Un estudio de balance de masa de [14C] MT1013 en sujetos en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario

Criterios de inclusión:

• 1. Participantes masculinos o femeninos posmenopáusicos, de 18 años o más, con diagnóstico confirmado de SHPT.
• 2. El IMC está entre 18 kg/m² y 35 kg/m²;
• 3. Los sujetos deben someterse a hemodiálisis de mantenimiento regular tres veces por semana durante al menos tres meses;
• 4. Dentro de los 14 días previos a la aleatorización, los sujetos deben tener niveles séricos de calcio ≥ 8.4 mg/dL;
• 5. Sujeto capaz de comprender la información por escrito, dispuesto a participar y proporcionar un consentimiento informado por escrito;

Criterios de exclusión:

• 1. Los sujetos se sometieron a paratiroidectomía dentro de los 6 meses previos al cribado, o planean someterse a paratiroidectomía o ablación o radiación durante el estudio;
• 2. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica dentro de los 6 meses previos al cribado;
• 3. Los sujetos habían sufrido un infarto de miocardio o se habían sometido a angioplastia coronaria o cirugía de bypass de la arteria coronaria dentro de los 6 meses antes del cribado.
• 4. Sujetos con hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >110 mmHg;
• 5. Antecedentes de convulsiones epilépticas o tratamiento relacionado con epilepsia en curso dentro de 1 año antes del cribado;
• 6. Antecedentes de tumores malignos dentro de los cinco años previos al cribado;
• 7. Los sujetos recibieron cinacalcet oral o ivocalcet dentro de los 7 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado, o recibieron tratamiento con inyección de etelcalcetida dentro de 4 meses.
• 8. Dedicados a trabajos que requieren exposición prolongada a condiciones radiactivas; O aquellos que han tenido una exposición radiactiva significativa o han participado en pruebas de marcado de fármacos radiactivos dentro de un año antes del cribado;
• 9. Participantes que pueden no poder completar este estudio por otras razones o que los investigadores consideran que no deben ser incluidos.