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Real-World-Immuntherapie bei neu diagnostizierten chinesischen Patienten mit multiplem Myelom (PRIMARY)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Eine prospektive Studie für chinesische Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die mit Immuntherapie in einem realen Umfeld behandelt werden

Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, beobachtenden Kohortenstudie zur Untersuchung von Erstlinien-Immuntherapie-Mustern und klinischen Ergebnissen bei NDMM-Patienten in China.
Unter Nutzung der umfangreichen Patientenressourcen des großen chinesischen Zentrums für Bluterkrankungen wird der Untersucher etwa 500 NDMM-Patienten rekrutieren, um eine NDMM-Patientenkohorte zu etablieren.
Der Untersucher wird über ein Jahr klinischer Nachbeobachtung Daten zu Krankheitsmerkmalen, Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen sammeln.
Weitere langfristige Nachbeobachtung ist erforderlich, um den Überlebensstatus und die Todesursachen zu ermitteln, um so wesentliche Belege für die Optimierung und Verbesserung der Prognose der Patienten in der klinischen individualisierten Behandlung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass während der Studiendauer in den ausgewählten Zentren etwa 500 neu diagnostizierte Multiple-Myelom-Patienten an der Studie teilnehmen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM)
  • Planung einer Erstlinien-Immuntherapie am jeweiligen Forschungszentrum
  • Erstlinien-Immuntherapie umfasst Proteasom-Inhibitoren (PI), immunmodulatorische Medikamente (IMiDs) oder Anti-CD38 monoklonale Antikörper, allein oder in Kombination miteinander oder mit anderen Behandlungen eingesetzt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, den Zweck der Studie und den Nachbeobachtungsprozess zu verstehen
  • Bereitschaft, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nach der Erstdiagnose keine Nachbeobachtung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
neu diagnostiziertes multiples Myelom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmuster
Zeitfenster: Von Juli 2025 bis Juli 2026
Um die Behandlungsmuster chinesischer NDMM-Patienten zu beschreiben, die in der klinischen Praxis eine Erstlinien-Immuntherapie erhalten.
Von Juli 2025 bis Juli 2026
Real-World-Gesamtansprechrate (rwORR)
Zeitfenster: Von Juli 2025 bis Juli 2026
Zur Bestimmung der klinischen Ergebnisse chinesischer NDMM-Patienten, die in realen klinischen Umgebungen eine Erstlinien-Immuntherapie erhalten.Die reale Gesamtansprechrate (rwORR) der gesamten Population sowie die rwORR jedes Behandlungsregimes.
Von Juli 2025 bis Juli 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2027
Zur Bewertung des Ansprechens bei chinesischen Patienten mit NDMM, die in der Erstlinie eine Immuntherapie in realen Behandlungssituationen erhalten, wobei das entsprechende Endziel die minimale Resterkrankung ist.
Juli 2025–Juli 2027
Überarbeitetes Internationales Stadieneinteilungssystem (R-ISS) Stadium
Zeitfenster: Juli 2025-Juli 2026
Krankheitsstadium klassifiziert gemäß dem überarbeiteten internationalen Staging-System (R-ISS I, II oder III) zum Ausgangszeitpunkt.
Juli 2025-Juli 2026
Serum-Laktatdehydrogenase-Spiegel
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2026
Serum-LDH-Konzentration, gemessen zum Ausgangszeitpunkt, angegeben in Einheiten pro Liter (U/L).
Juli 2025–Juli 2026
Alter bei Baseline
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2026
Patientenalter in Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline)
Juli 2025–Juli 2026
Geschlecht
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2026
Biologisches Geschlecht, das bei Studienbeginn erfasst wurde (männlich oder weiblich)
Juli 2025–Juli 2026
M-Protein-Isotyp
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2026
Art des monoklonalen Immunglobulins (z. B. IgG, IgA, IgD, IgM, nur leichte Kette), der bei der Diagnose bestimmt wurde.
Juli 2025–Juli 2026
Gewinn von Chromosom 1q21 durch FISH
Zeitfenster: Juli 2025-Juli 2026
Vorhandensein von Gewinn oder Amplifikation der Chromosomenregion 1q21, die mittels FISH zum Ausgangszeitpunkt nachgewiesen wurde
Juli 2025-Juli 2026
Ultra-Hochrisiko-Zytogenetische Abnormalitäten (UHRCA)
Zeitfenster: Juli 2025-Juli 2026
Vorliegen von ultra-hochriskanten genetischen Merkmalen definiert als: TP53 biallelle Inaktivierung, ≥2 hochriskante zytogenetische Läsionen (z.B. del(17p), t(4;14), amp(1q)), zirkulierende Plasmazellen ≥2% oder primär refraktäre Erkrankung
Juli 2025-Juli 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024PHB463-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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