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Psychologische Unterstützungsinterventionen für Frauen mit Endometriose (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Psychologische Unterstützungsinterventionen und ihre Auswirkungen auf Lebensqualität und psychische Funktionen bei Frauen mit Endometriose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ENDOPSY)

Endometriose ist mit starken Schmerzen, einer beeinträchtigten Lebensqualität und erheblicher psychischer Belastung verbunden. Psychologische Unterstützung kann dazu beitragen, die Emotionsregulation, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität betroffener Frauen zu verbessern. Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen von drei psychologischen Unterstützungsinterventionen – Einzelpsychotherapie, sozioästhetische Gruppentherapie und ein gemischter Ansatz, der beide kombiniert – auf psychologische Symptome und Lebensqualität. Vierzig Teilnehmer werden in vier parallele Gruppen randomisiert. Die Studienhypothese besagt, dass psychologische Unterstützungsinterventionen im Vergleich zu keiner Intervention die psychologische Funktionsfähigkeit und die krankheitsbezogene Lebensqualität verbessern und dass der kombinierte gemischte Ansatz möglicherweise größere Vorteile bringt als die Einzel- oder Gruppeninterventionen allein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • François GOLFIER, Pr
        • Unterermittler:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen ≥18 Jahre
  • Klinische Diagnose von Endometriose
  • Fähigkeit, psychologische Bewertungen zu verstehen und durchzuführen
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Psychotherapie
  • Kognitive, sensorische oder Sprachbeeinträchtigungen, die eine Teilnahme verhindern
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Personen unter rechtlichem Schutz
  • Nicht-Französischsprachige
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE - Keine psychologische Intervention
Die Teilnehmer erhalten während der 5-monatigen Studienphase keine strukturierte psychologische Intervention.
Die übliche medizinische Versorgung wird unverändert fortgesetzt.
Sonstiges: INDIVIDUELLE PSYCHOTHERAPIE - Individuelle Psychotherapie (PI)
Individuelle Psychotherapie-Sitzungen, die von ausgebildeten klinischen Psychologen durchgeführt werden. Zehn Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten werden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt. Die Intervention konzentriert sich auf emotionale Erfahrungen, psychologische Unterstützung und assoziative Prozesse im Zusammenhang mit Endometriose.
Verhalten: Einzelpsychotherapie
Zehn Einzelpsychotherapie-Sitzungen (je 45 Minuten), die im Abstand von zwei Wochen über einen Zeitraum von 5 Monaten von ausgebildeten Psychologen durchgeführt werden.
Sonstiges: SOZIO-ÄSTHETISCHE GRUPPENTHERAPIE - Sozio-ästhetische Gruppentherapie (PG)
Sechs sozioästhetische Gruppentherapie-Workshops, die alle zwei Wochen über etwa drei Monate stattfinden. Die Sitzungen dauern jeweils 2 Stunden und umfassen Hautpflege, sensorische Erkundung, Selbstbildarbeit und gemeinsamen emotionalen Ausdruck. Co-durchgeführt von einer Sozioästhetikerin und einem Psychologen.
Verhalten: Gemischte Psychotherapie
Kombinierte Einzel- und Gruppenpsychotherapie, die abwechselnde Sitzungen und abschließende integrative Sitzungen umfasst, die Anzahl und Dauer der Einzel- und Gruppeninterventionen entsprechen.
Sonstiges: GEMISCHTE PSYCHOTHERAPIE - Gemischte Einzel- + Gruppenpsychotherapie (PGI)
Kombinierte Intervention mit zwei anfänglichen Einzelsitzungen, danach abwechselnden Einzel- und Gruppentherapien und drei abschließenden Einzelsitzungen. Dauer und Anzahl der Sitzungen entsprechen den reinen Einzel- und Gruppeninterventionen.
Verhalten: Sozio-ästhetische Gruppentherapie
Sechs sozioästhetische Therapieworkshops (jeweils 2 Stunden) alle zwei Wochen über 3 Monate, die sich auf Körperbild, Sinneserfahrung und emotionalen Ausdruck konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endometriose-bezogenen Lebensqualität (EHP-30-Score)
Zeitfenster: Baseline (T1) und 5 Monate (T2)
Veränderung des EHP-30-Gesamtscores zwischen Ausgangswert und nach der Intervention. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline (T1) und 5 Monate (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Themen, die sich aus halbstrukturierten Interviews ergeben
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
Qualitative Analyse des thematischen Inhalts aus Basis- und Abschlussinterviews.
Ausgangswert und 5 Monate
Veränderung der Angstsymptome (HADS-A-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate

Änderung der Angstsymptome gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala (HADS-A) zwischen Ausgangswert und T2.

Die HADS-A besteht aus 7 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21.

Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Ausgangswert und 5 Monate
Veränderung der Depressionssymptome (HADS-D-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate

Veränderung der depressiven Symptome gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala (HADS-D) zwischen Ausgangswert und T2.

Die HADS-D besteht aus 7 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21.

Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Ausgangswert und 5 Monate
Veränderung der Alexithymie (TAS-20-Score)
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate

Veränderung der Alexithymie, gemessen mit der Toronto-Alexithymie-Skala - 20 Items (TAS-20) zwischen Baseline und T2.

Die TAS-20 besteht aus 20 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100.

Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Ausprägungen von Alexithymie hin.
Baseline und 5 Monate
Veränderung der Emotionsregulation (ERQ-Werte)
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate

Veränderung der Emotionsregulation gemessen durch die Subskalen kognitive Neubewertung und expressive Unterdrückung des Emotionsregulationsfragebogens (ERQ) zwischen Baseline und T2.

Der ERQ umfasst zwei Subskalen:

Kognitive Neubewertung (6 Items; Punktwertbereich 6 bis 42)

Expressive Unterdrückung (4 Items; Punktwertbereich 4 bis 28)

Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Höhere Werte zeigen eine stärkere Nutzung der entsprechenden Emotionsregulationsstrategie an.
Baseline und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Université Lyon 2

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor hat noch keine endgültige Entscheidung bezüglich der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) getroffen. Jede zukünftige Datenweitergabe würde nur entpersonalisierte oder pseudonymisierte Daten umfassen, würde entsprechende Datennutzungsvereinbarungen erfordern und müsste den geltenden Datenschutzbestimmungen, einschließlich der DSGVO, entsprechen. In diesem Stadium wurde kein öffentliches Repository oder keine Datenplattform für die Weitergabe ausgewählt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

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