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Niedrig-Intensive Mechanische Beatmung im Operationssaal: eine Pilotstudie (VIOLET)

20. August 2026 aktualisiert von: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Niedrigintensive mechanische Beatmung im Operationssaal: eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob ein Bündel von schützenden Niedrigintensitäts-Beatmungsinterventionen im Vergleich zur Standardversorgung in einem robotergestützten Operationssetting perioperative Atelektasen und postoperative pulmonale Komplikationen reduziert. Die Durchführbarkeit dieses Beatmungsbündels wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass eine protektive mechanische Beatmung mit niedriger Intensität während roboterassistierter Operationen perioperative Atelektasen und postoperative pulmonale Komplikationen reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven intraabdominalen oder Becken-Roboter-assistierten Chirurgie mit einer geplanten Dauer von mindestens 2 Stunden unter Vollnarkose mit geplanter Extubation am Ende des Eingriffs unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bestehende Intubation oder Tracheostomie
  • Kontraindikationen für die Ösophagusmanometrie: Schwere Mittelgesichtsverletzungen oder kürzliche Nasenoperation, Ösophagusvarizen, kürzliche Magen- oder Ösophagusoperation
  • Kontraindikationen für die elektrische Impedanztomographie (EIT): Unfähigkeit, den EIT-Gurt anzulegen, Vorhandensein eines aktiven elektronischen Implantats (z.B. Herzschrittmacher, ICD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Ein geführtes Standardversorgungsprotokoll wird in der Kontrollgruppe angewendet. Dies umfasst einen PEEP von 5 cmH₂O, mit Anpassung durch den Anästhesisten, wenn die SpO₂ unter 96 % fällt oder wann immer dies klinisch notwendig erscheint, ein Atemzugvolumen von 6-10 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht und eine Atemfrequenz, die so eingestellt wird, dass das endtidale CO₂ während der gesamten Anästhesie zwischen 35 und 45 mmHg gehalten wird. Die FiO₂ wird während der Auswaschphase am Ende der Operation auf 100 % eingestellt, um Resorptionsatelektasen zu begrenzen.
Experimental: Intervention
Ein Bündel von schützenden mechanischen Beatmungsstrategien mit niedriger Intensität wird während des gesamten Eingriffs angewendet. Alle Interventionen bestehen aus der Anpassung der Beatmungseinstellungen.
Gerät: Niedrig-Intensive Mechanische Beatmung

Ein Bündel aus schützenden Niedrig-Intensitäts-Beatmungsstrategien wird während des gesamten Eingriffs angewendet:

