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Neurophysiologische, autonome und sonografische Beurteilung der diabetischen peripheren Neuropathie

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University

Neurophysiologische, autonome und sonografische Bewertung der diabetischen peripheren Neuropathie

Diabetische periphere Neuropathie verursacht Schmerzen, sensorischen Verlust und Fußrisiko; multimodale Beurteilung ermöglicht frühere Diagnose und verbesserte Patientenversorgung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine häufige und behindernde Komplikation von Diabetes, die mit Schmerzen, sensorischen Defiziten, Gangunsicherheit und einem erhöhten Risiko für Fußgeschwüre und Amputationen verbunden ist. Konventionelle Diagnosemethoden wie Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen identifizieren hauptsächlich fortgeschrittene Erkrankungen und können frühe oder autonome Beteiligungen übersehen. Eine multimodale Bewertung, die neurophysiologische, autonome und sonografische Techniken integriert, bietet das Potenzial für eine frühere Erkennung, verbesserte diagnostische Genauigkeit und optimiertes Patientenmanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (mit oder ohne diabetische periphere Neuropathie) und gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Neuropathie (z. B. CIDP, Trauma, Toxine, Vitaminmangel), fortgeschrittenes Nierenversagen, Schilddrüsenerkrankung, chronischer Alkoholkonsum, Schwangerschaft,
  • Vorhandensein von implantierten Herzgeräten, die die autonome Testung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetiker mit symptomatischer peripherer Neuropathie.
Diagnosetest: Nervenleitgeschwindigkeitsmessung
Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG) gelten weithin als Goldstandard zur Beurteilung der Funktion großer peripherer Nervenfasern. Sie messen die Leitgeschwindigkeit, Latenz und Amplitude und liefern objektive Hinweise auf axonalen Verlust oder Demyelinisierung. Obwohl hochspezifisch, erfassen NLG häufig nur bei bereits etablierter diabetischer peripherer Neuropathie Auffälligkeiten, was ihre Sensitivität für frühe oder subklinische Erkrankungen einschränkt.
Diagnosetest: Nervenultraschall
Hochauflösender Ultraschall (HRUS) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das die strukturelle Beurteilung peripherer Nerven ermöglicht. Er kann die Querschnittsfläche (CSA) messen, das faszikuläre Muster visualisieren und Nervenvergrößerungen oder strukturelle Anomalien erkennen. Bei diabetischer peripherer Neuropathie liefert HRUS ergänzende Informationen zu Funktionstests und kann frühe oder subklinische Veränderungen identifizieren.
Sonstiges: Diabetiker ohne klinische Merkmale oder Beschwerden einer peripheren Neuropathie
Diagnosetest: Nervenleitgeschwindigkeitsmessung
Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG) gelten weithin als Goldstandard zur Beurteilung der Funktion großer peripherer Nervenfasern. Sie messen die Leitgeschwindigkeit, Latenz und Amplitude und liefern objektive Hinweise auf axonalen Verlust oder Demyelinisierung. Obwohl hochspezifisch, erfassen NLG häufig nur bei bereits etablierter diabetischer peripherer Neuropathie Auffälligkeiten, was ihre Sensitivität für frühe oder subklinische Erkrankungen einschränkt.
Diagnosetest: Nervenultraschall
Hochauflösender Ultraschall (HRUS) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das die strukturelle Beurteilung peripherer Nerven ermöglicht. Er kann die Querschnittsfläche (CSA) messen, das faszikuläre Muster visualisieren und Nervenvergrößerungen oder strukturelle Anomalien erkennen. Bei diabetischer peripherer Neuropathie liefert HRUS ergänzende Informationen zu Funktionstests und kann frühe oder subklinische Veränderungen identifizieren.
Diagnosetest: Autonome Bewertung
Autonome Tests geben Einblick in die Funktion des kleinen Nervenfasersystems und des autonomen Nervensystems, die bei diabetischer peripherer Neuropathie oft frühzeitig beeinträchtigt sind. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während tiefer Atmung und bei Lagewechsel ist eine einfache, nicht-invasive Methode zur Erkennung von kardiovaskulären autonomen Funktionsstörungen.
Sonstiges: Gesunde Personen.
Diagnosetest: Nervenleitgeschwindigkeitsmessung
Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG) gelten weithin als Goldstandard zur Beurteilung der Funktion großer peripherer Nervenfasern. Sie messen die Leitgeschwindigkeit, Latenz und Amplitude und liefern objektive Hinweise auf axonalen Verlust oder Demyelinisierung. Obwohl hochspezifisch, erfassen NLG häufig nur bei bereits etablierter diabetischer peripherer Neuropathie Auffälligkeiten, was ihre Sensitivität für frühe oder subklinische Erkrankungen einschränkt.
Diagnosetest: Nervenultraschall
Hochauflösender Ultraschall (HRUS) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das die strukturelle Beurteilung peripherer Nerven ermöglicht. Er kann die Querschnittsfläche (CSA) messen, das faszikuläre Muster visualisieren und Nervenvergrößerungen oder strukturelle Anomalien erkennen. Bei diabetischer peripherer Neuropathie liefert HRUS ergänzende Informationen zu Funktionstests und kann frühe oder subklinische Veränderungen identifizieren.
Diagnosetest: Autonome Bewertung
Autonome Tests geben Einblick in die Funktion des kleinen Nervenfasersystems und des autonomen Nervensystems, die bei diabetischer peripherer Neuropathie oft frühzeitig beeinträchtigt sind. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während tiefer Atmung und bei Lagewechsel ist eine einfache, nicht-invasive Methode zur Erkennung von kardiovaskulären autonomen Funktionsstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen zur Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch diagnostizierter diabetischer peripherer Neuropathie, die beim Basisbesuch abnormale Nervenleitgeschwindigkeits-Ergebnisse (reduzierte Amplitude und/oder reduzierte Leitgeschwindigkeit) aufweisen.
Baseline (einzelner Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Querschnittsfläche des Nervus tibialis und der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus tibialis
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Korrelationskoeffizient zwischen der Querschnittsfläche des Nervus tibialis, gemessen durch hochauflösenden Ultraschall, und der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus tibialis beim Baseline-Besuch.
Baseline (einzelner Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-2025-200567

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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