Fase I klinisk studie av liofilisert herpes zoster mRNA-vaksine hos voksne i alderen 40 år eller eldre

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF) godkjent av etikkkomiteen og samtykke i å delta i forsøket før noen forsøksprosedyrer gjennomføres.
2. Sunne voksne ≥40 år, deltakere med underliggende sykdommer som er stabilt kontrollert kan aksepteres.
3. Villig til og fysisk i stand til å kommunisere med forskerne, forstå og følge protokollkrevd oppfølging, enkel selvobservasjon og registrering ved bruk av dagbokkortet.
4. Mannlige deltakere (og deres kvinnelige partnere) og kvinnelige deltakere i fruktbar alder samtykker i å fortsette effektiv prevensjon gjennom 12 måneder etter vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Akutt sykdom eller feber på vaksinasjonsdagen eller innen 3 dager før vaksinasjon, eller bruk av antiinflammatoriske, antiallergiske, antibiotiske eller antivirale legemidler på grunn av fysisk ubehag.

2. Klinisk signifikant unormale vitale tegn, inkludert men ikke begrenset til:

   • Hvilepuls <50 slag per minutt eller >100 slag per minutt
   • Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for deltakere i alderen 40-59, eller systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for deltakere ≥60 år
   • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤18 kg/m² eller ≥30 kg/m²
3. Klinisk signifikant unormale laboratorieindikatorer eller 12-avledet EKG under screeningsperioden.
4. Kvinnelige deltakere som er kjent for å være gravide eller ammer, eller positiv graviditetstest for kvinner i fruktbar alder.
5. Historikk med allergi mot forsøkspreparatet eller dets hjelpestoffer, eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre vaksiner, matvarer eller legemidler.
6. Historikk med herpes zoster (helvetesild) når som helst tidligere, historikk med vannkopper eller nær kontakt med vannkopper/herpes zoster-pasienter innen det siste året.
7. Tidligere vaksinasjon med herpes zoster- eller vannkoppervaksine (inkludert markedsførte eller forsøksvaksiner) eller planlagt vaksinasjon under forsøksperioden.
8. Bruk eller planlagt bruk av enhver annen vaksine enn forsøkspreparatene gjennom 30 dager før og 30 dager etter vaksinasjoner i dette forsøket.
9. Nåværende deltakelse i et annet klinisk forsøk innen 6 måneder før vaksinasjon eller planlagt deltakelse før slutten av dette forsøket.
10. Kliniker-diagnostiserte koagulasjonsforstyrrelser.
11. Kjent medisinsk historie eller diagnose som bekrefter at forsøkspersonen har en tilstand som påvirker immunforsvarets funksjon.
12. Historikk med myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse av enhver tilstand som kan øke risikoen for myokarditt eller perikarditt.
13. Alvorlige eller ukontrollerte luftveis-, hjerte- og karsykdommer, nevrologiske, hematologiske, lymfatiske, leversykdommer, nyresykdommer, metabolske eller skjelettsykdommer; kjente alvorlige medfødte misdannelser; utviklingsforstyrrelser; eller klinisk diagnostiserte alvorlige kroniske tilstander som kan påvirke forsøksresultatene.
14. Nåværende smitteperiode for enhver smittsom sykdom, akutt infeksjon eller akutt fase av kronisk infeksjon, eller pågående tuberkulosebehandling; eller tidligere positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus-antistoff eller Treponema pallidum-antistoff.
15. Tidligere eller nåværende diagnose av nevrologiske eller psykiske lidelser, eller familiehistorikk med nevrologiske/psykiske lidelser; eller andre nevrologiske tilstander ansett som uegnet for forsøksdeltakelse av forskeren.
16. Langtidsbruk av immundempende midler eller immunmodulatorer gjennom 6 måneder før og en måned etter siste vaksinasjon, unntatt topiske legemidler. Topiske legemidler bør ikke overskride anbefalte doser eller forårsake systemisk eksponering.
17. Behandling med immunglobuliner og/eller blodprodukter eller blodgivning gjennom 3 måneder før og 3 måneder etter siste vaksinasjon i dette forsøket.
18. Mistenkt eller kjent alkoholavhengighet eller rusmiddelmisbruk, som kan påvirke sikkerhetsvurdering eller forsøksoverholdelse.
19. Planlagt langvarig eller permanent flytting vekk fra forsøksstedets område før forsøkets fullføring.
20. Forskere, sponsorer og kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) personell direkte involvert i forsøket.

Andre omstendigheter ansett som uegnet for forsøksdeltakelse av forskeren.