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Immunoterapia nel mondo reale per pazienti cinesi con mieloma multiplo di nuova diagnosi (PRIMARY)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Uno Studio Prospettico per Pazienti Cinesi con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi Trattati con Immunoterapia in Contesto di Vita Reale

Condurre uno studio osservazionale prospettico multicentrico di coorte per indagare i modelli di immunoterapia di prima linea e i risultati clinici nei pazienti con NDMM in Cina. Sfruttando le ampie risorse di pazienti del grande centro cinese per disturbi del sangue, lo sperimentatore recluterà circa 500 pazienti con NDMM per stabilire una coorte di pazienti con NDMM. Lo sperimentatore raccoglierà dati sulle caratteristiche della malattia, i modelli di trattamento e i risultati clinici attraverso un anno di follow-up clinico. È necessario un ulteriore follow-up a lungo termine per ottenere lo stato di sopravvivenza e le cause di morte, in modo da fornire prove essenziali per ottimizzare e migliorare la prognosi dei pazienti nel trattamento individualizzato clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

si prevede che circa 500 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi potranno partecipare allo studio durante il periodo dello studio dei centri selezionati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)
  • Piano di ricevere immunoterapia di prima linea presso il rispettivo centro di ricerca
  • L'immunoterapia di prima linea include inibitori del proteasoma (PI), farmaci immunomodulatori (IMiD) o anticorpi monoclonali anti-CD38, utilizzati da soli o in combinazione tra loro o con altri trattamenti
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e il processo di follow-up
  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto, firmato e datato

Criteri di esclusione:

- Pazienti che non hanno ricevuto alcun follow-up dopo la diagnosi iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
mieloma multiplo di nuova diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modelli di trattamento
Lasso di tempo: Da luglio 2025 a luglio 2026
Descrivere i pattern di trattamento dei pazienti cinesi con NDMM che ricevono immunoterapia di prima linea in contesti del mondo reale.
Da luglio 2025 a luglio 2026
tasso di risposta complessivo nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: Da luglio 2025 a luglio 2026
Per determinare gli esiti clinici dei pazienti cinesi con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che ricevono immunoterapia di prima linea in contesti di vita reale. Il tasso di risposta complessiva in contesti reali (rwORR) dell'intera popolazione, nonché il rwORR di ciascun regime di trattamento.
Da luglio 2025 a luglio 2026

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRD
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2027
Per valutare la profondità della risposta in pazienti cinesi con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) sottoposti a immunoterapia di prima linea in contesti reali, con l'endpoint corrispondente rappresentato dalla malattia residua minima.
Luglio 2025-Luglio 2027
Sistema di stadiazione internazionale rivisto (R-ISS) Stadio
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
Stadio della malattia classificato secondo il Revised International Staging System (R-ISS I, II o III) al basale.
Luglio 2025-Luglio 2026
Livello Sierico di Lattato Deidrogenasi
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
Concentrazione sierica di LDH misurata al basale, riportata in unità per litro (U/L).
Luglio 2025-Luglio 2026
Età al basale
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
Età del paziente in anni al momento dell'arruolamento (baseline)
Luglio 2025-Luglio 2026
Sesso
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
Sesso biologico registrato al basale (maschio o femmina)
Luglio 2025-Luglio 2026
Isotipo della Proteina M
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
Tipo di immunoglobulina monoclonale (es. IgG, IgA, IgD, IgM, solo catena leggera) determinata alla diagnosi.
Luglio 2025-Luglio 2026
Guadagno del Cromosoma 1q21 mediante FISH
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
Presenza di guadagno o amplificazione della regione cromosomica 1q21 rilevata mediante FISH al basale
Luglio 2025-Luglio 2026
Anomalie Citogenetiche ad Altissimo Rischio (UHRCA)
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
Presenza di caratteristiche genetiche ad altissimo rischio definite come: inattivazione biallelica di TP53, ≥2 lesioni citogenetiche ad alto rischio (ad es., del(17p), t(4;14), amp(1q)), cellule plasmatiche circolanti ≥2%, o malattia primaria refrattaria
Luglio 2025-Luglio 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024PHB463-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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