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Eine Forschungsstudie eines neuen Medikaments, NNC9733-0001, bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

26. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzelverabreichungen von NNC9733-0001 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie testet ein neues Medikament, das möglicherweise Menschen mit Typ-2-Diabetes helfen kann. Die Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das neue Medikament hohe Zuckerspiegel im Blut senken kann. Der Zweck der Studie ist es, zu sehen, ob das neue Studienmedikament sicher ist und wie gut es vom Körper vertragen wird. Es wird zwei Gruppen von Teilnehmern in dieser Studie geben: gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes. Der Teilnehmer erhält entweder das Studienmedikament (NNC9733-0001) oder ein Placebo (eine Behandlung, die keinen Wirkstoff enthält). Welche Behandlung der Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden. Welche Dosis (Stärke) der Teilnehmer erhält, wird durch den Zeitpunkt bestimmt, zu dem der Teilnehmer in die Studie eintritt. Der Teilnehmer erhält eine Dosis, die vom medizinischen Personal in den Bereich um den Bauch (Bauch) injiziert wird. Die Anzahl der Injektionen (bis zu 4 Injektionen) hängt von der Gruppe ab, der der Teilnehmer zugeordnet ist. Größere Dosen erfordern mehrere Injektionen. Die Studie wird etwa 40 Wochen (10 Monate) dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rekrutierung
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Vor jeder studienbezogenen Tätigkeit wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Studieneignung.
  • Männlich oder weiblich ohne gebärfähiges Potenzial

Gesunde Teilnehmer

  • Alter 18–45 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (beide einschließlich) beim Screening.
  • Glykierter Hämoglobinwert (HbA1c) kleiner oder gleich (≤) 6,4 Prozent (%) (47 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening.
  • Als allgemein gesund eingestuft, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalparameter, Elektrokardiographie (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfers.

Teilnehmer mit T2DM

  • Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • BMI zwischen 20,0 und 34,9 kg/m² (beide einschließlich) beim Screening.
  • HbA1c 6,5–8,5 % (47,5–69,4 mmol/mol) beim Screening.
  • Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) größer oder gleich (≥) 180 Tage vor dem Screening.
  • Stabile tägliche Dosis(en) von Metformin innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte größer als (>) obere Normgrenze (ULN) +10 Prozent (%), AST-Werte >ULN +20 % oder Gesamtbilirubin >ULN.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner als (<) 60,0 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) beim Screening.
  • Klinischer Nachweis einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und/oder Albumin-Kreatinin-Quotient (UACR) >30 Milligramm pro Gramm (mg/g).
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorisch ischämischer Attacke, Schlaganfall, kardialer Dekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Erregungsleitungsstörungen.

Gesunde Teilnehmer

  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Liegender Blutdruck beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–139 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für systolisch oder 50–89 mmHg für diastolisch.

Teilnehmer mit T2DM – Jede Erkrankung, außer leichten, stabil behandelten Zuständen im Zusammenhang mit T2DM, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

• Liegender Blutdruck beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–159 mmHg für systolisch oder 50–99 mmHg für diastolisch. Dieses Ausschlusskriterium betrifft auch Teilnehmer, die eine antihypertensive Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC9733-0001
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis von NNC9733-0001 in aufsteigender Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: NNC9733-0001
Verabreicht eine Einzeldosis von NNC9733-0001.
Experimental: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis des passenden NNC9733-0001-Plazebos in einer aufsteigenden Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichte eine Einzeldosis des passenden NNC9733-0001 Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 36)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 36)
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 36)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-last: Die Fläche unter der NNC9733-0001-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Gemessen in Stunden × Nanogramm/Milliliter (ng/mL)
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Cmax: Die maximale Konzentration von NNC9733-0001 im Plasma
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Gemessen in Nanogramm/Millilitre (ng/mL)
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung
tmax: Die Zeit von der Verabreichung der Dosis bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC9733-0001
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Gemessen in Stunden
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung
t1/2: Terminale Halbwertszeit für NNC9733-0001 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Gemessen in Stunden
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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