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Niedrig-Intensive Mechanische Beatmung im Operationssaal: eine Pilotstudie (VIOLET)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Niedrigintensive mechanische Beatmung im Operationssaal: eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob ein Bündel von schützenden Niedrigintensitäts-Beatmungsinterventionen im Vergleich zur Standardversorgung in einem robotergestützten Operationssetting perioperative Atelektasen und postoperative pulmonale Komplikationen reduziert. Die Durchführbarkeit dieses Beatmungsbündels wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass eine protektive mechanische Beatmung mit niedriger Intensität während roboterassistierter Operationen perioperative Atelektasen und postoperative pulmonale Komplikationen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven intraabdominalen oder Becken-Roboter-assistierten Chirurgie mit einer geplanten Dauer von mindestens 2 Stunden unter Vollnarkose mit geplanter Extubation am Ende des Eingriffs unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bestehende Intubation oder Tracheostomie
  • Kontraindikationen für die Ösophagusmanometrie: Schwere Mittelgesichtsverletzungen oder kürzliche Nasenoperation, Ösophagusvarizen, kürzliche Magen- oder Ösophagusoperation
  • Kontraindikationen für die elektrische Impedanztomographie (EIT): Unfähigkeit, den EIT-Gurt anzulegen, Vorhandensein eines aktiven elektronischen Implantats (z.B. Herzschrittmacher, ICD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Ein geführtes Standardversorgungsprotokoll wird in der Kontrollgruppe angewendet. Dies umfasst einen PEEP von 5 cmH₂O, mit Anpassung durch den Anästhesisten, wenn die SpO₂ unter 96 % fällt oder wann immer dies klinisch notwendig erscheint, ein Atemzugvolumen von 6-10 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht und eine Atemfrequenz, die so eingestellt wird, dass das endtidale CO₂ während der gesamten Anästhesie zwischen 35 und 45 mmHg gehalten wird. Die FiO₂ wird während der Auswaschphase am Ende der Operation auf 100 % eingestellt, um Resorptionsatelektasen zu begrenzen.
Experimental: Intervention
Ein Bündel von schützenden mechanischen Beatmungsstrategien mit niedriger Intensität wird während des gesamten Eingriffs angewendet. Alle Interventionen bestehen aus der Anpassung der Beatmungseinstellungen.
Gerät: Niedrig-Intensive Mechanische Beatmung

Ein Bündel aus schützenden Niedrig-Intensitäts-Beatmungsstrategien wird während des gesamten Eingriffs angewendet:

