Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testosteronersatztherapie bei hypogonadalen Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

20. Februar 2026 aktualisiert von: Thomas Masterson, University of Miami

Sicherheit der intramuskulären Testosteronersatztherapie bei hypogonadalen Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Testosteronersatztherapie bei Männern mit neu diagnostiziertem niedriggradigem Prostatakarzinom und Hypogonadismus unter aktiver Überwachung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Hauptermittler:
          • Thomas Masterson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Neu diagnostiziertes niedriggradiges Prostatakrebs, das ursprünglich durch eine fusionsgeführte Prostatabiopsie (transrektal oder transperineal) mittels multiparametrischem MRT bestätigt wurde und innerhalb der letzten 12 Monate eine zweite Bestätigungsbiopsie hatte
  • Männer mit diagnostiziertem niedriggradigem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen
  • Zwei bestätigende Testosteronspiegel <300 ng/dL (vor 10 Uhr morgens entnommen), mit mindestens 24 Stunden und nicht mehr als 90 Tagen zwischen den beiden Tests
  • Symptome eines niedrigen Testosteronspiegels (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • In der Lage, Testosteronmedikamente über die Krankenversicherung oder privat zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und den Studienanforderungen entsprechen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Männer <18 Jahre alt
  • Anamnese einer Testosteronersatztherapie (TRT) innerhalb des letzten Jahres.
  • Derzeitige Anwendung von TRT
  • Diagnose eines Prostatakrebses mit Gleason-Score 7 (Grade Group 2) oder höher bei diagnostischer oder bestätigender Biopsie
  • PSA >10 ng/mL zum Ausgangszeitpunkt
  • Hämatokrit > 51 % zum Ausgangszeitpunkt
  • T3- oder T4-Erkrankung
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlafapnoe
  • Anamnese von Brustkrebs
  • Jede andere Erkrankung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen, eine erfolgreiche Datenerhebung verhindern oder die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Studienteilnahme verringern könnte
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Testosteronmedikamente über die Krankenversicherung oder privat zu erhalten
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben oder den Studienanforderungen zu entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteroncypionat
Die Teilnehmer werden sich 12 Monate lang einmal pro Woche 100 mg Testosteroncypionat selbst injizieren
Arzneimittel: Testosteroncypionat
Die Teilnehmer werden sich selbst einmal pro Woche 100 mg Testosteron-Cypionat über einen Zeitraum von 12 Monaten injizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Krankheitsprogress innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der TRT
Zeitfenster: 12 Monate
Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als entweder (1) eine Erhöhung der Prostatakrebs-Gradgruppe bei der Biopsie oder (2) der Wechsel von aktiver Überwachung zu aktiver Behandlung (z. B. Operation, Strahlentherapie oder systemische Therapie). Der Anteil der Teilnehmer, die eines der Kriterien innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Testosteronersatztherapie (TRT) erfüllen, wird berichtet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Serum-PSA-Werte (ng/mL) von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die mittlere Veränderung der Serum-PSA-Spiegel (ng/mL) wird zu Beginn und 12 Monate nach Beginn der TRT gemessen. Die PSA-Spiegel werden mittels eines standardisierten Immunoassays bestimmt. Die mittlere Veränderung des PSA-Spiegels wird zur Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit TRT verwendet.
Baseline, 12 Monate
Änderung der Gesamttestosteronwerte (ng/dL) von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die mittlere Veränderung des Serum-Gesamttestosterons (ng/dL) wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der TRT gemessen. Die Gesamttestosteronspiegel werden mittels eines standardisierten Immunoassays bestimmt. Die mittlere Veränderung des Gesamttestosteronspiegels wird zur Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit der TRT herangezogen.
Baseline, 12 Monate
Mittlere Veränderung der Hämatokritwerte (%) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die mittlere Veränderung der Hämatokrit-Werte (%) wird vom Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der TRT gemessen. Hämatokrit-Werte werden mittels eines standardisierten Immunassays bestimmt. Die mittlere Veränderung des Hämatokrit-Werts wird zur Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit der TRT verwendet.
Baseline, 12 Monate
Mittlere Veränderung des Prostatavolumens (ml) gemessen mittels mpMRI von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die mittlere Veränderung des Prostatavolumens (mL) wird zu Beginn und 12 Monate nach Beginn der TRT gemessen. Das Prostatavolumen wird anhand von T2-gewichteten mpMRI-Bildern mithilfe standardisierter volumetrischer Analysetechniken berechnet. Die mittlere Volumenänderung wird zur Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit TRT verwendet.
Baseline, 12 Monate
Mittlere Veränderung der EPIC-26-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EPIC-26-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erfasst. Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die mittlere Veränderung der Punktwerte wird zur Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit TRT verwendet.
Ausgangswert, 12 Monate
Mittlere Veränderung der SF-12-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem SF-12-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Die Messung umfasst Items zur Bewertung der körperlichen und geistigen Funktionsfähigkeit und liefert zwei Werte für diese beiden Komponenten der Lebensqualität. Diese Endwerte sind normbasiert, wobei ein Wert von 50 den Durchschnitt der US-Bevölkerung darstellt, mit einer Standardabweichung von 10. Werte über 50 zeigen einen besseren Gesundheitszustand an, während Werte unter 50 auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuten. Die mittlere Veränderung der Werte wird zur Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit der TRT verwendet.
Ausgangswert, 12 Monate
Mittlere Veränderung des Aging Male's Symptoms Score (AMS) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mithilfe des Aging Male's Symptoms Score (AMS) bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die mittlere Veränderung der Punktzahl wird zur Bewertung der mit TRT verbundenen Symptomverbesserung herangezogen.
Baseline, 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von der Basisuntersuchung bis 5 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Jahre
Verstrichene Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsfortschritt, Umstellung auf eine aktive Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund. Medianes PFS, falls erreicht, wird ebenfalls berichtet.
Ausgangswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testosteroncypionat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren