Studio Clinico di Fase I del Vaccino mRNA Liofilizzato contro l'Herpes Zoster in Adulti di Età Pari o Superiore a 40 Anni

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico e accettare di partecipare alla sperimentazione prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di sperimentazione.
2. Adulti sani di età ≥40 anni, possono essere accettati partecipanti con patologie sottostanti stabilmente controllate.
3. Disposti e fisicamente in grado di comunicare con i ricercatori, comprendere e rispettare il follow-up richiesto dal protocollo, l'auto-osservazione semplice e la registrazione tramite la Scheda del Diario.
4. Partecipanti maschi (e le loro partner femminili) e partecipanti femmine in età fertile accettano di continuare una contraccezione efficace fino a 12 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta o febbre il giorno della vaccinazione o entro 3 giorni prima della vaccinazione, o uso di farmaci antinfiammatori, antiallergici, antibiotici o antivirali a causa di malessere fisico.

2. Segni vitali anomali clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a:

   • Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto o >100 battiti al minuto
   • Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg per partecipanti di età 40-59 anni, o pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg per partecipanti di età ≥60 anni
   • Indice di massa corporea (BMI) ≤18 kg/m² o ≥30 kg/m²
3. Anomalie clinicamente significative degli indicatori di laboratorio o dell'ECG a 12 derivazioni durante il periodo di screening.
4. Partecipanti femmine note per essere in gravidanza o in allattamento, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
5. Storia di allergia al prodotto in sperimentazione o ai suoi eccipienti, o reazioni allergiche gravi ad altri vaccini, alimenti o farmaci.
6. Storia di herpes zoster in qualsiasi momento precedente, storia di varicella o contatto stretto con pazienti affetti da varicella/herpes zoster nell'ultimo anno.
7. Precedente vaccinazione con vaccino per herpes zoster o varicella (inclusi vaccini commercializzati o in sperimentazione) o vaccinazione pianificata durante il periodo di sperimentazione.
8. Uso o uso pianificato di qualsiasi vaccino diverso dai prodotti in sperimentazione fino a 30 giorni prima e 30 giorni dopo le vaccinazioni in questa sperimentazione.
9. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica entro 6 mesi prima della vaccinazione o partecipazione pianificata prima della fine di questa sperimentazione.
10. Anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico.
11. Storia medica nota o diagnosi che confermi che il soggetto ha una condizione che influisce sulla funzione del sistema immunitario.
12. Storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica, o presenza di qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di miocardite o pericardite.
13. Malattie respiratorie, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, linfatiche, epatiche, renali, metaboliche o scheletriche gravi o non controllate; malformazioni congenite gravi note; disturbi dello sviluppo; o condizioni croniche gravi clinicamente diagnosticate che possano influenzare i risultati della sperimentazione.
14. Periodo infettivo attuale di qualsiasi malattia trasmissibile, infezione acuta o fase acuta di infezione cronica, o trattamento anti-tubercolare in corso; o precedente test positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi di Treponema pallidum.
15. Diagnosi passata o attuale di disturbi neurologici o psichiatrici, o storia familiare di disturbi neurologici/psichiatrici; o altre condizioni neurologiche ritenute inadatte alla partecipazione alla sperimentazione dallo sperimentatore.
16. Uso a lungo termine di immunosoppressori o immunomodulatori fino a 6 mesi prima e un mese dopo l'ultima vaccinazione, escludendo farmaci topici. I farmaci topici non devono superare le dosi raccomandate o indurre esposizione sistemica.
17. Trattamento con immunoglobuline e/o prodotti ematici o donazione di sangue fino a 3 mesi prima e 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione in questa sperimentazione.
18. Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe, che possa influenzare la valutazione della sicurezza o l'aderenza alla sperimentazione.
19. Trasferimento pianificato a lungo termine o permanente lontano dall'area del sito di sperimentazione prima del completamento della sperimentazione.
20. Sperimentatori, sponsor e personale dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) direttamente coinvolti nella sperimentazione.

Altre circostanze ritenute inadatte per la partecipazione alla sperimentazione dallo sperimentatore.