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Entwicklung einer neuartigen Strategie zur Analyse der Auswirkungen auf den Gang mittels transkutaner spinaler Stromstimulation bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Design von tSCS-Strategien zur Förderung der neuralen Plastizität und Verbesserung der funktionellen Ergebnisse während der Rehabilitation der Lokomotion

Um zu bestimmen, ob die Kombination aus nicht-invasiver Rückenmarksstimulation zusammen mit Gangrehabilitation Spastizität reduziert und die Wiederherstellung der motorischen Kraft der unteren Gliedmaßen und der Gangfunktion bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) erleichtert, sowie um die zugrunde liegenden physiopathologischen Veränderungen nach inkompletter SCI und deren Modulation durch nicht-invasive Stimulationstechniken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Diese Aufgabe umfasst die klinische und funktionelle Bewertung von Patienten, die Gangtraining mit und ohne tSCS gemäß der Definition in T4.2 absolvieren, um die Wirkungen von tSCS zu demonstrieren und die günstigsten Parameter zu definieren. Während dieser Aufgabe werden die Bewertungen, die durchgeführt werden, von der IG definiert und anschließend gemäß der festgelegten und vereinbarten Methodik durchgeführt. Die Bewertungen müssen mehrere Faktoren berücksichtigen:

  • Die American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) und die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)38 werden verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der SCI zu bestimmen und sensorische und motorische Defizite zu bewerten.
  • Für Gang-Ergebnismessungen werden der 10-Meter-Gehtest (10MWT) und der Walking Index for SCI (WISCI) II bewertet.
  • Für die Spastizitätsbewertung wird der modifizierte Ashworth-Score (MAS) verwendet.
  • Neurophysiologische Studien können einbezogen werden, um zu untersuchen: 1) die Rückenmarkserregbarkeit mittels F- und H-Welle, 2) die kortikospinale Leitung mittels transkranieller Magnetstimulation zur MEP-Aufzeichnung und 3) die Muskelaktivität mittels Oberflächen-EMG-Aufzeichnung der unteren Gliedmaßenmuskeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre;
  • Mit einer stabilen traumatischen oder nicht-traumatischen inkompletten motorischen zervikalen oder thorakalen Rückenmarksverletzung (SCI);
  • Zeit seit der SCI mehr als 6 Monate;
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-D, die mindestens 6 Meter mit oder ohne technische Hilfe gehen können;
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler medizinischer Zustand (Krebs, akute Infektionen, etc.);
  • Schwere Spastizität (≥ 3 Punkte auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)),
  • Periphere Nervenbeteiligung;
  • Geschwüre im Bereich der Elektrodenapplikation;
  • Unverträglichkeit von tSCS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: multisegmentale tSCS kombiniert mit Gangrehabilitation
Gerät: transkutane Rückenmarkstimulation

Diese Studie bestand aus: (i) Ausgangsbedingung; und (ii) tSCS-Bedingungen: Diese bestanden aus 7 verschiedenen Kombinationen, die in randomisierter Reihenfolge auf verschiedene Segmente des Rückenmarks angewendet wurden: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 und dann (iii) Endbedingung: Personen mit SCI führten alle klinischen Bewertungen nach der letzten tDCS-Bedingung durch. Wir haben die endgültige Kontrollbedingung eingeschlossen, um die Zuverlässigkeit unserer Ergebnisse sicherzustellen.

Ausgangsbedingungen, tSCS-Bedingungen und endgültige Kontrollbedingungen wurden im Rahmen von drei Bewertungen durchgeführt: dem 6MWT und MVC-QM sowie MVC-TA, Hmax/Mmax-Verhältnis.
Sonstiges: Gangrehabilitation
Ausgangswert, während der transkutanen Rückenmarkstimulation (tSCS) bei C5, L1, Coc1 oder Kombinationen von zwei Segmenten oder Mehrsegmentstimulation, und die Abschlussbewertung.
Gerät: transkutane Rückenmarkstimulation

Diese Studie bestand aus: (i) Ausgangsbedingung; und (ii) tSCS-Bedingungen: Diese bestanden aus 7 verschiedenen Kombinationen, die in randomisierter Reihenfolge auf verschiedene Segmente des Rückenmarks angewendet wurden: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 und dann (iii) Endbedingung: Personen mit SCI führten alle klinischen Bewertungen nach der letzten tDCS-Bedingung durch. Wir haben die endgültige Kontrollbedingung eingeschlossen, um die Zuverlässigkeit unserer Ergebnisse sicherzustellen.

Ausgangsbedingungen, tSCS-Bedingungen und endgültige Kontrollbedingungen wurden im Rahmen von drei Bewertungen durchgeführt: dem 6MWT und MVC-QM sowie MVC-TA, Hmax/Mmax-Verhältnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up
6-METER-GEH-TEST
Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVC
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up
Maximale willkürliche Kontraktion
Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up
Hmax\Max-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up
Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Guttmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.022.386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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