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Eine Studie zur Untersuchung der klinischen Wirkung und Sicherheit von intravenös infundiertem PRX-115 in verschiedenen Dosierungsschemata, mit und ohne Methotrexat, gegenüber Placebo bei erwachsenen Gichtpatienten (RELEASE) (RELEASE)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Protalix

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswahl des Dosierungsschemas von mehreren intravenösen Infusionen von PRX-115 mit und ohne Methotrexat im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Gicht (RELEASE)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswahl des Dosierungsschemas von mehreren intravenösen Infusionen von PRX-115 über 24 Wochen, mit oder ohne MTX, im Vergleich zu den jeweiligen Placebos bei erwachsenen Patienten mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von PRX-115 (ein rekombinantes pegyliertes Uricase) bei erwachsenen Patienten mit Gicht. Die Teilnehmer erhalten PRX-115 durch intravenöse (IV) Infusionen gemäß unterschiedlicher Behandlungsschemata, mit und ohne den Immunmodulator Methotrexat (MTX).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Head of Clinical Development
  • Telefonnummer: +972-4-902-8100
  • E-Mail: info@protalix.com

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrutierung
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Mediclub Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Rekrutierung
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrutierung
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Kontakt:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • HaEmek MC, Israel
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Barzilai MC, Israel
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4438164
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • ICR Sites East
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt.
  2. Gewicht im Bereich von 50,0 - 150,0 kg.
  3. Gichtpatienten, bei denen eine Normalisierung des sUA (<7 mg/dL) mit oder ohne Xanthinoxidasehemmer oder Urikosurika nicht gelungen ist oder Kontraindikationen für diese Medikamente bestehen.
  4. Bereit, jegliche orale ULT abzusetzen.
  5. Frauen, die steril, postmenopausal oder nicht schwanger sind und Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er Arthritis als klinische Manifestation aufweist.
  2. Positiver Test auf HBV, HCV oder HIV.
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studienzeit schwanger zu werden.
  4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den injizierten Proteinen, einschließlich pegylierter Produkte.
  5. Frühere Exposition gegenüber jeglicher experimentellen oder vermarkteten Uricase.
  6. Patienten, die mit einem Medikament behandelt werden, von dem bekannt ist, dass es den Harnsäurestoffwechsel oder die -clearance beeinflusst, wie ULTs.
  7. Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren allergischen Reaktionen oder schwerer Atopie.
  8. G6PD-Mangel oder bekannter Katalasemangel.
  9. Vorgeschichte signifikanter hämatologischer oder autoimmuner Störungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening und/oder Patient ist immungeschwächt oder wird mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  10. Nicht kompensierte CHF oder Krankenhausaufenthalt wegen CHF (NYHA-Funktionsklasse 3-4) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, unkontrollierte Arrhythmie, Behandlung für akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder unkontrollierter Blutdruck (>160/100 mmHg) beim Screening und vor der Randomisierung in Woche -4 (Besuch 1).
  11. Aktuelle Lebererkrankung, bestimmt durch ALT- oder AST-Werte über der oberen Normgrenze beim Screening-Besuch.
  12. Chronische Lebererkrankung.
  13. Hämoglobin <11 g/dL, Neutrophilenzahl <1500/µl oder Thrombozytenzahl <100.000/µl.
  14. Bekannte schwere Lungenfibrose, Bronchiektasen oder interstitielle Pneumonitis.
  15. eGFR ≤ 40 mL/min/1,73m², getestet beim Screening-Besuch. Nierentransplantation oder Dialysebedarf.
  16. Bekannte Unverträglichkeit und/oder bekannte Kontraindikation für MTX-Behandlung oder MTX-Behandlung als unangemessen erachtet.
  17. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes beim Screening mit HbA1c ≥8,5%. Patienten mit Typ-1-Diabetes werden ausgeschlossen.
  18. Bekannter latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen.
  19. Immundefizienzzustand, unabhängig von der Ätiologie.
  20. Vorgeschichte oder Behandlung von Malignomen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisierten, nicht-melanomatösen Hautkrebsarten (z.B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E4W mit Placebo-MTX
IV-Infusion von PRX-115 alle 4 Wochen (E4W) für insgesamt 6 Dosen mit Placebo-MTX
Biologisch: PRX-115
intravenöse (IV) Infusion
Sonstiges: Placebo-Methotrexat
Oral Placebo-MTX wöchentlich
Experimental: E4W mit MTX
IV-Infusion von PRX-115 alle 4 Wochen (E4W) für insgesamt 6 Dosen mit MTX
Biologisch: PRX-115
intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg wöchentlich
Experimental: E6W mit MTX
IV-Infusion von PRX-115 alle 6 Wochen (E6W) für insgesamt 4 Dosen mit MTX
Biologisch: PRX-115
intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg wöchentlich
Placebo-Komparator: Placebo E4W
Infusion von PRX-115 Placebo alle 4 Wochen (E4W) für insgesamt 6 Dosen mit Placebo-MTX
Sonstiges: Placebo-Methotrexat
Oral Placebo-MTX wöchentlich
Sonstiges: PRX-115 Placebo
intravenöse (IV) Infusion
Placebo-Komparator: Placebo E6W
IV-Infusion von PRX-115 Placebo alle 6 Wochen (E6W) für insgesamt 4 Dosen mit Placebo-MTX
Sonstiges: Placebo-Methotrexat
Oral Placebo-MTX wöchentlich
Sonstiges: PRX-115 Placebo
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: E8W mit MTX
IV-Infusion von PRX-115 alle 8 Wochen (E8W) für insgesamt 3 Dosen mit MTX
Biologisch: PRX-115
intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Serumharnsäure (sUA)-Responder (sUA < 6 mg/dL) während des Monats 6
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Anteil der Patienten, die eine Reduktion des sUA auf <6,0 mg/dL für mindestens 80 % der Zeit im Monat 6 erreichen
6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Serumharnsäure (sUA)-Responder (sUA < 6 mg/dL) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate Behandlung
Anteil der Patienten, die eine Reduktion des sUA auf <6,0 mg/dL für mindestens 80 % der Zeit während Monat 3 oder 4, 5 und 6 erreichen.
3 bis 6 Monate Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monaten Studie
Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Von der Einschreibung bis zu 8 Monaten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Protalix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB115-GT-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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