CAPTURE-2: Kontrollierter arterieller Schutz zur endgültigen Entfernung von embolischem Material

Klinische Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Erfüllt die FDA-genehmigten Indikationen für einen elektiven transfemoralen selbstexpandierenden transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR) an einer nativen oder nicht-nativen (Valve-in-Valve) Aortenklappe. Hinweis: Aufgrund der Verfügbarkeit von Neurologen und der Bedeutung der Erfassung der neurologischen Untersuchungen müssen die Eingriffe von Montag bis Donnerstag durchgeführt werden.
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %, bestätigt durch Echokardiographie
4. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine schriftliche HIPAA-Autorisierung zu erteilen
5. Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Verfahren und Bewertungen einzuhalten

Bildgebende Einschlusskriterien

1. Echokardiographie einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 30 % innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Indexeingriff und vor der Randomisierung zur Bestätigung einer ausreichenden Herzfunktion.
2. Die Probanden müssen innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Indexeingriff und vor der Randomisierung eine Computertomographie-Angiographie (CTA) durchführen lassen, um die anatomische Kompatibilität mit dem Studien- und dem Kontrollgerät zu bestätigen. Die Probanden müssen die folgenden anatomischen Einschlusskriterien erfüllen:

EmStop angiographische (CTA) Einschlusskriterien 1. Die Anatomie des Probanden ist mit einer korrekten Gerätepositionierung kompatibel bei:

• Aortenlänge ascendens ≥ 8 cm
• Minimaler Lumendurchmesser der A. femoralis und A. iliaca von ≥ 8,0 mm
• Durchmesser der Aorta ascendens/Aortenbogen ist ≥ 25 oder ≤ 40 mm.
• Aorta ascendens oder Aortenbogen weist ≤ Grad-1-atheromatöse Erkrankung und begrenzte Wandverkalkung auf

Sentinel angiographische (CTA) Einschlusskriterien

1. Die Anatomie des Probanden, mit Ausnahme der Bovinbogen-Anatomie, ist mit einer korrekten Gerätepositionierung kompatibel bei:

• Arteriendurchmesser von 9–15 mm für die A. brachiocephalica und 6,5–10 mm in der A. carotis communis sinistra
• Arterienstenose < 70 % in der A. carotis communis sinistra oder der A. brachiocephalica
• A. brachiocephalica oder A. carotis sinistra ohne signifikante Stenose, Ektasie, Dissektion oder Aneurysma am Aortenostium oder innerhalb von 3 cm des Aortenostiums
• Ausreichender Blutfluss zur rechten oberen Extremität
• Zugangsgefäße ohne übermäßige Tortuosität

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert die Verwendung einer ballonexpandierbaren transkatheter Aortenklappe für den Indexeingriff
2. Dokumentierte Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder jeglicher vorheriger Schlaganfall mit dauerhafter schwerer Behinderung oder Defizit (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] > 1 bei Baseline)
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, kardiogener Schock oder Hypotonie, die Inotropika oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexeingriff
4. Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Indexeingriff
5. Geplanter anderer offener herzchirurgischer oder linkskardialer interventioneller Eingriff (z. B. gleichzeitige Koronarrevaskularisation) während des TAVR-Eingriffs oder innerhalb von 30 Tagen vor dem TAVR-Eingriff. Die Notwendigkeit einer postoperativen Schrittmacherimplantation nach TAVR ist kein Ausschlusskriterium.
6. Nierenversagen, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
7. Hyperkoagulabilitätszustand, der nicht durch zusätzliches periprozedurales Heparin korrigiert werden kann
8. Vorgeschichte von Unverträglichkeit, allergischer Reaktion oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder einer Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmittel oder Anästhesie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
9. Unterzieht sich einer therapeutischen Thrombolyse
10. Vorgeschichte von Blutungsneigung oder schwerer Koagulopathie
11. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
12. Aktive Endokarditis oder andauernde systemische Infektion, definiert als Fieber (> 38 °C) und/oder Leukozyten > 15.000 IE
13. Bekannte Allergie gegen Materialien, die im EmStop-System verwendet werden (z. B. Nitinol)
14. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
15. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexstudienverfahren einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben
16. Vulnerable Probandengruppen (z. B. inhaftierte oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)
17. Jegliche anderen klinischen Gründe, die von den Studienuntersuchern als ungeeignet für die Studie eingestuft werden