelduntersuchung
- Diagnosetest: Kontrastempfindlichkeit
- Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
- Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Farbfotografie
- Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Fluoreszeinangiogramm
- Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
- Sonstiges: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen müssen alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, um für die Teilnahme an der Studie infrage zu kommen.
Der potenzielle Studienteilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das die Einschlusskriterien erfüllt, aber Teilnehmer können beide Augen für die Studie geeignet haben.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nicht-diabetische Kontrollpatienten
- Bestkorrigierter Visus 20/32 oder besser (Snellen) (≥74 ETDRS-Buchstaben)
- Erfüllt die Kriterien für eine der unten definierten Beobachtungsgruppen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Okuläre oder systemische Erkrankung, außer Diabetes mellitus (DM), die wahrscheinlich die Beurteilung von DRSS, DME oder die Funktion der Netzhaut beeinträchtigt
- Frühere Behandlung jeglicher Art für diabetische Retinopathie oder DME
- Jeglicher Zustand, der eine adäquate Bildgebung der Makula verhindern kann (z.B. dichter Katarakt oder andere Medienopazität, Ptosis)
- Anamnese einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder Makulaforamen
- Anamnese einer Vitrektomie
- Intraokulare Chirurgie (einschließlich Kataraktchirurgie) innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
- Erfordert eine Behandlung für DR/DME in den nächsten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht-diabetische Kontrollen
Altersentsprechende Personen ohne Diabetes-Diagnose.
Mindestens ein Auge muss ohne Netzhautpathologie geeignet sein.
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Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst.
Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt.
Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen.
Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen).
Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät.
Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst.
Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt.
Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht.
Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
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Subklinisch (Keine diabetische Retinopathie auf der diabetischen Retinopathie-Schweregradskala)
Augen von Patienten mit der Diagnose Diabetes, Diabetische Retinopathie-Schweregradskala = 10 und kein diabetisches Makulaödem.
Die Untergrenze für die Krankheitsdauer beträgt bei Typ 1 5 Jahre, bei Typ 2 1 Jahr.
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Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst.
Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt.
Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen.
Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen).
Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät.
Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst.
Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt.
Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht.
Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
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Minimale bis milde nicht-proliferative diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit einer Diabetes-Diagnose, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 20-35, und keinem zentral beteiligten diabetischen Makulaödem
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Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst.
Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt.
Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen.
Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen).
Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät.
Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst.
Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt.
Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht.
Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
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Moderate nicht-proliferative diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit einer Diagnose von Diabetes, Diabetische Retinopathie-Schweregrad-Skala = 43-47, und kein zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem
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Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst.
Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt.
Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen.
Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen).
Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät.
Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst.
Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt.
Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht.
Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
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Schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit einer Diabetes-Diagnose, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 53 und keinem zentral beteiligten diabetischen Makulaödem
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Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst.
Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt.
Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen.
Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen).
Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät.
Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst.
Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt.
Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht.
Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
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Proliferative diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit einer Diagnose von Diabetes, Diabetischer Retinopathie-Schweregrad-Skala > 60 und keinem zentrumsbeteiligten diabetischen Makulaödem
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Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst.
Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt.
Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen.
Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen).
Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät.
Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst.
Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt.
Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht.
Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlechtert sich die Leistung des objectiveFIELD Analyzers zum Ausgangszeitpunkt mit zunehmendem Diabetischer Retinopathie-Schweregrad-Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Tool, das Gesichtsfelder mithilfe von EEG-basierten Hirnreaktionen auf flackerndes Licht misst.
Höhere Sensitivität = bessere Funktion, niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schadensmuster an.
|
4 Jahre
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Verschlechtert sich die Leistung der Kontrastempfindlichkeit (AST Manifold qCSF) zum Ausgangszeitpunkt mit zunehmendem Diabetische Retinopathie Schweregrad Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Beurteilung der Sehfunktion einsetzt.
Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich von Ortsfrequenzen effizient zu schätzen.
Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen).
Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
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4 Jahre
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Verschlechtert sich die Leistung der Elektroretinographie (ERG) zum Ausgangszeitpunkt mit zunehmendem Diabetische-Retinopathie-Schweregrad-Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potential (VEP)-Gerät.
Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
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4 Jahre
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Verschlechtert sich die Leistung der Ultrawide-Farbfotografie zum Ausgangszeitpunkt mit zunehmendem Diabetic Retinopathy Severity Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ultrawide-Field-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst.
Die Bewertung erfolgt typischerweise auf der Grundlage der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Bewertungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
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4 Jahre
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Verschlechtert sich die Leistung der Ultrawide-Fluoreszein-Angiographie bei Baseline mit zunehmendem Diabetic Retinopathy Severity Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
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Eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckagen und Neovaskularisation zu erkennen und die Diagnose und Behandlung zu leiten
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4 Jahre
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Verschlechtert sich die Leistung der optischen Kohärenztomographie zum Ausgangszeitpunkt, wenn der Diabetische Retinopathie-Schweregrad-Score zunimmt?
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ein nicht-invasives Netzhaut-Bildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt.
Krankheitsspezifische Einstufungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden verwendet, um den Schweregrad zu quantifizieren und den Verlauf zu überwachen
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4 Jahre
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Verschlechtert sich die Leistung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie bei der Baseline-Untersuchung, wenn der Diabetic Retinopathy Severity Score ansteigt?
Zeitfenster: 4 Jahre
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Eine nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur kartiert und sowohl eine qualitative als auch quantitative Bewertung der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht.
Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionale "Skalen" für den Schweregrad und das Fortschreiten der Erkrankung.
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4 Jahre
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Verschlechtert sich die Sehschärfeleistung bei Studienbeginn mit zunehmendem Diabetischer Retinopathie-Schweregrad-Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
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Visus gemessen mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Visustest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800). Höhere Werte deuten auf einen besseren Visus hin, niedrigere Werte deuten auf einen schlechteren Visus hin.
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Physikalische Phänomene
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Tomographie, optisch
- Optische Bildgebung
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Optische Phänomene
- Strahlung, nichtionisierend
- Elektrodiagnose
- Diagnosetechniken, ophthalmologisch
- Augenphänomen im Auge
- Visionstests
- Tomographie, optische Kohärenz
- Sehschärfe
- Gesichtsfelder
- Licht
- Kontrastempfindlichkeit
- Elektroretinographie
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol AR
- UG1EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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