Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Becotatug Vedotin jako terapia adjuwantowa w wysokiego ryzyka raku nosogardła (RearTurbo)

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kai Hu

Becotatug Vedotin jako terapia uzupełniająca w miejscowo zaawansowanym raku nosogardła: wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy

To jest faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległą grupą. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Becotatug Vedotin jako terapii adjuwantowej u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z miejscowo zaawansowanym NPC (zaklasyfikowanym jako T4 N1 M0 lub dowolne T z N2-3 M0), którzy ukończyli radioterapię radykalną, zostaną losowo przydzieleni do grupy obserwacyjnej lub grupy leczenia Becotatug Vedotin. Grupa leczona otrzyma Becotatug Vedotin w dawce 2,3 mg/kg w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, łącznie przez 3 cykle. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest przeżycie wolne od progresji (FFS). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od przerzutów odległych (D-FFS), przeżycie wolne od progresji miejscowej (LR-FFS) oraz niepożądane zdarzenia związane z leczeniem. Wszystkie analizy skuteczności będą przeprowadzone w oparciu o zasadę intencji leczenia (ITT), natomiast analizy bezpieczeństwa będą przeprowadzone na populacji bezpieczeństwa, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardła (WHO II/III).
  2. Pierwotny stopień kliniczny TanyN2-3M0 lub T4N1M0 (według AJCC 9. wydania), bez dowodów na przerzuty odległe.
  3. Stan sprawności ECOG ≤1.
  4. Zakończono chemioradioterapię indukcyjną i jednoczesną z zalecanym schematem.
  5. Nie później niż 6 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia radioterapią.
  6. Prawidłowa czynność hematologiczna (liczba neutrofilów > 1,5×10^9/L, hemoglobina > 90 g/L i liczba płytek > 100×10^9/L), wątrobowa (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤ 1,5×GGN, bilirubina ≤ 1,5×GGN, fosfataza alkaliczna < 2,5×GGN) i nerkowa (klirens kreatyniny > 50 ml/min).
  7. Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą być gotowe stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 1 rok po ostatniej dawce leku badawczego.
    Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą być gotowi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 1 rok po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie tolerowali lub byli uczuleni na Bekotatug Wedotynę.
  2. Pacjenci z ciężką przewlekłą lub aktywną infekcją, która musi być leczona ogólnoustrojową terapią przeciwbakteryjną, przeciwgrzybiczą lub przeciwwirusową przed randomizacją, w tym, ale nie tylko, zakażeniem gruźlicą.
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  4. Ciaża lub laktacja (rozważ test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym i podkreśl skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  5. Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające doustnej lub dożylnej terapii steroidowej w ciągu 1 roku.
  6. Pacjenci, u których wiadomo o nietolerancji lub nadwrażliwości na jakiekolwiek środki terapeutyczne.
  7. Każda ciężka choroba współistniejąca, która może powodować niedopuszczalne ryzyko lub wpływać na przestrzeganie zasad badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (glukoza na czczo > 1,5×GGN) i zaburzenia emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adjuvant Becotatug Vedotin
Terapia adjuwantowa z Becotatug Vedotin
Lek: Becotatug Vedotin
Ta grupa otrzyma Becotatug Vedotin w dawce 2,3 mg/kg w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, łącznie przez 3 cykle.
Brak interwencji: observation
Clinical follow-up and surveillance only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
event-free survival
Ramy czasowe: 2 years
calculated from the date of randomisation to the date of locoregional failure, distant failure, or death from any cause, whichever occurred first
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
obliczany od daty randomizacji do śmierci
2 lata
Bezobjawowe przeżycie wolne od wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 2 lata
obliczany od daty randomizacji do pierwszego miejscowego niepowodzenia
2 lata
odległe przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
obliczane od daty randomizacji do pierwszego odległego przerzutu
2 lata
Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: 2 years
graded according to NCI CTCAE v5.0
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kai Hu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Guangxi Nanxishan Hospital
Lingshan people's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hainan Cancer Hospital
Liuzhou Workers' Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalitie
The Third people's hospital of Hechi
the second People's Hospital of qinzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GuangxiMUHK5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami