Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie oceniające korzyści kliniczne, działanie i bezpieczeństwo całkowicie wszczepialnego systemu implantu ślimakowego (TICI) u dorosłych (ELEVATE)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Kluczowe, przedrynkowe, prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające korzyści kliniczne, skuteczność i bezpieczeństwo implantu TI1132 u dorosłej populacji z niedosłuchem odbiorczym

To kluczowe badanie ocenia skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo eksperymentalnego, całkowicie wszczepialnego systemu implantu ślimakowego (TICI). System obejmuje mikrofon umieszczony pod skórą, który wykrywa mowę i dźwięki z otoczenia, zapewniając możliwość słyszenia bez widocznych zewnętrznych elementów. W badaniu wezmą udział dorośli z niedosłuchem odbiorczym, czyli rodzajem utraty słuchu spowodowanym uszkodzeniem ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego (nerwu przenoszącego sygnały dźwiękowe z ucha do mózgu). Uczestnicy wypełnią testy słuchu i ankiety, aby ocenić, jak dobrze działa system i jak wpływa on na ich codzienne życie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Sandra Prentiss
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Ear Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Hong
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Foundation Rochester
        • Główny śledczy:
          • Matthew Carlson
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Ear Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Cullen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jacques Herzog
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Richard Gurgel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody.
  • Klinicznie potwierdzony odbiorczy ubytek słuchu (SNHL) zdefiniowany jako średnia czteroczęstotliwościowa (500, 1000, 2000, 4000 Hz) progów słyszenia bez aparatu słuchowego (PTA4) ≥70 dB HL w uchu, które ma być wszczepione.
  • Upośledzony słuch funkcjonalny w warunkach aparatowania zdefiniowany jako ≥40% poprawnych odpowiedzi w teście rozpoznawania słów w uchu, które ma być wszczepione.
  • Klinicznie potwierdzony odbiorczy ubytek słuchu (SNHL) zdefiniowany jako średnia czteroczęstotliwościowa (500, 1000, 2000 & 4000 Hz) progów słyszenia bez aparatu słuchowego (PTA4) ≥30 dB HL w uchu kontralateralnym.
  • Kandydat jest płynnym użytkownikiem języka używanego do oceny percepcji mowy, zgodnie z oceną badacza.
  • Bezpośredni dostęp do kompatybilnego smartfona.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wszczepienie implantu ślimakowego w którymkolwiek uchu lub plan medyczny wszczepienia implantu ślimakowego w trakcie badania klinicznego, kontralateralnie do ucha, które ma być wszczepione.
  • Kandydaci z jednostronną głuchotą, zgodnie z oceną badacza.
  • Zmiany wewnątrzosiowe (wewnątrzmózgowe) lub głuchota spowodowana zmianami nerwu słuchowego dotyczącymi ucha, które ma być wszczepione.
  • Zakażenie ucha środkowego (w tym ostre zapalenie ucha środkowego, przewlekłe zapalenie ucha środkowego, ropne zapalenie ucha środkowego lub wysięk surowiczy) w uchu, które ma być wszczepione, w czasie zabiegu lub w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Obecność perforacji błony bębenkowej lub historia zabiegów otologicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, w uchu, które ma być wszczepione.
  • Wcześniej zgłoszona diagnoza neuropatii słuchowej w uchu, które ma być wszczepione.
  • Skostnienie, malformacja lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, taka jak wspólna jama, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod, w uchu, które ma być wszczepione.
  • Obecne zastawki lub dreny płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), istniejąca przetoka perilimfatyczna, złamanie kości czaszki lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Cieżki lub gorszy, obustronny odbiorczy ubytek słuchu przed 5. rokiem życia, zgodnie z doniesieniem uczestnika.
  • Cieżki lub gorszy odbiorczy ubytek słuchu trwający ponad 20 lat, zgodnie z doniesieniem uczestnika, w uchu, które ma być wszczepione.
  • Stan medyczny lub psychologiczny, który jest przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego, zabiegu chirurgicznego lub udziału w badaniu klinicznym, zgodnie z oceną badacza.
  • Istniejący wcześniej stan skóry, który mógłby zagrozić gojeniu się rany, według oceny badacza, np. łuszczyca, zapalenie skóry, stosowanie kortykosteroidów, niekontrolowana cukrzyca.
  • Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protezowymi, zgodnie z oceną badacza.
  • Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo uczestnika podczas badania klinicznego.
  • Niemożność lub niechęć do spełnienia wszystkich wymagań badania klinicznego, zgodnie z oceną badacza.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy Cochlear lub pracownicy Organizacji Badawczych Kontraktowych lub wykonawcy zaangażowani przez Cochlear na potrzeby badania.
  • Obecny udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie (chyba że sponsorowane przez Cochlear i uznane przez Badacza lub Sponsora za nie wpływające na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowicie Implantowalny System Implantu Ślimakowego
Uczestnicy zostaną wszczepieni implantem TI1132
Urządzenie: Implant ślimakowy
Całkowicie Implantowalny System Implantu Ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność rozpoznawania mowy w ciszy
Ramy czasowe: Preimplantacja do 6 miesięcy po aktywacji
Procent poprawnych odpowiedzi w teście rozpoznawania słów od okresu przed implantacją do okresu po implantacji.
Preimplantacja do 6 miesięcy po aktywacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niedoskonałości urządzenia
Ramy czasowe: Implantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, w tym niedociągnięcia urządzenia.
Implantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz mowy, przestrzeni i jakości słyszenia (SSQ-12)
Ramy czasowe: Preimplantacyjny do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Skala mowy, przestrzeni i jakości słyszenia - wynik ogólny (SSQ-12). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zdolności (mniejsze upośledzenie słuchu).
Preimplantacyjny do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Wydajność rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: Preimplantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Procent poprawnych zdań od przedimplantacji do 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
Preimplantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Wydajność rozpoznawania mowy w ciszy
Ramy czasowe: Przedimplantacyjny do 12 miesięcy po aktywacji
Procentowy wynik rozpoznawania słów w ciszy od okresu przed wszczepieniem do okresu po wszczepieniu.
Przedimplantacyjny do 12 miesięcy po aktywacji
Profil Jakości Życia z Implantem Ślimakowym (CIQOL-35)
Ramy czasowe: Preimplantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Wynik jakości życia związanej ze słuchem przy implantach ślimakowych (CIQOL-35). Oceniany w sześciu dziedzinach zdrowia (komunikacja, emocjonalna, rozrywka, środowisko, wysiłek słuchowy i społeczna) każda w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
Preimplantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Ramy czasowe: Przedimplantacyjnie do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Indeks użyteczności zdrowia (HUI 2/3) – wynik globalny.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -0,36 do 1,00, gdzie wynik ujemny oznacza stan "gorszy niż śmierć", a najwyższy wynik 1,00 oznacza "doskonałe zdrowie".
Przedimplantacyjnie do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz Życia z Implantem Ślimakowym (LivCI)
Ramy czasowe: Preimplantacyjny do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz Życia z Implantami Ślimakowymi (LivCI) ocenia wpływ urządzenia słuchowego na cztery domeny: Uczestnictwo (zakres od 0 do 12), Psychospołeczne i Dobrostan (zakres od 0 do 21), Stygmatyzacja (zakres od 0 do 15) oraz Zarządzanie i Estetyka (zakres od 0 do 18), gdzie wyższy wynik w domenie wskazuje na pozytywną ocenę pacjenta.
Preimplantacyjny do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy po aktywacji
Ocena zadowolenia z urządzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie pacjenta z systemu TICI.
Od 6 do 12 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig Buchman, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTD5828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami