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Entwicklung einer neuartigen Strategie zur Analyse der Auswirkungen auf den Gang mittels transkutaner spinaler Stromstimulation bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Design von tSCS-Strategien zur Förderung der neuralen Plastizität und Verbesserung der funktionellen Ergebnisse während der Rehabilitation der Lokomotion

Um zu bestimmen, ob die Kombination aus nicht-invasiver Rückenmarksstimulation zusammen mit Gangrehabilitation Spastizität reduziert und die Wiederherstellung der motorischen Kraft der unteren Gliedmaßen und der Gangfunktion bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) erleichtert, sowie um die zugrunde liegenden physiopathologischen Veränderungen nach inkompletter SCI und deren Modulation durch nicht-invasive Stimulationstechniken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Diese Aufgabe umfasst die klinische und funktionelle Bewertung von Patienten, die Gangtraining mit und ohne tSCS gemäß der Definition in T4.2 absolvieren, um die Wirkungen von tSCS zu demonstrieren und die günstigsten Parameter zu definieren. Während dieser Aufgabe werden die Bewertungen, die durchgeführt werden, von der IG definiert und anschließend gemäß der festgelegten und vereinbarten Methodik durchgeführt. Die Bewertungen müssen mehrere Faktoren berücksichtigen:

  • Die American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) und die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)38 werden verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der SCI zu bestimmen und sensorische und motorische Defizite zu bewerten.
  • Für Gang-Ergebnismessungen werden der 10-Meter-Gehtest (10MWT) und der Walking Index for SCI (WISCI) II bewertet.
  • Für die Spastizitätsbewertung wird der modifizierte Ashworth-Score (MAS) verwendet.
  • Neurophysiologische Studien können einbezogen werden, um zu untersuchen: 1) die Rückenmarkserregbarkeit mittels F- und H-Welle, 2) die kortikospinale Leitung mittels transkranieller Magnetstimulation zur MEP-Aufzeichnung und 3) die Muskelaktivität mittels Oberflächen-EMG-Aufzeichnung der unteren Gliedmaßenmuskeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre;
  • Mit einer stabilen traumatischen oder nicht-traumatischen inkompletten motorischen zervikalen oder thorakalen Rückenmarksverletzung (SCI);
  • Zeit seit der SCI mehr als 6 Monate;
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-D, die mindestens 6 Meter mit oder ohne technische Hilfe gehen können;
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler medizinischer Zustand (Krebs, akute Infektionen, etc.);
  • Schwere Spastizität (≥ 3 Punkte auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)),
  • Periphere Nervenbeteiligung;
  • Geschwüre im Bereich der Elektrodenapplikation;
  • Unverträglichkeit von tSCS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: multisegmentale tSCS kombiniert mit Gangrehabilitation
Gerät: transkutane Rückenmarkstimulation

Diese Studie bestand aus: (i) Ausgangsbedingung; und (ii) tSCS-Bedingungen: Diese bestanden aus 7 verschiedenen Kombinationen, die in randomisierter Reihenfolge auf verschiedene Segmente des Rückenmarks angewendet wurden: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 und dann (iii) Endbedingung: Personen mit SCI führten alle klinischen Bewertungen nach der letzten tDCS-Bedingung durch. Wir haben die endgültige Kontrollbedingung eingeschlossen, um die Zuverlässigkeit unserer Ergebnisse sicherzustellen.

Ausgangsbedingungen, tSCS-Bedingungen und endgültige Kontrollbedingungen wurden im Rahmen von drei Bewertungen durchgeführt: dem 6MWT und MVC-QM sowie MVC-TA, Hmax/Mmax-Verhältnis.
Sonstiges: Gangrehabilitation
Ausgangswert, während der transkutanen Rückenmarkstimulation (tSCS) bei C5, L1, Coc1 oder Kombinationen von zwei Segmenten oder Mehrsegmentstimulation, und die Abschlussbewertung.
Gerät: transkutane Rückenmarkstimulation

Diese Studie bestand aus: (i) Ausgangsbedingung; und (ii) tSCS-Bedingungen: Diese bestanden aus 7 verschiedenen Kombinationen, die in randomisierter Reihenfolge auf verschiedene Segmente des Rückenmarks angewendet wurden: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 und dann (iii) Endbedingung: Personen mit SCI führten alle klinischen Bewertungen nach der letzten tDCS-Bedingung durch. Wir haben die endgültige Kontrollbedingung eingeschlossen, um die Zuverlässigkeit unserer Ergebnisse sicherzustellen.

Ausgangsbedingungen, tSCS-Bedingungen und endgültige Kontrollbedingungen wurden im Rahmen von drei Bewertungen durchgeführt: dem 6MWT und MVC-QM sowie MVC-TA, Hmax/Mmax-Verhältnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up
6-METER-GEH-TEST
Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVC
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up
Maximale willkürliche Kontraktion
Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up
Hmax\Max-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up
Baseline, nach 3 Wochen und 1 Woche Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.022.386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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