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Eine Studie zu LY4298445 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder rheumatoider Arthritis (RA)

1. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmerverblindete, einfach ansteigende Dosis-Studie von LY4298445 bei gesunden Teilnehmern und eine offene, einfach ansteigende Dosis- und mehrfach ansteigende Dosis-Studie von LY4298445 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes oder rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY4298445 bei gesunden Teilnehmern sowie bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder rheumatoider Arthritis (RA) zu untersuchen. Die Teilnahme an der Studie wird bis zu etwa 52 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +617 3707 2720
        • Hauptermittler:
          • Gloria Wong
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61 1800 243 733
        • Hauptermittler:
          • Christina Catherine Chang
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rong Mu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 010-82266699
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhuoli Zhang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 010-83572211
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Hui LUO
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0731-89753999
      • Hefei, China, 230036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0551-62284920
        • Hauptermittler:
          • Zhu CHEN
      • Shanghai, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Shuang YE
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021-58752345
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • li Sun
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0577-55578035
      • Wuhan, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 027-85726114
        • Hauptermittler:
          • Qiubai Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Teilnehmer

Gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.

  • Ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich.

Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

  • Sind im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.
  • Ein Körpergewicht zwischen 45 und 145 kg, einschließlich, und einen BMI zwischen 18 und 35 kg/m², einschließlich.
  • Eine klinische Diagnose von SLE gemäß den Klassifikationskriterien des Europäischen Dachverbands gegen Rheuma/Amerikanischen Kollegiums für Rheumatologie (EULAR/ACR) von 2019 mindestens 6 Monate vor dem Screening.

Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA)

  • Sind im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.
  • Ein Körpergewicht zwischen 45 und 145 kg, einschließlich, und einen BMI zwischen 18 und 35 kg/m², einschließlich.
  • Eine Diagnose von adult-onset RA für mindestens 6 Monate vor dem Screening, definiert durch die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010
  • Einen Disease Activity Score in 28 Gelenken (DAS28)-hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) größer oder gleich 4,4.
  • Positive Testergebnisse für Rheumafaktor oder Anti-Citrullin-Peptid-Antikörper
  • Eine Vorgeschichte des Versagens (unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Verlust des Ansprechens) von mindestens 2 fortschrittlichen Therapien (biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum [bDMARD] oder gezieltes synthetisches DMARD [tsDMARD]) nach dem Versagen eines konventionellen synthetischen DMARD (csDMARD).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen LY4298445, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung
  • Sind Personen, die bei der Geburt als weiblich zugewiesen wurden (AFAB), die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag -1 haben.

  • Schwere aktive Lupus-assoziierte Nierenerkrankung (Lupusnephritis), klinisch und/oder definiert durch

    • Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis größer als 200 Milligramm pro Millimol (mg/mmol) (als Schätzung einer ungefähren Proteinurie größer als 2 Bogen (g) pro Tag) oder
    • eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner als 40 Milliliter pro Minute (mL/min)/1,73 m² beim Screening, berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021.
    • Erfordert Hämodialyse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Aktiver Lupus des zentralen Nervensystems, definiert durch die ACR-Nomenklatur für neuropsychiatrische Lupussyndrome und erfasst durch den Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K); Krampfanfall, Psychose, organisches Psychosyndrom, Sehstörung, Hirnnervenstörung, Lupuskopfschmerz und zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Eine RA der Klasse 4 gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY4298445 (Teil A1)
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD) von LY4298445, subkutan (SC) oder intravenös (IV) an gesunde Teilnehmer verabreicht
Arzneimittel: LY4298445
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY4298445
Intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: LY4298445 Placebo (Teil A1)
SAD von LY4298445, subkutan oder intravenös verabreicht, bei gesunden Probanden
Arzneimittel: LY4298445
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY4298445
Intravenös verabreicht
Experimental: LY4298445 (Teil A2)
SAD von LY4298445, subkutan verabreicht an Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder rheumatoider Arthritis (RA)
Arzneimittel: LY4298445
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY4298445
Intravenös verabreicht
Experimental: LY4298445 (Teil B)
Multiple-ascending doses (MAD) von LY4298445, subkutan verabreicht bei Teilnehmern mit SLE oder RA
Arzneimittel: LY4298445
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY4298445
Intravenös verabreicht
Experimental: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
Arzneimittel: LY4298445
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY4298445
Intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
Arzneimittel: LY4298445
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY4298445
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignis(sen) (SUE), die vom Prüfarzt als mit der Studienmedikamentengabe zusammenhängend betrachtet werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) unabhängig von der Kausalität wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ berichtet.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4298445
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 57
PK: AUC von LY4298445
Baseline bis etwa Woche 57
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY4298445
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
PK: Cmax von LY4298445
Baseline bis Woche 52
Pharmakodynamik (PD): Grad der peripheren B-Zell-Depletion nach Biopsie bei Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
PD: Periphere B-Zell-Depletion
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27747
  • J6S-MC-KCAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527207-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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