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Becotatug Vedotin come Terapia Adiuvante per il Carcinoma Nasofaringeo ad Alto Rischio (RearTurbo)

6 giugno 2026 aggiornato da: Kai Hu

Becotatug Vedotin come Terapia Adiuvante per il Carcinoma Nasofaringeo Locoregionale Avanzato: uno Studio Multicentrico, in Aperto, a Gruppi Paralleli, Randomizzato, Controllato, di Fase 2

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, con un disegno parallelo. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Becotatug Vedotin come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili con NPC locoregionalmente avanzato (stadiati come T4 N1 M0 o qualsiasi T con N2-3 M0) che hanno completato la radioterapia curativa saranno randomizzati a un gruppo di osservazione o a un gruppo di trattamento con Becotatug Vedotin. Il gruppo di trattamento riceverà Becotatug Vedotin a una dose di 2,3 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un totale di 3 cicli. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento (FFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS) e gli eventi avversi emergenti dal trattamento. Tutte le analisi di efficacia saranno eseguite sulla base dell'intenzione di trattare (ITT), mentre le analisi di sicurezza saranno condotte sulla popolazione di sicurezza, definita come tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (OMS II/III).
  2. Stadio clinico originale classificato come TqualsiasiN2-3M0 o T4N1M0 (secondo la 9ª edizione AJCC), senza evidenza di metastasi a distanza.
  3. Stato di performance ECOG ≤1.
  4. La chemioradioterapia di induzione e concomitante con il regime raccomandato è stata completata.
  5. Non oltre 6 settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento radioterapico.
  6. Funzione ematologica (conteggio dei neutrofili > 1,5×10^9/L, emoglobina > 90g/L e conta piastrinica > 100×10^9/L), epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi ≤ 1,5×ULN, bilirubina ≤ 1,5×ULN, fosfatasi alcalina < 2,5×ULN) e renale (clearance della creatinina > 50 ml/min) adeguate.
  7. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) sessualmente attive devono essere disposte ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non potrebbero tollerare o erano allergici a Becotatug Vedotin.
  2. Pazienti con infezione cronica grave o attiva che deve essere trattata con terapia antibatterica, antimicotica o antivirale sistemica prima della randomizzazione, inclusa ma non limitata a infezione tubercolare.
  3. Precedente neoplasia maligna, eccetto carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ.
  4. Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile ed enfatizzare la contraccezione efficace durante il periodo di trattamento).
  5. Malattia polmonare interstiziale o polmonite che ha richiesto terapia steroidea orale o endovenosa entro 1 anno.
  6. Pazienti noti per essere intolleranti o sensibili a qualsiasi agente terapeutico.
  7. Qualsiasi grave malattia intercorrente che possa comportare un rischio inaccettabile o influenzare l'aderenza alla sperimentazione, ad esempio, cardiopatia instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5×ULN) e disturbi emotivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adjuvant Becotatug Vedotin
Terapia adiuvante con Becotatug Vedotin
Droga: Becotatug Vedotin
Questo gruppo riceverà Becotatug Vedotin alla dose di 2,3 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un totale di 3 cicli.
Nessun intervento: observation
Clinical follow-up and surveillance only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
event-free survival
Lasso di tempo: 2 years
calculated from the date of randomisation to the date of locoregional failure, distant failure, or death from any cause, whichever occurred first
2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato dalla data di randomizzazione al decesso
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato dalla data di randomizzazione al primo fallimento locoregionale
2 anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato dalla data della randomizzazione al primo metastasi a distanza
2 anni
Treatment-Related Adverse Events
Lasso di tempo: 2 years
graded according to NCI CTCAE v5.0
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kai Hu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Guangxi Nanxishan Hospital
Lingshan people's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hainan Cancer Hospital
Liuzhou Workers' Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalitie
The Third people's hospital of Hechi
the second People's Hospital of qinzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GuangxiMUHK5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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