Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine entscheidende Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Leistung und der Sicherheit eines vollständig implantierten Cochlea-Implantat-(TICI)-Systems bei Erwachsenen (ELEVATE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine entscheidende, prämarktgängige, prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Leistung und der Sicherheit des TI1132-Implantats bei einer erwachsenen Population mit sensorineuralem Hörverlust

Diese wegweisende Studie untersucht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantat-Systems (TICI). Das System umfasst ein Mikrofon, das unter der Haut platziert wird, um Sprache und Geräusche aus der Umgebung zu erfassen, und bietet die Möglichkeit, ohne sichtbare externe Teile zu hören. An dieser Studie werden Erwachsene mit sensorineuralem Hörverlust teilnehmen, einer Art von Hörverlust, der durch Schäden am Innenohr oder am Hörnerv (dem Nerv, der Schallsignale vom Ohr zum Gehirn leitet) verursacht wird. Die Teilnehmer werden Hörtests und Fragebögen ausfüllen, um zu bewerten, wie gut das System funktioniert und wie es sich auf ihr tägliches Leben auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Hauptermittler:
          • David Kelsall
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sandra Prentiss
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Bruce Gantz
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Ear Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Hong
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Foundation Rochester
        • Hauptermittler:
          • Matthew Carlson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Midwest Ear Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Cullen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jacques Herzog
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • J. Thomas Roland Jr.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Rivas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Hearts for Hearing Foundation
        • Hauptermittler:
          • Rene Gifford
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Richard Gurgel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind.
  • Klinisch festgestellter sensorineuraler Hörverlust (SNHL), definiert durch einen unversorgten Vierfrequenz-Mittelwert (500, 1000, 2000, 4000 Hz) der Hörschwelle (PTA4) von ≥70 dB HL im zu implantierenden Ohr.
  • Beeinträchtigtes funktionelles Hören im versorgten Zustand, definiert als ≤40 % korrekt in einem Wortverständnistest im zu implantierenden Ohr.
  • Klinisch festgestellter SNHL, definiert durch einen unversorgten Vierfrequenz-Mittelwert (500, 1000, 2000 & 4000 Hz) der Hörschwelle (PTA4) von ≥30 dB HL im kontralateralen Ohr.
  • Die Person ist laut Ermessen des Prüfers fließend in der Sprache, die zur Bewertung der Sprachwahrnehmung verwendet wird.
  • Direkter Zugang zu einem kompatiblen Smartphone.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Cochlea-Implantation in einem der Ohren oder medizinischer Plan für eine Cochlea-Implantation während der klinischen Untersuchung, kontralateral zum zu implantierenden Ohr.
  • Personen mit einseitiger Taubheit laut Ermessen des Prüfers.
  • Intra-axiale (innerhalb des Gehirns) Läsionen oder Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs, die das zu implantierende Ohr betreffen.
  • Mittelohrentzündung (einschließlich akuter Otitis media, chronischer Otitis media, eitriger Otitis media oder seröser Sekretion) im zu implantierenden Ohr zum Zeitpunkt der Operation oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorhandensein einer Trommelfellperforation oder eine Vorgeschichte von otologischer Chirurgie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung im zu implantierenden Ohr.
  • Zuvor berichtete Diagnose einer auditiven Neuropathie im zu implantierenden Ohr.
  • Verknöcherung, Fehlbildung oder andere cochleäre Anomalien, wie eine gemeinsame Höhle, die eine vollständige Insertion der Elektrodenanordnung im zu implantierenden Ohr verhindern könnten.
  • Aktuelle zerebrospinale Flüssigkeits- (CSF-) Shunts oder Drainagen, bestehende perilymphatische Fistel, Schädelfraktur oder CSF-Leckagen.
  • Schwerer oder schlechterer bilateraler sensorineuraler Hörverlust vor dem 5. Lebensjahr, wie von der teilnehmenden Person berichtet.
  • Schwerer oder schlechterer sensorineuraler Hörverlust seit mehr als 20 Jahren, wie von der teilnehmenden Person berichtet, im zu implantierenden Ohr.
