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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PIPE 791 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

10. September 2026 aktualisiert von: Contineum Therapeutics

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem PIPE 791 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Dies ist eine Ph-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PIPE-791 bei Probanden mit der Diagnose idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit oder ohne Hintergrundbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Ph-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PIPE-791 bei Patienten mit der Diagnose Idiopathische Lungenfibrose mit oder ohne Hintergrundbehandlung. Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen und die gesamte Studiendauer beträgt bis zu 36 Wochen einschließlich Screening und Nachbeobachtung. Ungefähr 324 Patienten werden in eine von drei Behandlungsarmen eingeschlossen: PIPE-791 Dosis A, PIPE-791 Dosis B oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Rekrutierung
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Rekrutierung
        • Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
      • Santa Fe, Argentinien, S3000ASF
        • Rekrutierung
        • Ibamedica
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602DCK
        • Rekrutierung
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Rekrutierung
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1056ABI
        • Rekrutierung
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DBS
        • Rekrutierung
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
      • San Luis, Santa Fe Province, Argentinien, S3000GBL
        • Rekrutierung
        • Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IAP
        • Rekrutierung
        • IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000CBC
        • Rekrutierung
        • CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IFL
        • Rekrutierung
        • Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • Rekrutierung
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Rekrutierung
        • TrialsWest Pty Ltd
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Curicó
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Biocinetic Servicios Medicos Ltda
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • Rekrutierung
        • CEC SpA
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
    • Central District
      • Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7033001
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
      • Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Central District, Israel, 7661041
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 3820302
        • Rekrutierung
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod University Medical Center
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • The Barzilai University Medical Center
    • Yerushala
      • Jerusalem, Yerushala, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrutierung
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Rekrutierung
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Quebec City
      • Trois-Rivières, Quebec City, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutierung
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Rekrutierung
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8001
        • Rekrutierung
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3240
        • Rekrutierung
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
    • Syrmia
      • Kamenitz, Syrmia, Serbien, 21204
        • Rekrutierung
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
    • Eunpyeong District
      • Seoul, Eunpyeong District, Südkorea, 03312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun
      • Seoul, Seodaemun, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-dong, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Südkorea, 04401
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B3 3HX
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Rekrutierung
        • Perth Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Eine Diagnose von IPF innerhalb von 7 Jahren vor dem Screening, basierend auf der 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Praxisleitlinie, bestätigt durch den Prüfarzt, und ein zentral ausgewertetes Screening-HRCT mit Nachweis einer gewöhnlichen interstitiellen Pneumonie
  • Prozentual vorhergesagte (pp) FVC ≥ 40% im Screening-Spirometrie
  • Probanden können an der Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob sie eine Hintergrund-Antifibrose-Therapie erhalten, die für die Behandlung von IPF zugelassen ist (Nintedanib oder Pirfenidon, jedoch nicht beide gleichzeitig)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) außer IPF sind nicht berechtigt.
  • Personen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die eine Mehrfachtherapie erfordert, sind nicht berechtigt.
  • Personen, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings eine IPF-Exazerbation erlebt haben, sind nicht berechtigt.
  • Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] Formel) (Inker 2021) oder mit Child-Pugh-Klasse B oder C Leberfunktionsstörung sind nicht berechtigt.

Zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
Experimental: PIPE-791 Dosis A
Arzneimittel: PIPE-791 Dose A
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Andere Namen:
  • PIPE-791
Experimental: PIPE-791 Dosis B
Arzneimittel: PIPE-791 Dose B
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Andere Namen:
  • PIPE-791

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (mL)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Von Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von PIPE-791 im Vergleich zu Placebo basierend auf dem Prozentsatz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 30
Von der Basislinie bis zur Woche 30
Relative Veränderung der FVC (mL)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Zusätzliche Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch Lungenfunktionsmessungen
Von Baseline bis Woche 26
Zeit bis zum ersten ≥10% absoluten Abfall der ppFVC
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Zeitpunkt des ersten ≥10% absoluten Rückgangs, bis Woche 26
Von Baseline bis zum Zeitpunkt des ersten ≥10% absoluten Rückgangs, bis Woche 26
Absolute Veränderung der ppFVC
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Zusätzliche Beurteilung des Krankheitsfortschritts durch Lungenfunktionsmessungen
Von Baseline bis Woche 26
Relative Veränderung der ppFVC
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Zusätzliche Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch Lungenfunktionsmessungen
Von Baseline bis Woche 26
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Zeitfenster: From baseline to Weeks 12 and Week 26
From baseline to Weeks 12 and Week 26
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Zeitfenster: From baseline to Week 26
Additional assessment of disease progression through imaging
From baseline to Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Contineum Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTX-791-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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