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Becotatug Vedotin als adjuvante Therapie für Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom (RearTurbo)

6. Juni 2026 aktualisiert von: Kai Hu

Becotatug Vedotin als adjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie

Dies ist eine Phase-2-, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Parallelgruppen-Design. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Becotatug Vedotin als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eligible Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC (Stadium T4 N1 M0 oder jedes T mit N2-3 M0), die eine kurative Strahlentherapie abgeschlossen haben, werden entweder einer Beobachtungsgruppe oder einer Becotatug-Vedotin-Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält Becotatug Vedotin in einer Dosis von 2,3 mg/kg am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für insgesamt 3 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist das fehlerfreie Überleben (FFS). Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), das fernmetastasenfreie Überleben (D-FFS), das lokoregional rezidivfreie Überleben (LR-FFS) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Alle Wirksamkeitsanalysen werden auf einer Intention-to-treat (ITT)-Basis durchgeführt, während Sicherheitsanalysen an der Sicherheitspopulation durchgeführt werden, definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis ihrer zugewiesenen Behandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes nicht-verhornendes Nasopharynxkarzinom (WHO II/III).
  2. Ursprünglich klinisch als TanyN2-3M0 oder T4N1M0 eingestuft (gemäß AJCC 9. Auflage), ohne Anzeichen von Fernmetastasen.
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤1.
  4. Induktions- und begleitende Radiochemotherapie mit dem empfohlenen Schema wurden abgeschlossen.
  5. Spätestens 6 Wochen nach Abschluss der letzten Strahlentherapie.
  6. Ausreichende hämatologische (Neutrophilenzahl > 1,5×10^9/L, Hämoglobin > 90 g/L und Thrombozytenzahl > 100×10^9/L), hepatische (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5×ULN, Bilirubin ≤ 1,5×ULN, alkalische Phosphatase < 2,5×ULN) und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min).
  7. Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einwilligungserklärung geben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu wirksamer Kontrazeption bereit sein. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu wirksamer Kontrazeption bereit sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Becotatug Vedotin nicht tolerieren oder dagegen allergisch waren.
  2. Patienten mit schwerer chronischer oder aktiver Infektion, die vor der Randomisierung systemisch mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Therapien behandelt werden muss, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkuloseinfektion.
  3. Frühere Malignität außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht ziehen und wirksame Kontrazeption während der Behandlungsphase betonen).
  5. Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonie, die innerhalb von 1 Jahr orale oder intravenöse Steroidtherapie erforderte.
  6. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegenüber therapeutischen Wirkstoffen unverträglich oder empfindlich sind.
  7. Jede schwere Begleiterkrankung, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder die Compliance der Studie beeinflussen könnte, beispielsweise instabile Herzerkrankung, die behandelt werden muss, Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht kontrollierter Diabetes (Nüchternplasmaglukose > 1,5×ULN) und emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvantes Becotatug Vedotin
Adjuvante Therapie mit Becotatug Vedotin
Arzneimittel: Becotatug Vedotin
Diese Gruppe erhält Becotatug Vedotin in einer Dosis von 2,3 mg/kg am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für insgesamt 3 Zyklen.
Kein Eingriff: observation
Clinical follow-up and surveillance only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
event-free survival
Zeitfenster: 2 years
calculated from the date of randomisation to the date of locoregional failure, distant failure, or death from any cause, whichever occurred first
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet vom Tag der Randomisierung bis zum Tod
2 Jahre
Lokoregionales versagensfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum ersten lokoregionalen Versagen
2 Jahre
distanzmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Fernmetastase
2 Jahre
Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: 2 years
graded according to NCI CTCAE v5.0
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kai Hu

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Guangxi Nanxishan Hospital
Lingshan people's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hainan Cancer Hospital
Liuzhou Workers' Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalitie
The Third people's hospital of Hechi
the second People's Hospital of qinzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangxiMUHK5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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