  • Medizinische oder psychologische Zustände, die laut Ermessen des Prüfers eine Kontraindikation für Vollnarkose, Operation oder Teilnahme an der klinischen Untersuchung darstellen.
  • Vorbestehende Hauterkrankung, die die Wundheilung laut Ermessen des Prüfers gefährden könnte, z. B. Psoriasis, Dermatitis, Kortikosteroidgebrauch, unkontrollierter Diabetes.
  • Unrealistische Erwartungen der teilnehmenden Person bezüglich der möglichen Vorteile, Risiken und Grenzen des chirurgischen Eingriffs und der Prothesen, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme oder Sicherheit der Person während der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnten.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, allen Anforderungen der klinischen Untersuchung nachzukommen, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen der Prüferstelle, die direkt mit dieser Studie verbunden sind und/oder deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  • Cochlea-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Vertragsforschungsorganisationen oder Auftragnehmern, die von Cochlea für die Untersuchung beauftragt wurden.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Prüfung in den letzten 30 Tagen, die ein Prüfpräparat oder -gerät betrifft (es sei denn, sie wird von Cochlea gesponsert und vom Prüfer oder Sponsor als nicht beeinflussend für diese Untersuchung eingestuft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständig implantierbares Cochlea-Implantat-System
Die Teilnehmer erhalten das TI1132-Implantat
Gerät: Cochlea-Implantat
Vollständig implantierbares Cochlea-Implantat-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennungsleistung in Ruhe
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate nach der Aktivierung
Prozentuale korrekte Ergebnisse im Worterkennungstest von vor der Implantation bis nach der Implantation.
Präimplantation bis 6 Monate nach der Aktivierung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: Implantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Häufigkeit und Schweregrad von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Gerätemängeln.
Implantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speech, Spatial and Qualities of Hearing-Fragebogen (SSQ-12)
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale global score (SSQ-12). Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit (geringere Hörbehinderung) anzeigen.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Spracherkennungsleistung bei Lärm
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Prozentualer korrekter Satz-Score von der Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Spracherkennungsleistung in Ruhe
Zeitfenster: Präimplantation bis 12 Monate nach Aktivierung
Prozentualer korrekter Worterkennungswert in Ruhe von vor der Implantation bis nach der Implantation.
Präimplantation bis 12 Monate nach Aktivierung
Cochlear Implant Lebensqualitätsprofil (CIQOL-35)
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Cochlea-Implantat-Hörqualitätslebenswert-Score (CIQOL-35). Bewertet für sechs Gesundheitsbereiche (Kommunikation, Emotionalität, Unterhaltung, Umgebung, Hörbemühung und Soziales), jeweils skaliert von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Gesundheit anzeigt.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Health Utilities Index (HUI 2/3) Gesamtpunktzahl. Die Punktzahl reicht von -0,36 bis 1,00, wobei eine negative Punktzahl einen Zustand "schlimmer als tot" darstellt und eine Höchstpunktzahl von 1,00 "perfekte Gesundheit" bedeutet.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Fragebogen zum Leben mit Cochlea-Implantaten (LivCI)
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Der Fragebogen "Living with Cochlear Implants" (LivCI) bewertet die Auswirkung eines Hörgeräts auf vier Bereiche: Teilhabe (Bereich 0 bis 12), Psychosoziales & Wohlbefinden (Bereich 0 bis 21), Stigma (Bereich 0 bis 15) sowie Handhabung & Ästhetik (Bereich 0 bis 18), wobei ein höherer Bereichswert einen positiven Patientenbericht anzeigt.
Präimplantation bis 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Patientenzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Von 6 bis 12 Monaten nach der Aktivierung
Gerätezufriedenheitsbewertungsscore. Scores reichen von 1 bis 5, wobei ein höherer Score eine größere Patientenzufriedenheit mit dem TICI-System anzeigt.
Von 6 bis 12 Monaten nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Buchman, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, beidseitig sensorineural

Klinische Studien zur Cochlea-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren