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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von HLX43 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX43 (Anti-PD-L1-ADC) bei Probanden mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die angemessene Dosierung zu untersuchen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) bei Patienten mit duktalen Adenokarzinomen des Pankreas (PDAC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-II-Studie, um die angemessene Dosierung zu untersuchen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX43 (Anti-PD-L1-ADC) bei Patienten mit duktalen Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse (PDAC) zu bewerten. In dieser Studie werden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, und die Patienten erhalten HLX43 in verschiedenen Dosierungen per intravenöser Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem Versuch vollständiges Verständnis des Studieninhalts, der Verfahren und potenzieller unerwünschter Reaktionen, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF), freiwillige Teilnahme am Versuch und Fähigkeit, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), das nach mindestens einer vorherigen Standard-Systemtherapie versagt hat. Die vorherige Therapie muss ein Fluoropyrimidin- oder Gemcitabin-basiertes Regime umfasst haben;
  4. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1 innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  5. Bereitschaft zur Bereitstellung archivierter (vorzugsweise innerhalb von 2 Jahren) oder frischer Tumorgewebeproben für den Nachweis der PD-L1-Expression.
  6. Mindestens 3 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) seit der letzten größeren Operation, medizinischen Gerätebehandlung, Strahlentherapie (außer palliativer Knochenbestrahlung), zytotoxischen Chemotherapie, Immuntherapie oder biologischen Therapie; ≥2 Wochen seit der letzten Hormontherapie oder zielgerichteten Therapie mit kleinen Molekülen; ≥1 Woche seit der letzten traditionellen chinesischen Medizin mit antitumoralen Indikationen oder kleineren Operationen; behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf CTCAE v5.0 ≤ Grad 1 erholt (außer Grad 2 periphere Neuropathie und Alopezie);
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-2 innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung;
  8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  9. Ausreichende Organfunktion innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung (keine Bluttransfusion oder koloniestimulierende Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis)
  10. Fruchtbare Teilnehmer müssen während des Versuchs und für ≥6 Monate nach der letzten Dosis ≥1 hochwirksame Verhütungsmethode anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch als andere pathologische Typen von Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt oder Komponenten anderer pathologischer Differenzierung enthaltend;
  2. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) von Topoisomerase I;
  3. Radikale Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erhalten;
  4. Anamnese anderer Malignome innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung (außer radikal behandelte Frühstadien-Malignome);
  5. Anamnese eines unerwünschten Ereignisses, das zum dauerhaften Abbruch einer vorherigen Immuntherapie führte, oder Anamnese einer ≥ Grad 2 immunvermittelten Pneumonitis oder immunvermittelten Myokarditis;
  6. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainagen erfordert;
  7. Vorliegen einer Rückenmarkskompression oder klinisch aktiver ZNS-Metastasen (definiert als unbehandelte oder symptomatische Metastasen oder solche, die Kortikosteroide oder Antikonvulsiva erfordern), karzinomatöser Meningitis oder leptomeningealer Erkrankung;
  8. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Lungenbeeinträchtigung aufgrund gleichzeitiger Lungenerkrankung, Teilnehmer mit einer Anamnese von Strahlenpneumonitis innerhalb der letzten 6 Monate sind ebenfalls ausgeschlossen;
  9. Schlecht kontrollierte kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  10. Aktive systemische Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung IV-Antibiotika erfordern;
  11. Verwendung starker CYP2D6/CYP3A-Hemmer/Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  12. Systemische Kortikosteroidanwendung (>10 mg Prednison/Tag Äquivalent) oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung. Ausnahmen: Topische/okuläre/intraartikuläre/nasale/inhalative Steroide; kurzfristiger prophylaktischer Einsatz für Kontrastmittel;
  13. Aktive/verdächtige Autoimmunerkrankungen. Ausnahmen: Hypothyreose-Patienten unter Schilddrüsenersatz; kontrollierter Typ-1-Diabetes mit Insulin;
  14. Lebend-/abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  15. Anamnese schwerer Überempfindlichkeit gegen Biologika/monoklonale Antikörper oder Versuchsmedikamentenkomponenten;
  16. Aktive Tuberkulose;
  17. Immundefektstörungen (HIV-positiv oder angeborene/erworbene Immundefekte);
  18. Aktive HBV/HCV-Infektion oder Koinfektion;
  19. Schwangere/stillende Frauen;
  20. Gallenstent-Implantation innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder ungelöste Gallen- oder Duodenalobstruktion trotz aktiver Behandlung;
  21. Verdacht auf akute Pankreatitis oder Anamnese einer Pankreatitis, die kürzlich klinische Intervention erforderte;
  22. Einschätzung der Prüfer von klinischen/Laboranomalien oder anderen Faktoren, die eine Teilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HLX43 DOSIS 1 (2,5 mg/kg)
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Krankheitsprogress, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, Auftreten einer unerträglichen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: HLX43 DOSIS 1 (2,5 mg/kg)
HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase I (Topo I) Inhibitor konjugiert ist, mit einem Drug-Antibody-Ratio (DAR) von 8.
Experimental: HLX43 DOSIS 2 (3,0 mg/kg)
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung einmal alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Krankheitsprogress, Beginn einer neuen antitumoralen Therapie, Tod, Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: HLX43 Dosis 2 (3,0 mg/kg)
HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochpotenten DNA-Topoisomerase I (Topo I)-Inhibitor konjugiert ist, mit einem Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (DAR) von 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und dokumentierten progressiven Krankheit oder Tod (je nachdem, was zuerst zuerst eintritt), wie durch Inv pro Recist v1.1 bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Wochen
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR (vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR) (bewertet durch den IRRC pro Recist v1.1)
bis zu 24 Wochen
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und dokumentierten progressiven Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst vorkommt), wie der IRRC pro Recist v1.1 bewertet wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 18 Monate)
Gesamtüberleben
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 18 Monate)
DOR
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum PD (RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 18 Monaten
DCR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird definiert als der Anteil von Probanden mit einer besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD.
Die Tumorantwort wird vom Prüfarzt oder IRRC gemäß RECIST v1.1 bewertet.
bis zu 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet für bis zu 18 Monate
Nebenwirkungen (AEs), schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs), Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und körperliche Untersuchung
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet für bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX43-PDAC201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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