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Integration von Plasma-Metagenomik und Wirtsreaktion zur präzisen Diagnose von infizierter Pankreasnekrose in einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie bei akuter nekrotisierender Pankreatitis (PROMOTE)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Integration von Plasma-Metagenomik und Wirtsantwort für eine präzise Diagnose infizierter Pankreasnekrosen in einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie bei akuter nekrotisierender Pankreatitis

Diese Studie wird durchgeführt, um eine schnellere und genauere Methode zu finden, um festzustellen, ob die Nekrose bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis (ANP) infiziert geworden ist. In Abwesenheit einer mikrobiologischen Bestätigung müssen Kliniker oft eine empirische Antibiotikatherapie bei Verdacht auf eine Pankreasinfektion einleiten – eine Praxis, die von aktuellen Leitlinien unterstützt wird, aber zur antimikrobiellen Resistenz beitragen kann. In dieser Studie kombinieren wir die metagenomische Next-Generation-Sequenzierung (mNGS), die die Genauigkeit der Diagnose von infizierter Pankreasnekrose (IPN) verbessern könnte, und die Analyse der transkriptionellen Wirtsantwort, die infektiöse und nicht-infektiöse Entzündungssyndrome unterscheiden könnte. In einer prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie werden von November 2025 bis Dezember 2026 an vier Tertiärkrankenhäusern 200 konsekutive Patienten ≥ 14 Jahre mit ANP eingeschlossen. Bei Validierung könnte dieser Einzelblutansatz eine frühzeitige, pathogen-gerichtete Therapie ermöglichen, unnötige Antibiotika reduzieren und den chirurgischen Zeitpunkt bei ANP beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis aus dem Xiangya Hospital der Central South University, dem Affiliated Hospital der Guizhou Medical University, dem Liuzhou People's Hospital und dem Hunan University of Medicine General Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte akute nekrotisierende Pankreatitis (Revised Atlanta 2012) innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn
  2. Alter ≥14 Jahre
  3. Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive Eingriffe einschließlich perkutaner Katheterdrainage (PCD) und chirurgischer Nekrosektomie wurden bereits vor der Aufnahme durchgeführt.
  2. Bestätigte Infektion außerhalb der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Lungeninfektion, Harnwegsinfektion.
  3. Schwangerschaft.
  4. Akute rezidivierende Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
definitive IPN-Gruppe
Eine positive Kultur von pankreatischem oder peripankreatischem nekrotischem Gewebe, das aus dem ersten Drainageverfahren oder der Operation gewonnen wurde, oder das Vorhandensein von Gas in der Flüssigkeitsansammlung im kontrastmittelverstärkten CT.
definierte SPN-Gruppe
Die gleiche Probe blieb nach Standardkultur auf aerobe, anaerobe und Pilze steril.
Verdachtsgruppe auf IPN
(i) Infektiöse Manifestationen traten während des Krankenhausaufenthalts auf, konnten jedoch mit Antibiotika allein geheilt werden, ohne dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich war. (ii) Infektiöse Manifestationen traten im Krankheitsverlauf auf, und es wurden definitive Indikationen für einen chirurgischen Eingriff festgestellt; dennoch wurde während des Krankenhausaufenthalts kein chirurgischer Eingriff durchgeführt, was auf Faktoren wie den Tod des Patienten zurückzuführen war. (iii) Während des Krankheitsverlaufs traten keine infektiösen Anzeichen auf, aber der Patient verstarb an massiver Blutung oder multiplem Organversagen, bevor ein invasiver Eingriff durchgeführt werden konnte.
klinische sterile Pankreasnekrose(SPN)-Gruppe
Klinisch stabil während des Krankenhausaufenthalts ohne Anzeichen für eine Intervention, und die verblindeten Gutachter fanden nach eingehender Aktenprüfung keine objektiven Hinweise auf eine Pankreasinfektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des integrierten mNGS- und Host-Transkriptionsmodells zur Identifizierung von IPN.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
LiuZhou People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025040636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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