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Uno studio su LY4298445 in partecipanti sani e partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) o Artrite Reumatoide (AR)

1 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per i partecipanti, a dose singola ascendente di LY4298445 in partecipanti sani e uno studio in aperto a dose singola ascendente e a dose multipla ascendente di LY4298445 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità di LY4298445 in partecipanti sani e in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) o artrite reumatoide (AR). La partecipazione allo studio durerà fino a circa 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Nucleus Network
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +617 3707 2720
        • Investigatore principale:
          • Gloria Wong
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Reclutamento
        • Nucleus Network
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61 1800 243 733
        • Investigatore principale:
          • Christina Catherine Chang
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rong Mu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 010-82266699
      • Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhuoli Zhang
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 010-83572211
      • Changsha, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Hui LUO
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0731-89753999
      • Hefei, Cina, 230036
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0551-62284920
        • Investigatore principale:
          • Zhu CHEN
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Shuang YE
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 021-58752345
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • li Sun
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0577-55578035
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 027-85726114
        • Investigatore principale:
          • Qiubai Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Partecipanti sani

Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

  • Peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi.

Partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES)

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Peso corporeo compreso tra 45 e 145 kg, inclusi, e BMI compreso tra 18 e 35 kg/m², inclusi.
  • Diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) almeno 6 mesi prima dello screening.

Partecipanti con Artrite Reumatoide (AR)

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Peso corporeo compreso tra 45 e 145 kg, inclusi, e BMI compreso tra 18 e 35 kg/m², inclusi.
  • Diagnosi di AR ad esordio nell'adulto da almeno 6 mesi prima dello screening, come definito dai criteri di classificazione ACR/EULAR 2010
  • Punteggio Disease Activity Score in 28 articolazioni (DAS28)-proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) maggiore o uguale a 4,4.
  • Risultati positivi ai test per il fattore reumatoide o gli anticorpi anti-peptidi citrullinati
  • Storia di fallimento (risposta inadeguata, intolleranza o perdita di risposta) ad almeno 2 terapie avanzate (farmaco antireumatico modificante la malattia biologico [bDMARD] o DMARD sintetico mirato [tsDMARD]) dopo il fallimento di un DMARD sintetico convenzionale (csDMARD).

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a LY4298445, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Individui assegnati femmina alla nascita (AFAB) che allattano o hanno un test di gravidanza positivo allo screening o al Giorno -1.

  • Malattia renale lupica grave attiva (nefrite lupica) definita clinicamente e/o da

    • rapporto proteine/creatinina urinarie maggiore di 200 milligrammi per millimole (mg/mmol) (come stima di proteinuria approssimativa maggiore di 2 ream (g) al giorno) o
    • filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 40 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 m² allo screening, calcolata dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021.
    • che richiedono emodialisi entro 6 mesi prima dello screening
  • Lupus del sistema nervoso centrale attivo come definito dalla nomenclatura ACR per le sindromi neuropsichiatriche del lupus e come rilevato dal Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K); convulsioni, psicosi, sindrome organica cerebrale, disturbi visivi, disturbi dei nervi cranici, cefalea lupica e ictus, entro 2 mesi prima dello screening
  • AR di Classe 4 secondo i criteri rivisti dell'ACR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY4298445 (Parte A1)
Dose singola ascendente (SAD) di LY4298445 somministrata per via sottocutanea (SC) o endovenosa (EV) in partecipanti sani
Droga: LY4298445
Somministrato per via sottocutanea
Droga: LY4298445
Somministrato per via endovenosa
Comparatore placebo: LY4298445 Placebo (Parte A1)
SAD di LY4298445 somministrato per via SC o EV in partecipanti sani
Droga: LY4298445
Somministrato per via sottocutanea
Droga: LY4298445
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LY4298445 (Parte A2)
SAD di LY4298445 somministrato per via sottocutanea in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) o artrite reumatoide (AR)
Droga: LY4298445
Somministrato per via sottocutanea
Droga: LY4298445
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LY4298445 (Parte B)
Dosi multiple ascendenti (MAD) di LY4298445 somministrate per via sottocutanea in partecipanti con LES o AR
Droga: LY4298445
Somministrato per via sottocutanea
Droga: LY4298445
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
Droga: LY4298445
Somministrato per via sottocutanea
Droga: LY4298445
Somministrato per via endovenosa
Comparatore placebo: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
Droga: LY4298445
Somministrato per via sottocutanea
Droga: LY4298445
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco dello studio
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 52
Un riepilogo degli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo degli eventi avversi segnalati
Baseline fino a Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di LY4298445
Lasso di tempo: Baseline fino a circa la settimana 57
PK: AUC di LY4298445
Baseline fino a circa la settimana 57
PK: Concentrazione massima (Cmax) di LY4298445
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
PK: Cmax di LY4298445
Baseline fino alla Settimana 52
Farmacodinamica (PD): Grado di deplezione delle cellule B periferiche dopo biopsia nei partecipanti
Lasso di tempo: Da baseline fino alla Settimana 52
PD: Deplezione delle cellule B periferiche
Da baseline fino alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27747
  • J6S-MC-KCAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527207-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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