Fase I klinische studie van het gevriesdroogde herpes zoster mRNA-vaccin bij volwassenen van 40 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het door de Ethische Commissie goedgekeurde Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) ondertekenen en instemmen met deelname aan de studie voordat enige studievoorwaarden worden uitgevoerd.
2. Gezonde volwassenen ≥40 jaar, deelnemers met onderliggende ziekten die stabiel onder controle zijn, kunnen worden geaccepteerd.
3. Bereid en fysiek in staat om met de onderzoekers te communiceren, het protocol te begrijpen en na te leven, eenvoudige zelfobservatie en registratie uit te voeren met behulp van de Dagboekkaart.
4. Mannelijke deelnemers (en hun vrouwelijke partners) en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen in met effectieve anticonceptie tot 12 maanden na vaccinatie.

Exclusiecriteria:

1. Acute ziekte of koorts op de dag van vaccinatie of binnen 3 dagen voor vaccinatie, of gebruik van ontstekingsremmende, anti-allergische, antibiotische of antivirale medicijnen vanwege lichamelijk ongemak.

2. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies, waaronder maar niet beperkt tot:

   • Rusthartslag <50 slagen per minuut of >100 slagen per minuut
   • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg voor deelnemers van 40-59 jaar, of systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg voor deelnemers van ≥60 jaar
   • Body mass index (BMI) ≤18 kg/m² of ≥30 kg/m²
3. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumindicatoren of 12-afleidingen ECG tijdens de screeningsperiode.
4. Vrouwelijke deelnemers waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
5. Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksproduct of de hulpstoffen, of ernstige allergische reacties op andere vaccins, voedingsmiddelen of medicijnen.
6. Voorgeschiedenis van gordelroos op enig moment in het verleden, voorgeschiedenis van waterpokken of nauw contact met waterpokken/gordelroos-patiënten in het afgelopen jaar.
7. Eerdere vaccinatie met gordelroos- of waterpokkenvaccin (inclusief geregistreerde of onderzoeksvaccins) of geplande vaccinatie tijdens de studievoorwaarden.
8. Gebruik of gepland gebruik van enig vaccin anders dan de onderzoeksproducten tot 30 dagen voor en 30 dagen na vaccinaties in deze studie.
9. Huidige deelname aan een andere klinische studie binnen 6 maanden voor vaccinatie of geplande deelname vóór het einde van deze studie.
10. Door een arts gediagnosticeerde stollingsafwijkingen.
11. Bekende medische voorgeschiedenis of diagnose die bevestigt dat de proefpersoon een aandoening heeft die de immuunfunctie beïnvloedt.
12. Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie, of aanwezigheid van enige aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis kan verhogen.
13. Ernstige of ongecontroleerde respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, lymfatische, hepatische, renale, metabole of skeletaandoeningen; bekende ernstige aangeboren afwijkingen; ontwikkelingsstoornissen; of klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
14. Huidige besmettelijke periode van enige overdraagbare ziekte, acute infectie of acute fase van chronische infectie, of lopende anti-tuberculosebehandeling; of eerdere positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam.
15. Eerdere of huidige diagnose van neurologische of psychiatrische stoornissen, of familiegeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornissen; of andere neurologische aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor studiedeelname worden beschouwd.
16. Langdurig gebruik van immunosuppressiva of immunomodulatoren tot 6 maanden voor en één maand na de laatste vaccinatie, exclusief lokale medicatie. Lokale medicatie mag de aanbevolen doseringen niet overschrijden of systemische blootstelling veroorzaken.
17. Behandeling met immunoglobulinen en/of bloedproducten of bloeddonatie tot 3 maanden voor en 3 maanden na de laatste vaccinatie in deze studie.
18. Vermoedelijke of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsverslaving, die de veiligheidsbeoordeling of studienaleving kan beïnvloeden.
19. Geplande langdurige of permanente verhuizing uit het studiegebied vóór voltooiing van de studie.
20. Onderzoekers, sponsors en contract research organization (CRO) medewerkers die rechtstreeks bij de studie betrokken zijn.

Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor studiedeelname worden beschouwd.