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Vereinigung vertrauenswürdiger Gemeindebotschafter zur Verbesserung des Zugangs zu Gebärmutterhalskrebs-Screenings im ländlichen North Carolina

17. August 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vereinigung vertrauenswürdiger Gemeindebotschafter zur Verbesserung des Zugangs zum Gebärmutterhalskrebs-Screening im ländlichen North Carolina, Ziel 3

Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer mehrstufigen, gemeindenahen Intervention zu testen, um den Zugang zu Gebärmutterhalskrebs-Screenings durch HPV-Selbstabnahme (HPVSC)-Outreach bei Frauen in einem ländlichen Hochrisikogebiet zu erhöhen und die Navigation für Nachfolgeuntersuchungen zu verbessern.

Ein Ein-Gruppen-Interventions-Evaluationsdesign wird verwendet, um die Machbarkeit und Akzeptanz in einer Pilotstudie zu testen und den Anteil der Frauen zu bewerten, die HPVSC-Kits zurückgeben und HPV-positiv getestet werden. Auf Gemeindeebene dienen lokale gemeindebasierte Organisationen (CBOs) als Verteilungsstellen für HPVSC-Kits. Auf individueller Ebene arbeiten geschulte Gesundheitsmitarbeiter mit CBOs zusammen, um Frauen während des gesamten HPVSC-Prozesses zu unterstützen, einschließlich Probenentnahme, Kit-Rückgabe, Ergebnisbenachrichtigung und Nachfolgeuntersuchungen in Kliniken für HPV-positive Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der RE-AIM-Rahmen wird auf ausgewählte Bereiche angewendet, um die Machbarkeit anhand vordefinierter Parameter zu bewerten. Quantitative Umfragen messen die Akzeptanz der Interventionskomponenten bei Frauen und Gemeindepartnern, und qualitative Interviews untersuchen ihre Erfahrungen mit der Intervention.

Der RE-AIM-Rahmen ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung von öffentlichen Gesundheits- und gemeindebasierten Interventionen. Er konzentriert sich auf fünf Schlüsseldimensionen: Reichweite, die die Anzahl, den Anteil und die Repräsentativität der an einem Programm teilnehmenden Personen bewertet; Wirksamkeit, die die Auswirkungen der Intervention auf wichtige Ergebnisse misst, einschließlich potenzieller negativer Effekte; Adoption, die die Anzahl und Repräsentativität der Einrichtungen oder Mitarbeiter untersucht, die das Programm umsetzen; Implementierung, die bewertet, wie gut die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird, einschließlich Konsistenz und Kosten; und Aufrechterhaltung, die die Nachhaltigkeit sowohl der Intervention als auch ihrer Wirkungen über die Zeit auf individueller und organisatorischer Ebene betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmerinnen

Einschlusskriterien:

  • Bewohnerin des Lenoir County und der 12 Gemeinden.
  • Kein Pap-Test innerhalb der letzten 3,5 Jahre oder HPV-Test in den letzten 5,5 Jahren erhalten.
  • Weiblich, ≥ 30 bis 64 Jahre alt zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter, hatte eine Hysterektomie,
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs,
  • Plan, während der Studienzeit aus dem Lenoir County wegzuziehen.

Teilnehmer der Gemeindepartner

Einschlusskriterien:

  • Gemeindegesundheitsarbeiter
  • Klinikpersonal
  • Personal gemeindebasierter Organisationen.

Ausschlusskriterien:

• Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frau
Frauen, die im Lenoir County leben, erhalten HPV-Selbstabnahme mit Navigation. Auf Gemeindeebene dienen lokale gemeindebasierte Organisationen (CBOs) als Verteilungsstellen für HPV-Selbstabnahme-Kits (HPVSC) für nicht oder unzureichend gescreente Frauen.
Diagnosetest: Human-Papillomavirus-Screening
Humane-Papillomvirus-Selbstabnahmekits (HPVSC) werden für das HPV-Screening bereitgestellt.
Kein Eingriff: Community-Partner
Zwölf Gemeindepartner, die an der Bereitstellung verschiedener Komponenten der Intervention beteiligt sind (z. B. Verteilung von Selbstentnahmesets, Bereitstellung von Navigation zur Nachsorge oder klinikbasierte Nachsorgeuntersuchungen bei HPV-positiven Tests), werden Umfragen und Interviews durchführen, um Feedback zur Intervention zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung und Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der rekrutierten, berechtigten, aber nicht voruntersuchten Frauen, mit einem Zielaufnahmeziel von 100 Teilnehmerinnen aus dem Lenoir County.
Bis zu 6 Monaten
Verbleibquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Verhältnis der zurückgegebenen HPV-Selbstabnahmesets zu den verteilten Sets sowie Rate des Teilnehmerrückzugs oder Verlusts während der Nachbeobachtung.
Bis zu 6 Monaten
HPV-positives Screeningrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Rate der HPV-positiven Screening-Rate bei Frauen, die die Studie begonnen haben, wird berichtet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Mansfield, PhD, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-1747 Aim3
  • K23MD020429 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die aus dieser Studie generiert wurden, werden öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten werden über einen uneingeschränkten Download geteilt, ohne kontrollierten Zugang. Es werden keine Einschränkungen für den Datenzugriff, die Verteilung oder die Wiederverwendung erwartet. Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, und werden gemäß der Einwilligung nach Aufklärung, der Genehmigung der Ethikkommission und den Richtlinien des UNC Research Compliance Program gesammelt und geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende der Förderperiode, je nachdem, was zuerst eintritt, und wird mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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