  1. Rekrutierungsmanöver
  2. Atemzugvolumen auf 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) eingestellt und schrittweise angepasst, um einen Beatmungsdruck (Plateaudruck - PEEP) < 13 cmH2O mit einem minimalen Atemzugvolumen von 5 ml/kg PBW zu erreichen
  3. Anpassung der Atemfrequenz, um eine Ziel-Kohlendioxidkonzentration am Ende der Ausatmung (etCO₂) zwischen 45 und 55 mmHg aufrechtzuerhalten
  4. Neubewertung und Anpassung nach Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
  5. Neueinstellung der Beatmungseinstellungen für Atemzugvolumen und PEEP gemäß (2.) nach Exsufflation und Rückkehr in Rückenlage. FiO₂ auf 70% während der Auswaschphase des Inhalationsanästhetikums bis zur Extubation eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔEELV zwischen Ausgangswert und nach Extubation vor Verlassen des Operationssaals.
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: Vom Ausgangswert vor der Intubation im Operationssaal (vor Einleitung der Anästhesie) bis zur ersten EIT-Beurteilung nach der Extubation (innerhalb von 10 min nach der Extubation am Tag 0).
Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV), gemessen mittels elektrischer Impedanztomographie zwischen dem Ausgangswert und nach der Extubation vor Verlassen des Operationssaals.
Perioperativer Tag 0: Vom Ausgangswert vor der Intubation im Operationssaal (vor Einleitung der Anästhesie) bis zur ersten EIT-Beurteilung nach der Extubation (innerhalb von 10 min nach der Extubation am Tag 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der in die Studie eingeschlossenen Patienten – definiert als diejenigen, die ihre Zustimmung gaben und eine informierte Einwilligung unterzeichneten – im Verhältnis zu allen angesprochenen Patienten.
Tag 0
Interventionsumsetzbarkeit
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation am Tag 0
Anteil der Patienten im Interventionsarm, bei denen das vollständige Bündel schützender Niedrig-Intensitäts-Beatmungsstrategien wie geplant über alle vordefinierten intraoperativen Phasen hinweg durchgeführt wird.
Von der Intubation bis zur Extubation am Tag 0
EELV
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach der PEEP/TV/RR-Titration, nach der Insufflation und Positionierung, nach der PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor der Extubation, nach der Extubation, nach der Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
Endexspiratorisches Lungenvolumen gemessen durch Elektrische Impedanztomografie in mL
Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach der PEEP/TV/RR-Titration, nach der Insufflation und Positionierung, nach der PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor der Extubation, nach der Extubation, nach der Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
COV
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor der Extubation, nach der Extubation, nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Zentrum der Ventilation gemessen durch Elektrische Impedanztomographie in Prozent
Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor der Extubation, nach der Extubation, nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
RVDI
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation, nach Extubation, nach Aufnahme in den PACU und 60 Minuten nach Aufnahme in den PACU
Regionale Ventilationsverzögerungsinhomogenität gemessen durch Elektrische Impedanztomographie (dimensionslos)
Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation, nach Extubation, nach Aufnahme in den PACU und 60 Minuten nach Aufnahme in den PACU
GI
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation, nach Extubation, nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60 min nach Aufnahme in den Aufwachraum
Globaler Inhomogenitätsindex gemessen durch Elektrische Impedanztomographie (einheitenlos)
Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation, nach Extubation, nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60 min nach Aufnahme in den Aufwachraum
Dorsale ROI
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach der PEEP/TV/RR-Titration, nach der Insufflation und Lagerung, nach der PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor der Extubation, nach der Extubation, nach der Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
Maximales dorsales Impedanzverhältnis gemessen durch Elektrische Impedanztomographie (dimensionslos)
Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach der PEEP/TV/RR-Titration, nach der Insufflation und Lagerung, nach der PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor der Extubation, nach der Extubation, nach der Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
EEPL
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Reevaluierung, kurz vor Extubation
Endexspiratorischer transpulmonaler Druck, berechnet als Atemwegsdruck minus Ösophagusdruck (cmH₂O)
Perioperativer Tag 0: nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Reevaluierung, kurz vor Extubation
EIPL
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation
Endinspiratorischer transpulmonaler Druck, berechnet als Atemwegsdruck minus Ösophagusdruck (cmH₂O)
Perioperativer Tag 0: nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation
Zusammenhang zwischen Body-Mass-Index und optimalem PEEP
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Korrelation zwischen BMI (kg/m²) und dem optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP, cmH₂O), bestimmt nach Pneumoperitoneum-Insufflation und Patientenlagerung für die Operation.
Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Beziehung zwischen dem Grad der Trendelenburg-Neigung und dem optimalen PEEP
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Korrelation zwischen dem Grad der Trendelenburg-Neigung (in Grad) und dem optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP, cmH₂O), der nach Pneumoperitoneum-Insufflation und Patientenpositionierung für die Operation ermittelt wurde.
Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Zusammenhang zwischen Pneumoperitoneum (Insufflation) und optimalem PEEP
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Korrelation zwischen dem Pneumoperitoneum (Insufflation in cmH₂O) und dem optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP, cmH₂O), bestimmt nach Pneumoperitoneum-Insufflation und Patientenpositionierung für die Operation.
Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Intraoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor Extubation, nach Extubation
Intraoperative periphere gepulste Sauerstoffsättigung (SpO2)
Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor Extubation, nach Extubation
Postoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0: nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60min nach Aufnahme in den Aufwachraum
Postoperative periphere gepulste Sauerstoffsättigung (SpO2)
Postoperativer Tag 0: nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60min nach Aufnahme in den Aufwachraum
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Zeitfenster: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P000986

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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