Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Real-World-Immuntherapie bei neu diagnostizierten chinesischen Patienten mit multiplem Myelom (PRIMARY)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Eine prospektive Studie für chinesische Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die mit Immuntherapie in einem realen Umfeld behandelt werden

Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, beobachtenden Kohortenstudie zur Untersuchung von Erstlinien-Immuntherapie-Mustern und klinischen Ergebnissen bei NDMM-Patienten in China.
Unter Nutzung der umfangreichen Patientenressourcen des großen chinesischen Zentrums für Bluterkrankungen wird der Untersucher etwa 500 NDMM-Patienten rekrutieren, um eine NDMM-Patientenkohorte zu etablieren.
Der Untersucher wird über ein Jahr klinischer Nachbeobachtung Daten zu Krankheitsmerkmalen, Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen sammeln.
Weitere langfristige Nachbeobachtung ist erforderlich, um den Überlebensstatus und die Todesursachen zu ermitteln, um so wesentliche Belege für die Optimierung und Verbesserung der Prognose der Patienten in der klinischen individualisierten Behandlung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass während der Studiendauer in den ausgewählten Zentren etwa 500 neu diagnostizierte Multiple-Myelom-Patienten an der Studie teilnehmen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM)
  • Planung einer Erstlinien-Immuntherapie am jeweiligen Forschungszentrum
  • Erstlinien-Immuntherapie umfasst Proteasom-Inhibitoren (PI), immunmodulatorische Medikamente (IMiDs) oder Anti-CD38 monoklonale Antikörper, allein oder in Kombination miteinander oder mit anderen Behandlungen eingesetzt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, den Zweck der Studie und den Nachbeobachtungsprozess zu verstehen
  • Bereitschaft, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nach der Erstdiagnose keine Nachbeobachtung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
neu diagnostiziertes multiples Myelom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmuster
Zeitfenster: Von Juli 2025 bis Juli 2026
Um die Behandlungsmuster chinesischer NDMM-Patienten zu beschreiben, die in der klinischen Praxis eine Erstlinien-Immuntherapie erhalten.
Von Juli 2025 bis Juli 2026
Real-World-Gesamtansprechrate (rwORR)
Zeitfenster: Von Juli 2025 bis Juli 2026
Zur Bestimmung der klinischen Ergebnisse chinesischer NDMM-Patienten, die in realen klinischen Umgebungen eine Erstlinien-Immuntherapie erhalten.Die reale Gesamtansprechrate (rwORR) der gesamten Population sowie die rwORR jedes Behandlungsregimes.
Von Juli 2025 bis Juli 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2027
Zur Bewertung des Ansprechens bei chinesischen Patienten mit NDMM, die in der Erstlinie eine Immuntherapie in realen Behandlungssituationen erhalten, wobei das entsprechende Endziel die minimale Resterkrankung ist.
Juli 2025–Juli 2027
Überarbeitetes Internationales Stadieneinteilungssystem (R-ISS) Stadium
Zeitfenster: Juli 2025-Juli 2026
Krankheitsstadium klassifiziert gemäß dem überarbeiteten internationalen Staging-System (R-ISS I, II oder III) zum Ausgangszeitpunkt.
Juli 2025-Juli 2026
Serum-Laktatdehydrogenase-Spiegel
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2026
Serum-LDH-Konzentration, gemessen zum Ausgangszeitpunkt, angegeben in Einheiten pro Liter (U/L).
Juli 2025–Juli 2026
Alter bei Baseline
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2026
Patientenalter in Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline)
Juli 2025–Juli 2026
Geschlecht
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2026
Biologisches Geschlecht, das bei Studienbeginn erfasst wurde (männlich oder weiblich)
Juli 2025–Juli 2026
M-Protein-Isotyp
Zeitfenster: Juli 2025–Juli 2026
Art des monoklonalen Immunglobulins (z. B. IgG, IgA, IgD, IgM, nur leichte Kette), der bei der Diagnose bestimmt wurde.
Juli 2025–Juli 2026
Gewinn von Chromosom 1q21 durch FISH
Zeitfenster: Juli 2025-Juli 2026
Vorhandensein von Gewinn oder Amplifikation der Chromosomenregion 1q21, die mittels FISH zum Ausgangszeitpunkt nachgewiesen wurde
Juli 2025-Juli 2026
Ultra-Hochrisiko-Zytogenetische Abnormalitäten (UHRCA)
Zeitfenster: Juli 2025-Juli 2026
Vorliegen von ultra-hochriskanten genetischen Merkmalen definiert als: TP53 biallelle Inaktivierung, ≥2 hochriskante zytogenetische Läsionen (z.B. del(17p), t(4;14), amp(1q)), zirkulierende Plasmazellen ≥2% oder primär refraktäre Erkrankung
Juli 2025-Juli 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHB463-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren