Eine Studie zu Lifileucel (tumorinfiltrierenden Lymphozyten) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIC, IIID oder IV nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
• Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und eine geschätzte Lebenserwartung von > 6 Monaten.
• Der Teilnehmer muss ein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung erfahren haben bei: 1 vorheriger Therapielinie mit einer Anti-PD-(L)1-Behandlung (als Monotherapie oder als Teil einer Kombination) für fortgeschrittenes Melanom und/oder während oder innerhalb von ≤ 12 Wochen nach adjuvanter Anti-PD-(L)1-Behandlung (als Monotherapie oder als Teil einer Kombination). Teilnehmer mit BRAF V600-mutationspositivem Melanom können eine zusätzliche vorherige Therapielinie mit einem BRAF-Inhibitor ± einem MEK-Inhibitor erhalten haben.
• Der Teilnehmer wird als mindestens eine resektable Läsion (oder aggregierte Läsionen) für die Lifileucel-Generierung bewertet.
• Der Teilnehmer muss mindestens eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 nach Tumorresektion aufweisen.
• Teilnehmer, die > 70 Jahre alt sind, können nach Rücksprache des Prüfers mit dem Medical Monitor zugelassen werden.
• Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial oder solche mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen bereit sein, eine zugelassene Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Teilnehmer müssen eine ausreichende Organfunktion aufweisen.
• Der Teilnehmer ist bereit, von der Einschreibung bis zur ersten Nachbehandlungs-Tumorbewertung eine optimale supportive Versorgung einschließlich Intensivpflege zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat ein Melanom uvealen/okulären Ursprungs.
• Der Teilnehmer hat symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Uveitis, die eine aktive Behandlung erfordert.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Erkrankung(en), die nach Meinung des Prüfers ein erhöhtes Risiko für die Studienteilnahme darstellen würde, wie systemische Infektionen; Anfallserkrankungen; Gerinnungsstörungen; oder andere aktive schwerwiegende Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems.
• Der Teilnehmer hat eine Form von primärer oder erworbener Immundefizienz (z. B. SCID oder AIDS).
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Jahren ein anderes primäres Malignom (außer solchen, die keine Behandlung erfordern oder vor >1 Jahr kurativ behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfers kein signifikantes Rezidivrisiko darstellen).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von allogener Zell- oder Organtransplantation.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder um die Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie.

Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.