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Becotatug Vedotin als adjuvante Therapie für Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom (RearTurbo)

6. Juni 2026 aktualisiert von: Kai Hu

Becotatug Vedotin als adjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie

Dies ist eine Phase-2-, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Parallelgruppen-Design. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Becotatug Vedotin als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eligible Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC (Stadium T4 N1 M0 oder jedes T mit N2-3 M0), die eine kurative Strahlentherapie abgeschlossen haben, werden entweder einer Beobachtungsgruppe oder einer Becotatug-Vedotin-Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält Becotatug Vedotin in einer Dosis von 2,3 mg/kg am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für insgesamt 3 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist das fehlerfreie Überleben (FFS). Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), das fernmetastasenfreie Überleben (D-FFS), das lokoregional rezidivfreie Überleben (LR-FFS) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Alle Wirksamkeitsanalysen werden auf einer Intention-to-treat (ITT)-Basis durchgeführt, während Sicherheitsanalysen an der Sicherheitspopulation durchgeführt werden, definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis ihrer zugewiesenen Behandlung erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes nicht-verhornendes Nasopharynxkarzinom (WHO II/III).
  2. Ursprünglich klinisch als TanyN2-3M0 oder T4N1M0 eingestuft (gemäß AJCC 9. Auflage), ohne Anzeichen von Fernmetastasen.
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤1.
  4. Induktions- und begleitende Radiochemotherapie mit dem empfohlenen Schema wurden abgeschlossen.
  5. Spätestens 6 Wochen nach Abschluss der letzten Strahlentherapie.
  6. Ausreichende hämatologische (Neutrophilenzahl > 1,5×10^9/L, Hämoglobin > 90 g/L und Thrombozytenzahl > 100×10^9/L), hepatische (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5×ULN, Bilirubin ≤ 1,5×ULN, alkalische Phosphatase < 2,5×ULN) und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min).
  7. Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einwilligungserklärung geben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu wirksamer Kontrazeption bereit sein. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu wirksamer Kontrazeption bereit sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Becotatug Vedotin nicht tolerieren oder dagegen allergisch waren.
  2. Patienten mit schwerer chronischer oder aktiver Infektion, die vor der Randomisierung systemisch mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Therapien behandelt werden muss, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkuloseinfektion.
  3. Frühere Malignität außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht ziehen und wirksame Kontrazeption während der Behandlungsphase betonen).
  5. Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonie, die innerhalb von 1 Jahr orale oder intravenöse Steroidtherapie erforderte.
  6. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegenüber therapeutischen Wirkstoffen unverträglich oder empfindlich sind.
  7. Jede schwere Begleiterkrankung, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder die Compliance der Studie beeinflussen könnte, beispielsweise instabile Herzerkrankung, die behandelt werden muss, Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht kontrollierter Diabetes (Nüchternplasmaglukose > 1,5×ULN) und emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adjuvantes Becotatug Vedotin
Adjuvante Therapie mit Becotatug Vedotin
Arzneimittel: Becotatug Vedotin
Diese Gruppe erhält Becotatug Vedotin in einer Dosis von 2,3 mg/kg am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für insgesamt 3 Zyklen.
Kein Eingriff: observation
Clinical follow-up and surveillance only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
event-free survival
Zeitfenster: 2 years
calculated from the date of randomisation to the date of locoregional failure, distant failure, or death from any cause, whichever occurred first
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet vom Tag der Randomisierung bis zum Tod
2 Jahre
Lokoregionales versagensfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum ersten lokoregionalen Versagen
2 Jahre
distanzmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Fernmetastase
2 Jahre
Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: 2 years
graded according to NCI CTCAE v5.0
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kai Hu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Guangxi Nanxishan Hospital
Lingshan people's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hainan Cancer Hospital
Liuzhou Workers' Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalitie
The Third people's hospital of Hechi
the second People's Hospital of qinzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GuangxiMUHK5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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