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Eine entscheidende Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Leistung und der Sicherheit eines vollständig implantierten Cochlea-Implantat-(TICI)-Systems bei Erwachsenen (ELEVATE)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine entscheidende, prämarktgängige, prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Leistung und der Sicherheit des TI1132-Implantats bei einer erwachsenen Population mit sensorineuralem Hörverlust

Diese wegweisende Studie untersucht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantat-Systems (TICI). Das System umfasst ein Mikrofon, das unter der Haut platziert wird, um Sprache und Geräusche aus der Umgebung zu erfassen, und bietet die Möglichkeit, ohne sichtbare externe Teile zu hören. An dieser Studie werden Erwachsene mit sensorineuralem Hörverlust teilnehmen, einer Art von Hörverlust, der durch Schäden am Innenohr oder am Hörnerv (dem Nerv, der Schallsignale vom Ohr zum Gehirn leitet) verursacht wird. Die Teilnehmer werden Hörtests und Fragebögen ausfüllen, um zu bewerten, wie gut das System funktioniert und wie es sich auf ihr tägliches Leben auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sandra Prentiss
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Rekrutierung
        • Michigan Ear Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Hong
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Foundation Rochester
        • Hauptermittler:
          • Matthew Carlson
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Midwest Ear Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Cullen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jacques Herzog
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Richard Gurgel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind.
  • Klinisch festgestellter sensorineuraler Hörverlust (SNHL), definiert durch einen unversorgten Vierfrequenz-Mittelwert (500, 1000, 2000, 4000 Hz) der Hörschwelle (PTA4) von ≥70 dB HL im zu implantierenden Ohr.
  • Beeinträchtigtes funktionelles Hören im versorgten Zustand, definiert als ≤40 % korrekt in einem Wortverständnistest im zu implantierenden Ohr.
  • Klinisch festgestellter SNHL, definiert durch einen unversorgten Vierfrequenz-Mittelwert (500, 1000, 2000 & 4000 Hz) der Hörschwelle (PTA4) von ≥30 dB HL im kontralateralen Ohr.
  • Die Person ist laut Ermessen des Prüfers fließend in der Sprache, die zur Bewertung der Sprachwahrnehmung verwendet wird.
  • Direkter Zugang zu einem kompatiblen Smartphone.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Cochlea-Implantation in einem der Ohren oder medizinischer Plan für eine Cochlea-Implantation während der klinischen Untersuchung, kontralateral zum zu implantierenden Ohr.
  • Personen mit einseitiger Taubheit laut Ermessen des Prüfers.
  • Intra-axiale (innerhalb des Gehirns) Läsionen oder Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs, die das zu implantierende Ohr betreffen.
  • Mittelohrentzündung (einschließlich akuter Otitis media, chronischer Otitis media, eitriger Otitis media oder seröser Sekretion) im zu implantierenden Ohr zum Zeitpunkt der Operation oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorhandensein einer Trommelfellperforation oder eine Vorgeschichte von otologischer Chirurgie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung im zu implantierenden Ohr.
  • Zuvor berichtete Diagnose einer auditiven Neuropathie im zu implantierenden Ohr.
  • Verknöcherung, Fehlbildung oder andere cochleäre Anomalien, wie eine gemeinsame Höhle, die eine vollständige Insertion der Elektrodenanordnung im zu implantierenden Ohr verhindern könnten.
  • Aktuelle zerebrospinale Flüssigkeits- (CSF-) Shunts oder Drainagen, bestehende perilymphatische Fistel, Schädelfraktur oder CSF-Leckagen.
  • Schwerer oder schlechterer bilateraler sensorineuraler Hörverlust vor dem 5. Lebensjahr, wie von der teilnehmenden Person berichtet.
  • Schwerer oder schlechterer sensorineuraler Hörverlust seit mehr als 20 Jahren, wie von der teilnehmenden Person berichtet, im zu implantierenden Ohr.