  1. Rekrutierungsmanöver
  2. Atemzugvolumen auf 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) eingestellt und schrittweise angepasst, um einen Beatmungsdruck (Plateaudruck - PEEP) < 13 cmH2O mit einem minimalen Atemzugvolumen von 5 ml/kg PBW zu erreichen
  3. Anpassung der Atemfrequenz, um eine Ziel-Kohlendioxidkonzentration am Ende der Ausatmung (etCO₂) zwischen 45 und 55 mmHg aufrechtzuerhalten
  4. Neubewertung und Anpassung nach Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
  5. Neueinstellung der Beatmungseinstellungen für Atemzugvolumen und PEEP gemäß (2.) nach Exsufflation und Rückkehr in Rückenlage. FiO₂ auf 70% während der Auswaschphase des Inhalationsanästhetikums bis zur Extubation eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔEELV zwischen Ausgangswert und nach Extubation vor Verlassen des Operationssaals.
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: Vom Ausgangswert vor der Intubation im Operationssaal (vor Einleitung der Anästhesie) bis zur ersten EIT-Beurteilung nach der Extubation (innerhalb von 10 min nach der Extubation am Tag 0).
Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV), gemessen mittels elektrischer Impedanztomographie zwischen dem Ausgangswert und nach der Extubation vor Verlassen des Operationssaals.
Perioperativer Tag 0: Vom Ausgangswert vor der Intubation im Operationssaal (vor Einleitung der Anästhesie) bis zur ersten EIT-Beurteilung nach der Extubation (innerhalb von 10 min nach der Extubation am Tag 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der in die Studie eingeschlossenen Patienten – definiert als diejenigen, die ihre Zustimmung gaben und eine informierte Einwilligung unterzeichneten – im Verhältnis zu allen angesprochenen Patienten.
Tag 0
Interventionsumsetzbarkeit
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation am Tag 0
Anteil der Patienten im Interventionsarm, bei denen das vollständige Bündel schützender Niedrig-Intensitäts-Beatmungsstrategien wie geplant über alle vordefinierten intraoperativen Phasen hinweg durchgeführt wird.
Von der Intubation bis zur Extubation am Tag 0
EELV
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach der PEEP/TV/RR-Titration, nach der Insufflation und Positionierung, nach der PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor der Extubation, nach der Extubation, nach der Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
Endexspiratorisches Lungenvolumen gemessen durch Elektrische Impedanztomografie in mL
Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach der PEEP/TV/RR-Titration, nach der Insufflation und Positionierung, nach der PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor der Extubation, nach der Extubation, nach der Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
COV
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor der Extubation, nach der Extubation, nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Zentrum der Ventilation gemessen durch Elektrische Impedanztomographie in Prozent
Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor der Extubation, nach der Extubation, nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
RVDI
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation, nach Extubation, nach Aufnahme in den PACU und 60 Minuten nach Aufnahme in den PACU
Regionale Ventilationsverzögerungsinhomogenität gemessen durch Elektrische Impedanztomographie (dimensionslos)
Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation, nach Extubation, nach Aufnahme in den PACU und 60 Minuten nach Aufnahme in den PACU
GI
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation, nach Extubation, nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60 min nach Aufnahme in den Aufwachraum
Globaler Inhomogenitätsindex gemessen durch Elektrische Impedanztomographie (einheitenlos)
Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation, nach Extubation, nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60 min nach Aufnahme in den Aufwachraum
Dorsale ROI
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach der PEEP/TV/RR-Titration, nach der Insufflation und Lagerung, nach der PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor der Extubation, nach der Extubation, nach der Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
Maximales dorsales Impedanzverhältnis gemessen durch Elektrische Impedanztomographie (dimensionslos)
Perioperativer Tag 0: vor der Anästhesie, nach der Intubation, nach der PEEP/TV/RR-Titration, nach der Insufflation und Lagerung, nach der PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor der Extubation, nach der Extubation, nach der Aufnahme in den Aufwachraum und 60 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
EEPL
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Reevaluierung, kurz vor Extubation
Endexspiratorischer transpulmonaler Druck, berechnet als Atemwegsdruck minus Ösophagusdruck (cmH₂O)
Perioperativer Tag 0: nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Reevaluierung, kurz vor Extubation
EIPL
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation
Endinspiratorischer transpulmonaler Druck, berechnet als Atemwegsdruck minus Ösophagusdruck (cmH₂O)
Perioperativer Tag 0: nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, kurz vor Extubation
Zusammenhang zwischen Body-Mass-Index und optimalem PEEP
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Korrelation zwischen BMI (kg/m²) und dem optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP, cmH₂O), bestimmt nach Pneumoperitoneum-Insufflation und Patientenlagerung für die Operation.
Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Beziehung zwischen dem Grad der Trendelenburg-Neigung und dem optimalen PEEP
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Korrelation zwischen dem Grad der Trendelenburg-Neigung (in Grad) und dem optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP, cmH₂O), der nach Pneumoperitoneum-Insufflation und Patientenpositionierung für die Operation ermittelt wurde.
Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Zusammenhang zwischen Pneumoperitoneum (Insufflation) und optimalem PEEP
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Korrelation zwischen dem Pneumoperitoneum (Insufflation in cmH₂O) und dem optimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP, cmH₂O), bestimmt nach Pneumoperitoneum-Insufflation und Patientenpositionierung für die Operation.
Intraoperativer Tag 0: nach Insufflation des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten für die Operation
Intraoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor Extubation, nach Extubation
Intraoperative periphere gepulste Sauerstoffsättigung (SpO2)
Perioperativer Tag 0: vor Anästhesie, nach Intubation, nach PEEP/TV/RR-Titration, nach Insufflation und Lagerung, nach PEEP/TV/RR-Neubewertung, unmittelbar vor Extubation, nach Extubation
Postoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0: nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60min nach Aufnahme in den Aufwachraum
Postoperative periphere gepulste Sauerstoffsättigung (SpO2)
Postoperativer Tag 0: nach Aufnahme in den Aufwachraum und 60min nach Aufnahme in den Aufwachraum
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Zeitfenster: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Change in right-ventricular systolic function (TAPSE, mm) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Zeitfenster: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE, measured in millimeters). TAPSE will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The primary outcome for this measure will be the change in TAPSE (post-extubation minus baseline, mm).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Change in right-ventricular fractional area change (RV-FAC, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Zeitfenster: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using right-ventricular fractional area change (RV-FAC, expressed as percentage). RV-FAC will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The outcome for this measure will be the change in RV-FAC (post-extubation minus baseline, %).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Zeitfenster: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Left ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using left ventricular ejection fraction (LVEF, expressed as percentage). LVEF will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The outcome for this measure will be the change in LVEF (post-extubation minus baseline, %).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000986

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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