Eine Massenbilanzstudie von [14C] MT1013 bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Einschlusskriterien:

• 1. Männliche oder postmenopausale weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer bestätigten Diagnose von SHPT.
• 2. Der BMI liegt zwischen 18 kg/m² und 35 kg/m²;
• 3. Die Probanden müssen seit mindestens drei Monaten dreimal wöchentlich regelmäßig eine Erhaltungshämodialyse durchführen;
• 4. Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung müssen die Probanden Serumkalziumwerte ≥ 8,4 mg/dL aufweisen;
• 5. Der Proband ist in der Lage, schriftliche Informationen zu verstehen, zur Teilnahme bereit und erteilt eine schriftliche Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Probanden unterzogen sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Parathyreoidektomie oder planen während der Studie eine Parathyreoidektomie, Ablation oder Bestrahlung;
• 2. Gastrointestinale Blutung oder peptisches Ulkus in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• 3. Die Probanden erlitten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder unterzogen sich einer Koronarangioplastie oder einer Koronararterien-Bypass-Operation.
• 4. Probanden mit schwerer unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg;
• 5. Anamnese von epileptischen Anfällen oder laufende epilepsiebezogene Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
• 6. Anamnese von bösartigen Tumoren innerhalb der fünf Jahre vor dem Screening;
• 7. Die Probanden erhielten innerhalb von 7 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oral Cinacalcet oder Ivocalcet oder erhielten innerhalb von 4 Monaten eine Etelcalcetid-Injektionsbehandlung.
• 8. Ausübung einer Tätigkeit, die eine langfristige Exposition gegenüber radioaktiven Bedingungen erfordert; oder Personen, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening einer signifikanten radioaktiven Exposition ausgesetzt waren oder an radioaktiven Arzneimittelmarkierungstests teilgenommen haben;
• 9. Teilnehmer, die aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, diese Studie abzuschließen, oder die nach Ansicht der Forscher nicht eingeschlossen werden sollten.