Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w rzeczywistych warunkach u nowo zdiagnozowanych chorych na szpiczaka mnogiego w Chinach (PRIMARY)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Prospektywne badanie dotyczące chińskich pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczonych immunoterapią w warunkach rzeczywistych

Przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego w celu zbadania wzorców immunoterapii pierwszoliniowej i wyników klinicznych u pacjentów z NDMM w Chinach.
Wykorzystując rozległe zasoby pacjentów dużego chińskiego ośrodka chorób krwi, badacz zrekrutuje około 500 pacjentów z NDMM w celu utworzenia kohorty pacjentów z NDMM.
Badacz będzie zbierał dane dotyczące charakterystyki choroby, wzorców leczenia i wyników klinicznych w ciągu jednego roku obserwacji klinicznej.
Konieczna jest dalsza długoterminowa obserwacja w celu uzyskania informacji o stanie przeżycia i przyczynach zgonu, aby dostarczyć niezbędnych dowodów na rzecz optymalizacji i poprawy rokowania pacjentów w ramach klinicznego leczenia zindywidualizowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przewiduje się, że około 500 pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim będzie mogło wziąć udział w badaniu w okresie jego trwania w wybranych ośrodkach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM)
  • Plan otrzymania immunoterapii pierwszego rzutu w odpowiednim ośrodku badawczym
  • Immunoterapia pierwszego rzutu obejmuje inhibitory proteasomu (PI), leki immunomodulujące (IMiDs) lub przeciwciała monoklonalne anty-CD38, stosowane samodzielnie lub w połączeniu ze sobą lub z innymi leczeniami
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do zrozumienia celu badania i procesu obserwacji
  • Gotowość do podpisania i datowania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej obserwacji po wstępnym rozpoznaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
nowo rozpoznany szpiczak mnogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzorce leczenia
Ramy czasowe: Od lipca 2025 do lipca 2026
Opisanie schematów leczenia chińskich pacjentów z NDMM otrzymujących pierwszoliniową immunoterapię w warunkach rzeczywistych.
Od lipca 2025 do lipca 2026
rzeczywista całkowita stopa odpowiedzi (rwORR)
Ramy czasowe: Od lipca 2025 do lipca 2026
W celu określenia wyników klinicznych chińskich pacjentów z NDMM otrzymujących immunoterapię w pierwszej linii w warunkach rzeczywistych. Realny wskaźnik ogólnej odpowiedzi (rwORR) całej populacji, a także rwORR każdego schematu leczenia.
Od lipca 2025 do lipca 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD
Ramy czasowe: lipiec 2025 – lipiec 2027
Aby ocenić głębokość odpowiedzi u chińskich pacjentów z NDMM otrzymujących immunoterapię pierwszoliniową w warunkach rzeczywistych, przy czym odpowiednim punktem końcowym jest minimalna choroba resztkowa.
lipiec 2025 – lipiec 2027
Zmodyfikowany Międzynarodowy System Stadia (R-ISS) Stadium
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
Stadium choroby sklasyfikowane zgodnie ze Zrewidowanym Międzynarodowym Systemem Stadiów (R-ISS I, II lub III) na początku badania.
lipiec 2025–lipiec 2026
Poziom dehydrogenazy mleczanowej w surowicy
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
Stężenie LDH w surowicy mierzone na początku badania, podawane w jednostkach na litr (U/L).
lipiec 2025–lipiec 2026
Wiek w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: lipiec 2025-lipiec 2026
Wiek pacjenta w latach w momencie włączenia do badania (linia wyjściowa)
lipiec 2025-lipiec 2026
Płeć
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
Płeć biologiczna zarejestrowana na początku badania (mężczyzna lub kobieta)
lipiec 2025–lipiec 2026
Izotyp białka M
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
Typ immunoglobuliny monoklonalnej (np. IgG, IgA, IgD, IgM, tylko łańcuchy lekkie) określony w momencie rozpoznania.
lipiec 2025–lipiec 2026
Zysk chromosomu 1q21 w badaniu FISH
Ramy czasowe: lipiec 2025–lipiec 2026
Obecność zysku lub amplifikacji regionu chromosomu 1q21 wykryta metodą FISH w punkcie wyjściowym
lipiec 2025–lipiec 2026
Ultra-Wysokie Ryzyko Nieprawidłowości Cytogenetycznych (UHRCA)
Ramy czasowe: Lipiec 2025-lipiec 2026
Obecność cech genetycznych ultra-wysokiego ryzyka zdefiniowanych jako: bialleliczna inaktywacja TP53, ≥2 zmiany cytogenetyczne wysokiego ryzyka (np. del(17p), t(4;14), amp(1q)), krążące komórki plazmatyczne ≥2% lub choroba pierwotnie oporna
Lipiec 2025-lipiec 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024PHB463-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami