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Unire Messaggeri Fidati della Comunità per Migliorare l'Accesso allo Screening del Cancro Cervicale nelle Zone Rurali della Carolina del Nord

17 agosto 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Unire Messaggeri di Fiducia della Comunità per Migliorare l'Accesso allo Screening del Cancro Cervicale nella Carolina del Nord Rurale - Obiettivo 3

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento multilivello, coinvolgente la comunità, per aumentare l'accesso allo screening del cancro cervicale utilizzando l'autoprelievo del papillomavirus umano (HPV) (HPVSC) tra le donne che vivono in una contea rurale ad alto rischio e migliorare l'assistenza per lo screening di follow-up.

Un disegno di valutazione dell'intervento a un gruppo verrà utilizzato per testare preliminarmente la fattibilità e l'accettabilità e valutare la proporzione di donne che restituiscono i kit HPVSC e risultano positive all'HPV. A livello comunitario, le organizzazioni locali basate sulla comunità (CBO) fungeranno da siti di distribuzione dei kit HPVSC. A livello individuale, operatori sanitari comunitari formati collaboreranno con le CBO per supportare le donne durante tutto il processo HPVSC, inclusi la raccolta del campione, la restituzione del kit, la notifica dei risultati e lo screening clinico di follow-up per le donne risultate positive all'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il framework RE-AIM verrà applicato a domini selezionati per valutare la fattibilità utilizzando parametri predefiniti. I sondaggi quantitativi misureranno l'accettabilità dei componenti dell'intervento tra le donne e i partner della comunità, mentre le interviste qualitative esploreranno le loro esperienze con l'intervento.

Il framework RE-AIM è uno strumento completo per valutare gli interventi di salute pubblica e basati sulla comunità. Si concentra su cinque dimensioni chiave: Raggiungimento, che valuta il numero, la proporzione e la rappresentatività degli individui che partecipano a un programma; Efficacia, che misura l'impatto dell'intervento su risultati importanti, inclusi potenziali effetti negativi; Adozione, che esamina il numero e la rappresentatività dei contesti o del personale che implementa il programma; Implementazione, che valuta quanto bene l'intervento viene erogato come previsto, inclusi coerenza e costi; e Mantenimento, che considera la sostenibilità sia dell'intervento che dei suoi effetti nel tempo a livello individuale e organizzativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti donne

Criteri di inclusione:

  • Residente nella Contea di Lenoir e nelle 12 comunità.
  • non aver effettuato un Pap test negli ultimi 3,5 anni, o un test HPV negli ultimi 5,5 anni
  • donne di età ≥ 30 a 64 anni al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • 65 anni di età o più anziane, aver subito un'isterectomia,
  • storia di cancro cervicale,
  • pianificare di trasferirsi dalla Contea di Lenoir durante il periodo dello studio.

Partecipanti partner della comunità

Criteri di inclusione:

  • operatori sanitari di comunità
  • personale clinico
  • personale di organizzazioni basate sulla comunità.

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donna
Le donne residenti nella Contea di Lenoir riceveranno un kit per l'autoprelievo del Papillomavirus Umano (HPV) con supporto di navigazione. A livello comunitario, le organizzazioni locali basate sulla comunità (CBOs) serviranno come siti di distribuzione dei kit per l'autoprelievo dell'HPV (HPVSC) per donne non sottoposte a screening o sottoposte a screening insufficiente.
Test diagnostico: Screening per il papilloma virus
Saranno forniti kit per l'autoprelievo del papillomavirus umano (HPVSC) per lo screening dell'HPV.
Nessun intervento: Partner della comunità
Dodici partner della comunità coinvolti nell'erogazione di vari componenti dell'intervento (ad esempio, distribuzione di kit per l'autoprelievo, fornitura di orientamento alle cure di follow-up o fornitura di screening clinici per il follow-up dei test HPV positivi) completeranno sondaggi e interviste per fornire feedback sull'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di donne idonee non sottoposte a screening reclutate, con un obiettivo di arruolamento di 100 partecipanti dalla contea di Lenoir.
Fino a 6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Rapporto tra i kit di auto-raccolta HPV restituiti e i kit distribuiti, e tasso di ritiro dei partecipanti o perdita al follow-up.
Fino a 6 mesi
Tasso di screening HPV positivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riportato il tasso di screening HPV-positivo tra le donne che hanno iniziato lo studio.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Mansfield, PhD, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-1747 Aim3
  • K23MD020429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) anonimizzati generati da questo studio saranno resi pubblicamente disponibili. I dati saranno condivisi tramite download senza restrizioni, senza accesso controllato. Non sono previste limitazioni all'accesso, distribuzione o riutilizzo dei dati. Tutti i dati condivisi saranno anonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti e saranno raccolti e condivisi in conformità con il consenso informato, l'approvazione dell'IRB e le politiche del Programma di Conformità alla Ricerca dell'UNC.

Periodo di condivisione IPD

Non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale si verifichi prima, e sarà conservato per un minimo di 10 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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