  • Medizinische oder psychologische Zustände, die laut Ermessen des Prüfers eine Kontraindikation für Vollnarkose, Operation oder Teilnahme an der klinischen Untersuchung darstellen.
  • Vorbestehende Hauterkrankung, die die Wundheilung laut Ermessen des Prüfers gefährden könnte, z. B. Psoriasis, Dermatitis, Kortikosteroidgebrauch, unkontrollierter Diabetes.
  • Unrealistische Erwartungen der teilnehmenden Person bezüglich der möglichen Vorteile, Risiken und Grenzen des chirurgischen Eingriffs und der Prothesen, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme oder Sicherheit der Person während der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnten.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, allen Anforderungen der klinischen Untersuchung nachzukommen, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen der Prüferstelle, die direkt mit dieser Studie verbunden sind und/oder deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  • Cochlea-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Vertragsforschungsorganisationen oder Auftragnehmern, die von Cochlea für die Untersuchung beauftragt wurden.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Prüfung in den letzten 30 Tagen, die ein Prüfpräparat oder -gerät betrifft (es sei denn, sie wird von Cochlea gesponsert und vom Prüfer oder Sponsor als nicht beeinflussend für diese Untersuchung eingestuft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollständig implantierbares Cochlea-Implantat-System
Die Teilnehmer erhalten das TI1132-Implantat
Gerät: Cochlea-Implantat
Vollständig implantierbares Cochlea-Implantat-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennungsleistung in Ruhe
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate nach der Aktivierung
Prozentuale korrekte Ergebnisse im Worterkennungstest von vor der Implantation bis nach der Implantation.
Präimplantation bis 6 Monate nach der Aktivierung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: Implantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Häufigkeit und Schweregrad von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Gerätemängeln.
Implantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speech, Spatial and Qualities of Hearing-Fragebogen (SSQ-12)
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale global score (SSQ-12). Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit (geringere Hörbehinderung) anzeigen.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Spracherkennungsleistung bei Lärm
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Prozentualer korrekter Satz-Score von der Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Spracherkennungsleistung in Ruhe
Zeitfenster: Präimplantation bis 12 Monate nach Aktivierung
Prozentualer korrekter Worterkennungswert in Ruhe von vor der Implantation bis nach der Implantation.
Präimplantation bis 12 Monate nach Aktivierung
Cochlear Implant Lebensqualitätsprofil (CIQOL-35)
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Cochlea-Implantat-Hörqualitätslebenswert-Score (CIQOL-35). Bewertet für sechs Gesundheitsbereiche (Kommunikation, Emotionalität, Unterhaltung, Umgebung, Hörbemühung und Soziales), jeweils skaliert von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Gesundheit anzeigt.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Health Utilities Index (HUI 2/3) Gesamtpunktzahl. Die Punktzahl reicht von -0,36 bis 1,00, wobei eine negative Punktzahl einen Zustand "schlimmer als tot" darstellt und eine Höchstpunktzahl von 1,00 "perfekte Gesundheit" bedeutet.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Fragebogen zum Leben mit Cochlea-Implantaten (LivCI)
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Der Fragebogen "Living with Cochlear Implants" (LivCI) bewertet die Auswirkung eines Hörgeräts auf vier Bereiche: Teilhabe (Bereich 0 bis 12), Psychosoziales & Wohlbefinden (Bereich 0 bis 21), Stigma (Bereich 0 bis 15) sowie Handhabung & Ästhetik (Bereich 0 bis 18), wobei ein höherer Bereichswert einen positiven Patientenbericht anzeigt.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Patientenzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Von 6 bis 12 Monaten nach der Aktivierung
Gerätezufriedenheitsbewertungsscore. Scores reichen von 1 bis 5, wobei ein höherer Score eine größere Patientenzufriedenheit mit dem TICI-System anzeigt.
Von 6 bis 12 Monaten nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Buchman, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTD5828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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