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Vereinigung vertrauenswürdiger Gemeindebotschafter zur Verbesserung des Zugangs zu Gebärmutterhalskrebs-Screenings im ländlichen North Carolina

13. April 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vereinigung vertrauenswürdiger Gemeindebotschafter zur Verbesserung des Zugangs zum Gebärmutterhalskrebs-Screening im ländlichen North Carolina, Ziel 3

Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer mehrstufigen, gemeindenahen Intervention zu testen, um den Zugang zu Gebärmutterhalskrebs-Screenings durch HPV-Selbstabnahme (HPVSC)-Outreach bei Frauen in einem ländlichen Hochrisikogebiet zu erhöhen und die Navigation für Nachfolgeuntersuchungen zu verbessern.

Ein Ein-Gruppen-Interventions-Evaluationsdesign wird verwendet, um die Machbarkeit und Akzeptanz in einer Pilotstudie zu testen und den Anteil der Frauen zu bewerten, die HPVSC-Kits zurückgeben und HPV-positiv getestet werden. Auf Gemeindeebene dienen lokale gemeindebasierte Organisationen (CBOs) als Verteilungsstellen für HPVSC-Kits. Auf individueller Ebene arbeiten geschulte Gesundheitsmitarbeiter mit CBOs zusammen, um Frauen während des gesamten HPVSC-Prozesses zu unterstützen, einschließlich Probenentnahme, Kit-Rückgabe, Ergebnisbenachrichtigung und Nachfolgeuntersuchungen in Kliniken für HPV-positive Frauen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der RE-AIM-Rahmen wird auf ausgewählte Bereiche angewendet, um die Machbarkeit anhand vordefinierter Parameter zu bewerten. Quantitative Umfragen messen die Akzeptanz der Interventionskomponenten bei Frauen und Gemeindepartnern, und qualitative Interviews untersuchen ihre Erfahrungen mit der Intervention.

Der RE-AIM-Rahmen ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung von öffentlichen Gesundheits- und gemeindebasierten Interventionen. Er konzentriert sich auf fünf Schlüsseldimensionen: Reichweite, die die Anzahl, den Anteil und die Repräsentativität der an einem Programm teilnehmenden Personen bewertet; Wirksamkeit, die die Auswirkungen der Intervention auf wichtige Ergebnisse misst, einschließlich potenzieller negativer Effekte; Adoption, die die Anzahl und Repräsentativität der Einrichtungen oder Mitarbeiter untersucht, die das Programm umsetzen; Implementierung, die bewertet, wie gut die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird, einschließlich Konsistenz und Kosten; und Aufrechterhaltung, die die Nachhaltigkeit sowohl der Intervention als auch ihrer Wirkungen über die Zeit auf individueller und organisatorischer Ebene betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmerinnen

Einschlusskriterien:

  • Bewohnerin des Lenoir County und der 12 Gemeinden.
  • Kein Pap-Test innerhalb der letzten 3,5 Jahre oder HPV-Test in den letzten 5,5 Jahren erhalten.
  • Weiblich, ≥ 30 bis 64 Jahre alt zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter, hatte eine Hysterektomie,
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs,
  • Plan, während der Studienzeit aus dem Lenoir County wegzuziehen.

Teilnehmer der Gemeindepartner

Einschlusskriterien:

  • Gemeindegesundheitsarbeiter
  • Klinikpersonal
  • Personal gemeindebasierter Organisationen.

Ausschlusskriterien:

• Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frau
Frauen, die im Lenoir County leben, erhalten HPV-Selbstabnahme mit Navigation. Auf Gemeindeebene dienen lokale gemeindebasierte Organisationen (CBOs) als Verteilungsstellen für HPV-Selbstabnahme-Kits (HPVSC) für nicht oder unzureichend gescreente Frauen.
Diagnosetest: Human-Papillomavirus-Screening
Humane-Papillomvirus-Selbstabnahmekits (HPVSC) werden für das HPV-Screening bereitgestellt.
Kein Eingriff: Community-Partner
Zwölf Gemeindepartner, die an der Bereitstellung verschiedener Komponenten der Intervention beteiligt sind (z. B. Verteilung von Selbstentnahmesets, Bereitstellung von Navigation zur Nachsorge oder klinikbasierte Nachsorgeuntersuchungen bei HPV-positiven Tests), werden Umfragen und Interviews durchführen, um Feedback zur Intervention zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung und Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der rekrutierten, berechtigten, aber nicht voruntersuchten Frauen, mit einem Zielaufnahmeziel von 100 Teilnehmerinnen aus dem Lenoir County.
Bis zu 6 Monaten
Verbleibquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Verhältnis der zurückgegebenen HPV-Selbstabnahmesets zu den verteilten Sets sowie Rate des Teilnehmerrückzugs oder Verlusts während der Nachbeobachtung.
Bis zu 6 Monaten
HPV-positives Screeningrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Rate der HPV-positiven Screening-Rate bei Frauen, die die Studie begonnen haben, wird berichtet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Mansfield, PhD, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1747 Aim3
  • K23MD020429 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die aus dieser Studie generiert wurden, werden öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten werden über einen uneingeschränkten Download geteilt, ohne kontrollierten Zugang. Es werden keine Einschränkungen für den Datenzugriff, die Verteilung oder die Wiederverwendung erwartet. Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, und werden gemäß der Einwilligung nach Aufklärung, der Genehmigung der Ethikkommission und den Richtlinien des UNC Research Compliance Program gesammelt und geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende der Förderperiode, je nachdem, was zuerst eintritt, und wird mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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