Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY4298445 en participantes sanos y participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis reumatoide (AR)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de Fase 1, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el participante, de dosis única ascendente de LY4298445 en participantes sanos y un estudio abierto de dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente de LY4298445 en participantes con lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de LY4298445 en participantes sanos y en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis reumatoide (AR). La participación en el estudio durará hasta aproximadamente 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +617 3707 2720
        • Investigador principal:
          • Gloria Wong
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +61 1800 243 733
        • Investigador principal:
          • Christina Catherine Chang
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Rong Mu
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 010-82266699
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhuoli Zhang
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 010-83572211
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Hui LUO
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0731-89753999
      • Hefei, Porcelana, 230036
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0551-62284920
        • Investigador principal:
          • Zhu CHEN
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shuang YE
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 021-58752345
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • li Sun
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0577-55578035
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 027-85726114
        • Investigador principal:
          • Qiubai Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Participantes sanos

Participantes sanos de entre 18 y 55 años.

  • Tener un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.

Participantes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES)

  • Tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
  • Tener un peso corporal entre 45 y 145 kg, inclusive, y un IMC entre 18 y 35 kg/m², inclusive.
  • Tener un diagnóstico clínico de LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019 al menos 6 meses antes del cribado.

Participantes con Artritis Reumatoide (AR)

  • Tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
  • Tener un peso corporal entre 45 y 145 kg, inclusive, y un IMC entre 18 y 35 kg/m², inclusive.
  • Tener un diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta durante al menos 6 meses antes del cribado, según la definición de los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010.
  • Tener una Puntuación de Actividad de la Enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) - proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) mayor o igual a 4,4.
  • Tener resultados positivos en las pruebas de factor reumatoide o anticuerpos anti-péptidos citrulinados.
  • Haber tenido un historial de fracaso (respuesta inadecuada, intolerancia o pérdida de respuesta) a al menos 2 terapias avanzadas (fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico [FAMEb] o FAME sintético dirigido [FAMEsd]) tras el fracaso de un FAME sintético convencional (FAMEsc).

Criterios de exclusión:

  • Tener alergias conocidas a LY4298445, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
  • Ser personas asignadas mujer al nacer (AFAB) que estén lactando o tengan una prueba de embarazo positiva en el cribado o el Día -1.

  • Tener enfermedad renal activa grave asociada al lupus (nefritis lúpica) definida clínica y/o por

    • una relación proteína/creatinina en orina superior a 200 miligramos por milimol (mg/mmol) (como estimación de proteinuria aproximada superior a 2 gramos (g) por día) o
    • una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 40 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 m² en el cribado, calculada por la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD EPI) 2021.
    • requerir hemodiálisis en los 6 meses previos al cribado
  • Tener lupus activo del sistema nervioso central según la definición de la nomenclatura ACR para síndromes neuropsiquiátricos del lupus y según lo captado por el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K); convulsión, psicosis, síndrome orgánico cerebral, trastorno visual, trastorno de los nervios craneales, cefalea lúpica y accidente cerebrovascular, en los 2 meses previos al cribado.
  • Tener una AR de Clase 4 según los criterios revisados de la ACR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY4298445 (Parte A1)
Dosis única ascendente (SAD) de LY4298445 administrada por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) en participantes sanos
Droga: LY4298445
Administrado por vía SC
Droga: LY4298445
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: LY4298445 Placebo (Parte A1)
SAD de LY4298445 administrado por vía SC o IV en participantes sanos
Droga: LY4298445
Administrado por vía SC
Droga: LY4298445
Administrado por vía intravenosa
Experimental: LY4298445 (Parte A2)
SAD de LY4298445 administrado por vía SC en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis reumatoide (AR)
Droga: LY4298445
Administrado por vía SC
Droga: LY4298445
Administrado por vía intravenosa
Experimental: LY4298445 (Parte B)
Dosis múltiples ascendentes (MAD) de LY4298445 administradas por vía subcutánea en participantes con LES o AR
Droga: LY4298445
Administrado por vía SC
Droga: LY4298445
Administrado por vía intravenosa
Experimental: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
Droga: LY4298445
Administrado por vía SC
Droga: LY4298445
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
Droga: LY4298445
Administrado por vía SC
Droga: LY4298445
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más evento(s) adverso(s) grave(s) (EAG) considerado(s) por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Un resumen de los EAG, independientemente de la causalidad, se informará en el módulo de Eventos Adversos Notificados
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo (AUC) de LY4298445
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 57
PK: AUC de LY4298445
Línea de base hasta aproximadamente la semana 57
PK: Concentración Máxima (Cmax) de LY4298445
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
PK: Cmax de LY4298445
Desde el inicio hasta la semana 52
Farmacodinámica (PD): Grado de Depleción de Células B Periféricas Tras Biopsia en Participantes
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 52
PD: Depleción de células B periféricas
Baseline hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 27747
  • J6S-MC-KCAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527207-25-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones