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Desarrollo de una estrategia novedosa para analizar el efecto en la marcha utilizando estimulación espinal transcutánea por corriente en pacientes con lesión medular incompleta

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Diseño de estrategias de tSCS para promover la plasticidad neural y mejorar los resultados funcionales durante la rehabilitación de la locomoción

Para determinar si la combinación de estimulación no invasiva de la médula espinal junto con la rehabilitación de la marcha reduce la espasticidad y facilita la recuperación de la fuerza motora de las extremidades inferiores y la función de la marcha en pacientes con LME incompleta, así como estudiar los cambios fisiopatológicos subyacentes tras una LME incompleta y su modulación mediante técnicas de estimulación no invasivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Metodología: Esta tarea implicará la evaluación clínica y funcional de pacientes que completen entrenamiento de la marcha con y sin tSCS, según se define en T4.2, para demostrar los efectos de la tSCS y definir los parámetros más favorables. Durante esta tarea, las evaluaciones que se llevarán a cabo serán definidas por IG y luego realizadas según la metodología establecida y acordada. Las evaluaciones deberán valorar varios factores:

  • Se utilizarán la Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Medulares (ASIA) y los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión Medular (ISNSCI)38 para determinar el nivel y la gravedad de la LME y evaluar el déficit sensorial y motor.
  • Para las medidas de resultado de la marcha, se evaluarán la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) y el Índice de Marcha para LME (WISCI) II.
  • Para la evaluación de la espasticidad, se utilizará la puntuación modificada de Ashworth modificada (MAS).
  • Se podrán incluir estudios neurofisiológicos para estudiar: 1) la excitabilidad de la médula espinal utilizando las ondas F y H, 2) la conducción corticoespinal utilizando estimulación magnética transcraneal para el registro de MEP, y 3) la actividad muscular utilizando el registro de EMG superficial de los músculos de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Guttmann
        • Contacto:
          • Hatice Kumru, PhD
          • Número de teléfono: 3633 0034 4970000
          • Correo electrónico: hkumru@guttmann.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años;
  • Con una lesión medular cervical o torácica motora incompleta, traumática o no traumática, estable;
  • Más de 6 meses desde la lesión medular;
  • Escala de Deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Medulares (AIS)-D, capaz de realizar la marcha al menos 6 metros con o sin ayuda técnica;
  • Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Estado médico inestable (cáncer, infecciones agudas, etc.);
  • Espasticidad grave (puntuación ≥ 3 en la escala de Ashworth modificada (MAS));
  • Afectación de nervios periféricos;
  • Úlceras en la zona de aplicación del electrodo;
  • Intolerancia a la tSCS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tSCS multisegmentaria combinada con rehabilitación de la marcha
Dispositivo: estimulación transcutánea de la médula espinal

Este estudio consistió en: (i) condición basal; y (ii) condiciones de tSCS: que consistieron en 7 combinaciones diferentes aplicadas a diferentes segmentos de la médula espinal en orden aleatorio: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 y luego (iii) condición final: Los individuos con lesión medular realizaron todas las evaluaciones clínicas después de la última condición de tDCS. Incluimos la condición de control final para garantizar la fiabilidad de nuestros hallazgos.

Las condiciones basal, tSCS y de control final se llevaron a cabo como parte de tres evaluaciones: la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), la contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVC-QM) y la contracción voluntaria máxima del tibial anterior (MVC-TA), y la relación Hmax/Mmax.
Otro: Rehabilitación de la marcha
baseline, durante la estimulación medular transcutánea (tSCS) en C5, L1, Coc1, o combinaciones de dos segmentos o estimulación multisegmento, y la evaluación final.
Dispositivo: estimulación transcutánea de la médula espinal

Este estudio consistió en: (i) condición basal; y (ii) condiciones de tSCS: que consistieron en 7 combinaciones diferentes aplicadas a diferentes segmentos de la médula espinal en orden aleatorio: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 y luego (iii) condición final: Los individuos con lesión medular realizaron todas las evaluaciones clínicas después de la última condición de tDCS. Incluimos la condición de control final para garantizar la fiabilidad de nuestros hallazgos.

Las condiciones basal, tSCS y de control final se llevaron a cabo como parte de tres evaluaciones: la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), la contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVC-QM) y la contracción voluntaria máxima del tibial anterior (MVC-TA), y la relación Hmax/Mmax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas y seguimiento a la semana 1
PRUEBA DE CAMINATA DE 6 METROS
Línea de base, después de 3 semanas y seguimiento a la semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MVC
Periodo de tiempo: Baseline, después de 3 semanas y seguimiento a la semana
Contracción voluntaria máxima
Baseline, después de 3 semanas y seguimiento a la semana
Hmax\Relación Max
Periodo de tiempo: Basal, después de 3 semanas, y seguimiento a la semana 1
Basal, después de 3 semanas, y seguimiento a la semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Guttmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2.022.386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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