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Bewertung des KI-gestützten LDCT-Screenings bei Lungenkrebs

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bewertung der KI-Medizinsoftware-unterstützten LDCT-Interpretation im Lungenkrebsscreening und der Prognose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob die KI-unterstützte Interpretation von Niedrigdosis-CT (LDCT) die Lungenkrebs-Screening-Leistung im Vergleich zur Standardauswertung verbessert. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder der KI-unterstützten oder der konventionellen Interpretation zugeteilt. Die Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit, Effizienz, Lungenkrebsinzidenz, Mortalität, Rezidivrate und Raucherentwöhnungsergebnisse. Die Ergebnisse werden die klinische Nützlichkeit und potenzielle Implementierung von KI-unterstützter LDCT in der routinemäßigen Screening-Praxis aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit eine der Hauptursachen für krebsbedingte Mortalität, und eine frühzeitige Erkennung ist entscheidend für die Verbesserung der Überlebensrate. Die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) hat sich als wirksam erwiesen, um die Lungenkrebsmortalität in Hochrisikopopulationen zu senken, doch die Bildinterpretation ist zeitaufwendig und kann zu Überdiagnosen führen. Künstliche Intelligenz (KI)-gestützte Diagnosewerkzeuge bieten das Potenzial, die Genauigkeit und Effizienz im LDCT-basierten Lungenkrebs-Screening zu verbessern, obwohl Herausforderungen hinsichtlich der Modellanpassungsfähigkeit, Datenheterogenität, Benutzervertrauen und regulatorischer Compliance bestehen bleiben.

Diese multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit der KI-gestützten LDCT-Interpretation im Vergleich zur Standardinterpretation. Teilnahmeberechtigte Probanden werden randomisiert einer KI-gestützten Gruppe oder einer Standardlesegruppe zugeteilt. Zu den Ergebnissen gehören diagnostische Genauigkeit, Effizienz, Lungenkrebsinzidenz, Lungenkrebsmortalität, Rezidive und Raucherentwöhnung.

Die Ergebnisse werden Evidenz zur klinischen Nützlichkeit des KI-gestützten LDCT-Screenings liefern und die künftige Implementierung in der Routinepraxis und Politikentwicklung unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Familiäre Vorbelastung mit Lungenkrebs: Männer im Alter von 45–74 Jahren oder Frauen im Alter von 40–74 Jahren mit Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder), bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde.
  2. Starke Raucheranamnese: Personen im Alter von 50–74 Jahren mit ≥20 Packungsjahren Rauchergeschichte, die derzeit rauchen oder vor <15 Jahren aufgehört haben.
  3. Allgemeine Screening-Teilnehmer: Erwachsene ab 40 Jahren, die routinemäßige Gesundheitsuntersuchungen wahrnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen.
  2. Thorax-CT oder andere bildgebende Verfahren mit höherer Strahlenbelastung im Brustbereich innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Personen mit einem Schwerbehindertenausweis für Lungenkrebs.
  4. Unfähigkeit, eine Thoraxpunktion oder Operation durchzuführen.
  5. Unfähigkeit, den Atem anzuhalten oder den Scanvorgang anderweitig abzuschließen.
  6. Hämoptyse unklarer Ursache innerhalb des letzten Monats.
  7. Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb des letzten Monats mit verdächtigen Lungenläsionen.
  8. Unerklärlicher Gewichtsverlust >6 kg innerhalb des letzten Jahres.
  9. Lungenkrebs in der Anamnese innerhalb der letzten drei Jahre.
  10. Vorhandensein anderer schwerer Erkrankungen mit einer erwarteten Lebenserwartung <5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestützte LDCT-Interpretation
Diagnosetest: KI-gestützte Niedrigdosis-CT-Interpretation
Teilnehmer unterziehen sich einem Low-Dose-Computed-Tomography (LDCT) Lungenkrebsscreening. Die Bilder werden zunächst von KI-gestützter Software interpretiert, die verdächtige Knoten hervorhebt. Radiologen überprüfen dann die KI-Ausgaben und erstellen den abschließenden Bericht.
Kein Eingriff: Standard-Radiologen-LDCT-Interpretation
Teilnehmer unterziehen sich einem Lungenkrebs-Screening mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT). Die Bildauswertung erfolgt ausschließlich durch Radiologen ohne KI-Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Inzidenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Der Anteil der neu diagnostizierten Lungenkrebsfälle, die innerhalb des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums unter allen Personen identifiziert wurden, die sich einem LDCT-Screening unterzogen haben.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem LDCT-Screening.
Der Anteil der als positiv interpretierten LDCT-Screening-Ergebnisse, die auf der Grundlage weiterer diagnostischer Bildgebung oder pathologischer Untersuchung anschließend als Nicht-Lungenkrebs bestätigt werden.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem LDCT-Screening.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebsmortalität
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums nach einem LDCT-Screening an Lungenkrebs versterben.
Von Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Lungenkrebs-Rezidivrate
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Der Anteil der Patienten, bei denen zuvor Lungenkrebs diagnostiziert und behandelt wurde und die während des Nachbeobachtungszeitraums ein Krankheitsrückfall erleben.
Von Ausgangswert bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Der Anteil der Todesfälle jeglicher Ursache unter allen Personen, die während des Studienzeitraums ein LDCT-Screening durchgeführt haben.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Bei den 12-Monats-, 36-Monats- und 60-Monats-Nachuntersuchungen nach dem LDCT-Screening.
Das Zeitintervall vom LDCT-Screening bis zum Datum der bestätigten Lungenkrebsdiagnose, berichtet bei den 12-Monats-, 36-Monats- und 60-Monats-Nachuntersuchungszeitpunkten.
Bei den 12-Monats-, 36-Monats- und 60-Monats-Nachuntersuchungen nach dem LDCT-Screening.
Zeit bis zur Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten nach der Lungenkrebsdiagnose.
Der Zeitraum vom Datum der bestätigten Lungenkrebsdiagnose bis zum Beginn der Behandlung, berichtet zu den Nachbeobachtungszeitpunkten nach 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Bei den Nachuntersuchungen nach 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten nach der Lungenkrebsdiagnose.
Abschlussrate der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Screening.
Der Anteil der Personen, die die geplanten Nachuntersuchungen oder klinischen Bewertungen innerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums nach einem LDCT-Screening absolviert haben.
Bis zu 12 Monate nach dem Screening.
Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Screening.
Der Anteil der Personen, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums nach LDCT-Screening erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben
Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Screening.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Far Eastern Memorial Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taipei Municipal Guandu Hospital
Da Chien General Hospital
Kinmen Hospital, Ministry of Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-11-002AU-3AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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