Phase-I-Studie zum lyophilisierten Herpes-Zoster-mRNA-Impfstoff bei Erwachsenen ab 40 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der vom Ethikausschuss genehmigten Einwilligungserklärung (ICF) und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor Durchführung von Studienverfahren.
2. Gesunde Erwachsene ≥40 Jahre, Teilnehmer mit stabil kontrollierten Grunderkrankungen können akzeptiert werden.
3. Bereit und körperlich in der Lage, mit den Prüfern zu kommunizieren, das protokollmäßige Follow-up zu verstehen und einzuhalten, sowie einfache Selbstbeobachtung und Aufzeichnung mittels Tagebuchkarte durchzuführen.
4. Männliche Teilnehmer (und ihre Partnerinnen) und weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial erklären sich damit einverstanden, bis 12 Monate nach der Impfung wirksame Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Erkrankung oder Fieber am Tag der Impfung oder innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, oder Einnahme von entzündungshemmenden, antiallergischen, antibiotischen oder antiviralen Medikamenten aufgrund von körperlichen Beschwerden.

2. Klinisch signifikant abnormale Vitalzeichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Ruhepuls <50 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute
   • Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg für Teilnehmer im Alter von 40-59 Jahren, oder systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg für Teilnehmer ≥60 Jahre
   • Body-Mass-Index (BMI) ≤18 kg/m² oder ≥30 kg/m²
3. Klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter oder des 12-Kanal-EKGs während des Screening-Zeitraums.
4. Weibliche Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen mit Kinderwunschpotenzial.
5. Allergiegeschichte gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen, oder schwere allergische Reaktionen auf andere Impfstoffe, Lebensmittel oder Medikamente.
6. Vorgeschichte von Herpes zoster zu irgendeinem früheren Zeitpunkt, Vorgeschichte von Varizellen oder enger Kontakt mit Varizellen-/Herpes-zoster-Patienten im letzten Jahr.
7. Frühere Impfung mit Herpes-zoster- oder Varizellen-Impfstoff (einschließlich vermarkteter oder Prüfimpfstoffe) oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
8. Anwendung oder geplante Anwendung von Impfstoffen außer den Prüfpräparaten bis 30 Tage vor und 30 Tage nach Impfungen in dieser Studie.
9. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung oder geplante Teilnahme vor Ende dieser Studie.
10. Vom Kliniker diagnostizierte Gerinnungsstörungen.
11. Bekannte Krankengeschichte oder Diagnose, die bestätigt, dass der Proband eine Erkrankung hat, die die Immunsystemfunktion beeinträchtigt.
12. Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie, oder Vorliegen von Zuständen, die das Risiko für Myokarditis oder Perikarditis erhöhen können.
13. Schwere oder unkontrollierte Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, neurologische, hämatologische, lymphatische, hepatische, renale, metabolische oder Skeletterkrankungen; bekannte schwere angeborene Fehlbildungen; Entwicklungsstörungen; oder klinisch diagnostizierte schwere chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
14. Aktueller Infektionszeitraum einer übertragbaren Krankheit, akute Infektion oder akute Phase chronischer Infektion, oder laufende antituberkulöse Behandlung; oder früher positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper.
15. Frühere oder aktuelle Diagnose neurologischer oder psychiatrischer Störungen, oder familiäre Vorgeschichte neurologischer/psychiatrischer Störungen; oder andere neurologische Zustände, die vom Prüfer als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.
16. Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bis 6 Monate vor und einen Monat nach der letzten Impfung, ausgenommen topische Medikamente. Topische Medikamente sollten nicht über empfohlene Dosen hinausgehen oder systemische Exposition induzieren.
17. Behandlung mit Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Blutspende bis 3 Monate vor und 3 Monate nach der letzten Impfung in dieser Studie.
18. Verdacht auf oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die die Sicherheitsbewertung oder Studiendurchführung beeinträchtigen könnten.
19. Geplante langfristige oder dauerhafte Verlegung vom Studienortgebiet vor Studienabschluss.
20. Prüfer, Sponsoren und Vertragsforschungsorganisation (CRO)-Personal, das direkt an der Studie beteiligt ist.

Andere Umstände, die vom Prüfer als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.