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Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von SAP- und SPSIP-Blockaden bei Patientinnen, die sich einer Mammoplastik unterziehen (SPSIP)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University
Das Ziel ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des Serratus-anterior-Ebenenblocks (SAPB) und des Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenenblocks (SPSIPB) bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen. Zu diesem Zweck wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. In die Studie werden weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren aufgenommen, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen werden. Bei Patientinnen, die fasziale Blöcke zu analgetischen Zwecken erhalten, werden die postoperativen Schmerzniveaus, der Opioidverbrauch, die Dauer des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerztherapie nach Brustoperationen spielt eine wichtige Rolle im Genesungsprozess der Patienten. Daher ist die Untersuchung wirksamer und sicherer Analgetikamethoden wichtig, um den Patientenkomfort in der postoperativen Phase zu verbessern. Der Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB) ist eine regionale Anästhesietechnik, die häufig zur Schmerzkontrolle nach Brustoperationen eingesetzt wird. Es wurde gezeigt, dass SAPB wirksam ist, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und den Opioidverbrauch zu verringern. Darüber hinaus ist SAPB einfach durchzuführen und birgt ein geringes Risiko für Komplikationen. Der Serratus-posterior-superior-interkostale-Ebenenblock (SPSIPB) ist eine neue Technik, die entwickelt wurde, um Analgesie bei thoraxchirurgischen Eingriffen zu ermöglichen. Es wurde berichtet, dass SPSIPB wirksam ist, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und den Analgetikaverbrauch zu verringern. Allerdings sind die Daten zur Wirksamkeit von SPSIPB bei Brustoperationen begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von SAPB und SPSIPB bei Patienten, die sich einer Mammoplastik unterziehen, zu vergleichen. Zu diesem Zweck wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bolu, Türkei (türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit ASA-Status I-II, die sich einer elektiven Mammoplastik unterziehen.

Ausschlusskriterien Patienten, die eine Teilnahme ablehnen

Geistig behinderte Patienten

Vorhandensein einer Infektion an der Injektionsstelle

Patienten mit Koagulopathie

Allergie- oder Toxizitätsgeschichte gegenüber Lokalanästhetika

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus

Patienten mit Leber- oder Nierenversagen

Schwangere, stillende Frauen

Patienten unter chronischer Schmerztherapie (Opioidgebrauch)

Patienten, die Antidepressiva einnehmen

Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SAPB Gruppe
Serratus-Anterior-Ebenen-Gruppe Medikament: 0,25% Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20 ml) wird für Blöcke auf jeder Seite verwendet.
Verfahren: Serratus-anterior-Ebene-Block

Anwendung des ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenenblocks zur perioperativen Analgesie bei Mammoplastik-Operationen. Der Serratus-anterior-Ebenenblock wird vor der Operation unter Vollnarkose verabreicht.

Medikament: Bupivacain (Block-Medikament)

Für die Blockdurchführung wird 0,25%iges Bupivacain mit 0,5 ml/kg (max. 20 ml) für jede Seite verwendet.

Andere Namen:
  • SAP-Block
Experimental: SPSIPB-Gruppe
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Gruppe Medikament: 0,25% Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20 ml) wird für die Blockaden auf jeder Seite verwendet.
Verfahren: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block

Anwendung des ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenenblocks zur perioperativen Analgesie bei Mammoplastik-Operationen. Der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock wird vor der Operation unter Vollnarkose verabreicht.

Medikament: Bupivacaine (Block Drug)

Für die Blockdurchführungen wird 0,25%iges Bupivacaine mit 0,5 ml/kg (max. 20cc) für jede Seite verwendet.

Andere Namen:
  • SPSIP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
Tramadol wird in einer Konzentration von 10 mg/mL zubereitet, und die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wird ohne Basalinfusion verabreicht, wobei ein Sperrintervall von 20 Minuten und eine Bolusdosis von 20 mg verwendet werden.
0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
Postoperative Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala: NRS), zwischen 0 und 10 Punkten (insgesamt 11 Punkte), wobei die Schmerzintensität mit steigendem Wert zunimmt.
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
Postoperative 24-Stunden-Periode.
Die Schmerzwerte der Patienten werden nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden erfragt.
0, 1, 6, 12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an Schmerzmitteln (min)
24 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet,
Mindestwert: 1, Höchstwert: 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Mitarbeiter

Istanbul Medipol University Hospital
Karabuk Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-TF-AR-II-005 (Registrierungskennung: SPSIP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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