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Desenvolvimento de uma Nova Estratégia para Analisar o Efeito na Marcha Utilizando Estimulação Elétrica Transcutânea da Espinal Medula em Doentes com Lesão Medular Incompleta

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Design de Estratégias de tSCS para Promover Plasticidade Neural e Melhorar Resultados Funcionais Durante a Reabilitação da Locomoção

Para determinar se a combinação da estimulação não-invasiva da medula espinal juntamente com a reabilitação da marcha reduz a espasticidade e facilita a recuperação da força motora dos membros inferiores e da função da marcha em doentes com lesão medular incompleta, bem como estudar as alterações fisiopatológicas subjacentes após lesão medular incompleta e a sua modulação por técnicas de estimulação não-invasivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Metodologia: Esta tarefa envolverá a avaliação clínica e funcional de pacientes que completam o treino de marcha com e sem tSCS, conforme definido na T4.2, para demonstrar os efeitos da tSCS e definir os parâmetros mais favoráveis. Durante esta tarefa, as avaliações a serem realizadas serão definidas pelo IG e depois executadas de acordo com a metodologia estabelecida e acordada. As avaliações deverão avaliar vários fatores:

  • A Escala de Deficiência da Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal (ASIA) e as Normas Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNSCI)38 serão utilizadas para determinar o nível e a gravidade da LME e para avaliar o défice sensorial e motor.
  • Para medidas de resultado da marcha, serão avaliados o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e o Índice de Marcha para LME (WISCI) II.
  • Para avaliação da espasticidade, será utilizada a pontuação modificada de Ashworth modificada (MAS).
  • Estudos neurofisiológicos podem ser incluídos para estudar: 1) excitabilidade da medula espinhal usando ondas F e H, 2) condução corticospinal usando estimulação magnética transcraniana para registo de MEP, e 3) atividade muscular usando registo de EMG de superfície dos músculos dos membros inferiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Institut Guttmann
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos;
  • Com lesão medular cervical ou torácica incompleta motora, traumática ou não traumática, estável;
  • Tempo desde a lesão medular superior a 6 meses;
  • Escala de Deficiência da Associação Americana de Lesões da Medula Espinal (AIS)-D, capazes de realizar marcha de pelo menos 6 metros com ou sem ajuda técnica;
  • Capacidade para compreender a natureza do estudo e consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Condição médica instável (cancro, infeções agudas, etc.);
  • Espasticidade grave (pontuação ≥ 3 na Escala Modificada de Ashworth (MAS));
  • Acometimento de nervo periférico;
  • Úlceras na área de aplicação do elétrodo;
  • Intolerância à tSCS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tSCS multisegmentar combinada com reabilitação da marcha
Dispositivo: estimulação medular transcutânea

Este estudo consistiu em: (i) condição basal; e (ii) condições de tSCS: que consistiram em 7 combinações diferentes aplicadas a diferentes segmentos da medula espinhal numa ordem aleatorizada: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 e depois (iii) condição final: Indivíduos com LMR realizaram todas as avaliações clínicas após a última condição de tDCSs. Incluímos a condição de controlo final para garantir a fiabilidade dos nossos resultados.

As condições basal, tSCSs e de controlo final foram realizadas como parte de três avaliações: o 6MWT e MVC-QM e MVC-TA, rácio Hmax/Mmax.
Outro: Reabilitação da marcha
linha de base, durante a estimulação medular transcutânea (tSCS) em C5, L1, Coc1, ou combinações de dois segmentos ou estimulação multissegmentar, e a avaliação final.
Dispositivo: estimulação medular transcutânea

Este estudo consistiu em: (i) condição basal; e (ii) condições de tSCS: que consistiram em 7 combinações diferentes aplicadas a diferentes segmentos da medula espinhal numa ordem aleatorizada: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 e depois (iii) condição final: Indivíduos com LMR realizaram todas as avaliações clínicas após a última condição de tDCSs. Incluímos a condição de controlo final para garantir a fiabilidade dos nossos resultados.

As condições basal, tSCSs e de controlo final foram realizadas como parte de três avaliações: o 6MWT e MVC-QM e MVC-TA, rácio Hmax/Mmax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6MWT
Prazo: Baseline, após 3 semanas e seguimento de 1 semana
TESTE DE CAMINHADA DE 6 METROS
Baseline, após 3 semanas e seguimento de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MVC
Prazo: Linha de base, após 3 semanas, e 1 semana de acompanhamento
Contração voluntária máxima
Linha de base, após 3 semanas, e 1 semana de acompanhamento
Hmax\Max ratio
Prazo: Linha de base, após 3 semanas e seguimento de 1 semana
Linha de base, após 3 semanas e seguimento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Guttmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2.022.386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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