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PACEVALUE: Entwicklung eines Risikoscores zur Vorhersage einer schrittmacherinduzierten Kardiomyopathie bei Patienten, die sich einer Schrittmacher- oder ICD-Implantation unterziehen, und Bewertung der Patientenergebnisse und Kosteneffektivität in verschiedenen Gesundheitssystemen (PACEVALUE)

26. März 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pacing Advancements With Cost and Experience VALuation for Unified Patient-Led Clinical Evidence - die PACEVALUE-Studie

Die PACEVALUE-Studie ist eine große, internationale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Behandlung von Patienten mit implantierten Herzschrittmachern (CIEDs) wie Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) zu verbessern. Während diese Geräte für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz lebenswichtig sind, kann eine chronische rechtsventrikuläre Stimulation manchmal eine sogenannte stimulationsinduzierte Kardiomyopathie (PICM) verursachen, bei der die linke Herzhälfte im Laufe der Zeit schwächer wird, was zu häufigeren Krankenhausaufenthalten und einer höheren Sterblichkeit führt.

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Risikovorhersagemodells unter Verwendung routinemäßiger klinischer und Gerätedaten, um Patienten mit dem höchsten PICM-Risiko vor der Implantation des Geräts zu identifizieren. Durch die Stratifizierung von Patienten anhand dieses Risikoscores zielt die Studie darauf ab, personalisierte Stimulationsstrategien, einschließlich Erregungsleitungssystem-Stimulation (CSP) und CRT-Optionen, zu leiten, um die Ergebnisse zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren.

Die Studie wird etwa 4.500 Patienten in mehreren Zentren in Europa und Australien rekrutieren, mit geplanter zukünftiger Einbeziehung von Standorten im Vereinigten Königreich. Die Teilnehmer werden mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet, wobei die Datenerfassung bildgebende Verfahren der Herzfunktion, Gerätedaten, klinische Ergebnisse, von Patienten berichtete Lebensqualität und Gesundheitskosten umfasst.

Diese Beobachtungsstudie wird auch klinische Praktiken und Kosteneffektivität verschiedener Stimulationsstrategien in unterschiedlichen Gesundheitssystemen vergleichen, mit dem Ziel, evidenzbasierte, patientenzentrierte und wirtschaftlich effiziente Entscheidungen zur Gerätetherapie zu informieren. Die Ergebnisse werden die Grundlage für zukünftige registerbasierte randomisierte kontrollierte Studien legen, um die Stimulationsbehandlungen weiter zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) aufgrund standardmäßiger klinischer Indikationen unterziehen. Die Teilnehmer werden aus mehreren internationalen Zentren rekrutiert, einschließlich Krankenhäusern in der Schweiz, Bulgarien, Kroatien, Polen, Australien und dem Vereinigten Königreich. Die Population umfasst eine breite und repräsentative Stichprobe von Patienten, die eine CIED-Therapie erhalten, einschließlich solcher, die Schrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräte erhalten. Patienten mit bestehenden CRT-Geräten zu Studienbeginn dienen als Vergleichsgruppe. Die Studie erfasst klinische Praxis aus der realen Welt, Bildgebungsdaten, Geräteparameter und patientenberichtete Ergebnisse während der Langzeitnachbeobachtung. Die Rekrutierung läuft weiter und spiegelt unterschiedliche Gesundheitseinrichtungen und demografische Gegebenheiten in den teilnehmenden Ländern wider.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Implantierung eines CIED (Herzschrittmacher, ICD oder CRT)
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Langzeitnachbeobachtung
  • Ausreichende Sprachkenntnisse (oder Unterstützung) zur Erteilung der Einwilligung und zur Ausfüllung von PROMs/PREMs.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung ohne gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich eine PICM entwickelt, definiert als ein absoluter Rückgang der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) von ≥10 Prozentpunkten auf ≤50 % während der Langzeitnachbeobachtung nach CIED-Implantation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Geräteimplantation
bis zu 2 Jahre nach der Geräteimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund während der Nachbeobachtungszeit verstarben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Herzinsuffizienz im Follow-up hospitalisiert wurden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren nach der Geräteimplantation
bis zu 5 Jahren nach der Geräteimplantation
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund anderer kardiovaskulärer Ereignisse (außer Herzinsuffizienz) während der Nachbeobachtung hospitalisiert wurden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation des Geräts
bis zu 5 Jahre nach der Implantation des Geräts
Anzahl der Teilnehmer, die aus nicht-kardiovaskulären Gründen während der Nachbeobachtung hospitalisiert wurden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation des Geräts
bis zu 5 Jahre nach der Implantation des Geräts
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung auf CRT umgestellt werden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten Komplikationen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
Veränderung des EQ-5D-5L-Indexwertes gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0-1; höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Veränderung der Patientenzufriedenheitsbewertung mit Fernüberwachung gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0-10; höhere Werte zeigen höhere Zufriedenheit an)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Ausgangswert, 8 Wochen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Gesamte Gesundheitskosten pro Patient für kardiale Resynchronisationstherapie versus rechtsventrikuläre Stimulation unter Anwendung des PICM-Risikovorhersagescores
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
Inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis (ICER) von CSP versus rechtsventrikulärer Stimulation pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY), unter Anwendung des PICM-Risikovorhersagescores
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren nach der Implantation des Geräts
bis zu 5 Jahren nach der Implantation des Geräts
Interzentrale und länderübergreifende Variation in der CIED-Praxis, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten, die CSP erhalten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation des Geräts
bis zu 5 Jahre nach der Implantation des Geräts
Durchschnittlicher Prozentsatz der ventrikulären Stimulation bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren nach der Geräteimplantation
bis zu 5 Jahren nach der Geräteimplantation
Anzahl der Teilnehmer mit geräteerkannter subklinischer Vorhofflimmern bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
Anzahl der Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben, stratifiziert nach modifiziertem Rankin-Score bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz in der Echokardiographie im Follow-up
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation
bis zu 5 Jahre nach der Geräteimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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